Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
AqVida GmbH (8135745)
imatinib mesylate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 239 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-04-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB AQVIDA 200 MG HARTKAPSELN Imatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib AqVida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AqVida beachten? 3. Wie ist Imatinib AqVida einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib AqVida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib AqVida ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB AQVIDA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: • ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 100 mg Hartkapsel enthält 12,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 200 mg Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat. Jede 400 mg Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “1” Hartkapsel mit gelbem Oberteil und Unterteil. Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “0” Hartkapsel mit elfenbeinfarbenem Oberteil und Unterteil. Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “00” Hartkapsel mit orangenem Oberteil und Unterteil. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Lesen Sie das vollständige Dokument