Fevaxyn Pentofel
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-06-2013
Wirkstoff:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI06AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Therapiegruppe:
Gatti
Therapiebereich:
immunologici
Anwendungsgebiete:
Per l'immunizzazione attiva dei gatti sani nove settimane o più anziani contro la panleucopenia felina e la leucemia felina virus e contro le malattie respiratorie causate da rinotracheite felina virus, il calicivirus felino e Chlamydophila felis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1997-02-05
Gebrauchsinformation
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FEVAXYN PENTOFEL, SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Fevaxyn Pentofel, sospensione iniettabile per gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose da 1 ml (siringa monodose):
PRINCIPI ATTIVI
POTENZA RELATIVA (P.R.)
Virus inattivato della panleucopenia felina, ceppo CU4
Calicivirus felino inattivato, ceppo 255
Virus inattivato della rinotracheite felina, ceppo 605
_Chlamydophila felis_
inattivata, ceppo Cello
Virus inattivato della leucemia felina, ceppo 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADIUVANTI
Etilene/anidride maleica (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane di età ed
oltre nei confronti dei virus della
panleucopenia felina e della leucemia felina e nei confronti delle
malattie respiratorie causate dal virus
della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla
_Chlamydophila felis_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
I gatti vaccinati possono sviluppare reazioni post-vaccinali che
includono febbre transitoria, vomito,
anoressia e/o depressione che di solito scompaiono entro 24 ore.
Si può osservare una reazione locale con gonfiore, dolore, prurito o
perdita del pelo nel sito di inoculo.
Reazioni anafilattiche con edema, prurito, distress respiratorio e
cardiaco, gravi sintomi
gastrointestinali (incluse ematemesi e diarrea emorragica) o shock
sono state osservate in casi molto
rari durante le prime ore dopo la vaccinazione.
La frequenza delle reazioni avver
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Fevaxyn Pentofel, sospensione iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose da 1 ml (siringa monodose):
PRINCIPI ATTIVI
POTENZA RELATIVA (P.R.)
Virus inattivato della panleucopenia felina, ceppo CU4
Calicivirus felino inattivato, ceppo 255
Virus inattivato della rinotracheite felina, ceppo 605
_Chlamydophila felis_
inattivata, ceppo Cello
Virus inattivato della leucemia felina, ceppo 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADIUVANTI
Etilene/anidride maleica (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino ha l’aspetto di un liquido lattiginoso rosa pallido che
deve essere privo di particelle solide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane di età ed
oltre nei confronti dei virus della
panleucopenia felina e della leucemia felina e nei confronti delle
malattie respiratorie causate dal virus
della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla
_Chlamydophila felis._
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La vaccinazione non interferisce con il decorso dell’infezione da
virus della leucemia felina (FeLV)
nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui tali
gatti elimineranno il FeLV nonostante
la vaccinazione; di conseguenza, tali animali rappresenteranno un
rischio per i gatti sensibili presenti
nel loro stesso ambiente. Pertanto si raccomanda che i gatti per i
quali esiste un rischio significativo di
precedente esposizione al FeLV siano sottoposti alla ricerca
dell’antigene del FeLV prima di essere
3
vaccinati. Gli animali che risulteranno negativi al test potranno
essere vaccinati, mentre quelli che
risulteranno posit
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