Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
Onkovis GmbH (8111905)
imatinib mesylate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-10-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB ONKOVIS 400 MG HARTKAPSELN Imatinibmesilat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib onkovis beachten? 3. Wie ist Imatinib onkovis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib onkovis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB ONKOVIS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: • ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. • ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib onkovis hemmt das Wachstum dieser Zellen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZN Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln: Größe „1” Hartkapseln mit gelbem Oberteil und Unterteil. Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln: Größe „0” Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Oberteil und Unterteil. _ _ Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln: Größe „00” Hartkapseln mit orangenem Oberteil und Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der ch Lesen Sie das vollständige Dokument