Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB ONKOVIS 100 MG HARTKAPSELN
Imatinibmesilat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib onkovis beachten?
3.
Wie ist Imatinib onkovis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib onkovis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB ONKOVIS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung
weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise
den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie,
bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu
wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE
(PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die akute
lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte krankhafte weiße
Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Imatinib onkovis hemmt
das Wachstum dieser Zellen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZN

Fachinformation

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln
Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln
Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln:
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln:
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln:
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln:
Größe „1” Hartkapseln mit gelbem Oberteil und Unterteil.
Imatinib onkovis 200 mg Hartkapseln:
Größe „0” Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Oberteil und
Unterteil.
_ _
Imatinib onkovis 400 mg Hartkapseln:
Größe „00” Hartkapseln mit orangenem Oberteil und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der ch