Fasigyn

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fasigyn Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fasigyn Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE091901
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

14J01

14J01

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von FASIGYN 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Angaben

FASIGYN 500 mg Filmtabletten

(Tinidazol)

Der arzneilich wirksame Bestandteil

von FASIGYN ist Tinidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose – Alginsäure – Maisstärke – Magnesiumstearat,

Natriumlaurylsulfat.

Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose 2910 – Propylenglykol – Titandioxid (E171).

Pharmazeutischer Unternehmer: PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.

Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,

Frankreich.

Zulassungsnummer: BE091901

Was sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

FASIGYN ist in Form von Filmtabletten zu 500 mg in Packungen mit jeweils 4 Tabletten erhältlich.

Die Tabletten sind weiß, rund, konvex gebogen und mit einem Film überzogen. Sie tragen auf einer

Seite die Inschrift «FAS 500».

FASIGYN ist ein antiparasitärer und antibakterieller Wirkstoff.

FASIGYN ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung von:

1) bestimmten Scheidenentzündungen, die insbesondere durch Trichomonas vaginalis oder

Gardnerella vaginalis hervorgerufen werden;

2) bestimmten durch Trichomonas vaginalis hervorgerufenen Harnwegsinfektionen bei Männern und

Frauen;

3) bestimmten parasitären Infektionen des Verdauungstrakts, hervorgerufen durch Entamoeba

histolytica (Amöben, die Darm- und Leberinfektionen verursachen können) und Giardia lamblia

(Darminfektionen);

4) bestimmten durch anaerobe Mikroben hervorgerufenen bakteriellen Infektionen, insbesondere

durch Bacteroides fragilis, andere Bacteroides- und Fusobacteria-Arten sowie Peptococcus-,

Peptostreptococcus-, Clostridia-, Eubacteria- und Veillonella-Arten.

1 / 5

Gebrauchsinformation

14J01

Was müssen Sie vor der Einnahme von FASIGYN 500 mg Filmtabletten beachten?

FASIGYN darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden oder gelitten haben.

Wenn Sie an einer organischen neurologischen Erkrankung leiden.

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tinidazol, einen der sonstigen Bestandteile von

FASIGYN oder ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung (5-Nitroimidazole)

sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch unter «Schwangerschaft» und «Stillzeit»).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FASIGYN ist erforderlich:

Der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken während und mindestens 3 Tage nach

Absetzen der Behandlung mit Tinidazol sollte aufgrund des Risikos auftretender Nebenwirkungen

vermieden werden (siehe auch unter «Bei Einnahme von FASIGYN zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken»).

Lesen Sie ebenfalls unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln» nach, wenn Sie bereits

andere Arzneimittel einnehmen.

Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes exakt ein, insbesondere was die Dauer der Behandlung

betrifft.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Bei Einnahme von FASIGYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Der Genuss von alkoholischen Getränken während und mindestens 3 Tage nach Absetzen der

Behandlung ist zu vermeiden, da es in diesem Fall zu einem Disulfiram-Effekt (Bauchkrämpfe,

Erbrechen, Hitzewallungen, Herzrasen) kommen könnte.

Schwangerschaft:

Dieses Arzneimittel darf während der ersten Schwangerschaftstrimesters nicht eingenommen werden.

In den zweiten und dritten Trimester darf es nur verabreicht werden, wenn eine Behandlung nach

Ansicht des Arztes unumgänglich ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Während und mindestens drei Tage nach Absetzen der Behandlung mit FASIGYN darf nicht gestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Über die Auswirkung von Tinidazol auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

liegen keine Daten vor. Es weist jedoch nichts darauf hin, dass Tinidazol diese Fähigkeiten

beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FASIGYN:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

FASIGYN kann, wie andere Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung, die

Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Präparate) verstärken. Ihr Arzt

wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antikoagulans vornehmen.

2 / 5

Gebrauchsinformation

14J01

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Halten Sie folgende Anweisungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anders verordnet. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

FASIGYN Tabletten (500 mg) sollten mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden,

vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.

1) Durch Trichomonas vaginalis hervorgerufene Harnwegs- und Vaginalinfektionen

(Trichomoniasis): Einmalige Einnahme von 4 Tabletten (entspricht 2 g). Dieselbe Behandlung

empfiehlt sich für den Sexualpartner.

Kinder: 50 à 75 mg pro kg als einmalige Einnahme.

In einigen Fällen kann die Behandlung eine einmalige Wiederholung erfordern.

2) Durch Gardnerella vaginalis hervorgerufene Vaginalinfektionen (unspezifische

Scheidenentzündungen): Einmalige Einnahme von 4 Tabletten je 500 mg (entspricht 2 g) oder

Verabreichung von 4 Tabletten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d.h. 4 g insgesamt).

3) Durch Entamoeba histolytica hervorgerufene Infektionen (Amöbiasis):

a) Darminfektionen (akute Ruhr)

- 4 Tabletten (entspricht 2 g) als einmalige Einnahme über 2 bis 3 Tage, gegebenenfalls bis zu

6 Tagen;

- Kinder: 50 bis 60 mg pro kg als einmalige Einnahme über 3 Tage.

b) Leberinfektionen (Amöbenleberabszess)

- 3 bis 4 Tabletten als einmalige Einnahme über 3 Tage, gegebenenfalls bis zu 6 Tagen;

- Kinder: 50 bis 60 mg pro kg als einmalige Einnahme über 5 Tage.

4) Durch Giardia lamblia hervorgerufene Darminfektionen (Giardiasis):

- 4 Tabletten (entspricht 2 g) als einmalige Einnahme;

- Kinder: 50 bis 75 mg pro kg als einmalige Einnahme.

In einigen Fällen kann die Behandlung eine einmalige Wiederholung erfordern. Der Stuhlgang eines

mit Giardiasis infizierten Patienten sollte 7 bis 10 Tage nach der Behandlung kontrolliert werden, um

ein eventuelles Vorhandensein von Giardia lamblia nachzuweisen.

5) Durch anaerobe Mikroben hervorgerufene Infektionen:

- 4 Tabletten als einmalige Einnahme am ersten Tag, 2 Tabletten als einmalige Einnahme an

den darauffolgenden 4 bis 5 Tagen.

Eine Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 12 Jahren ist nicht zu empfehlen.

Dosierungsübersicht:

Anwendungsgebiete

Anzahl Tabletten oder mg/kg

täglich (als einmalige

Einnahme mit einer

Mahlzeit)

Dauer der Behandlung

Urogenitale Trichomoniasis bei

erwachsenen Männern und

Frauen

Bei Kindern

12 Jahren

4 Tabletten je 500 mg

50 bis 75 mg/kg

1 Tag

1 Tag (ggf. einmalige

Wiederholung)

3 / 5

Gebrauchsinformation

14J01

Unspezifische Vaginitis

hervorgerufen durch

Gardnerella

4 Tabletten je 500 mg

1 bis 2 Tage

Akute Amöbenruhr bei

Erwachsenen

Bei Kindern

12 Jahren

4 Tabletten je 500 mg

50 bis 60 mg/kg

2 bis 3 Tage (bis zu 6 Tagen

falls erforderlich)

3 Tage

Amöbenleberabszess bei

Erwachsenen

Bei Kindern

12 Jahren

3 bis 4 Tabletten je 500 mg

50 bis 60 mg/kg

3 bis 6 Tage

5 Tage

Giardiasis bei Erwachsenen

Bei Kindern

12 Jahren

3 bis 4 Tabletten je 500 mg

50 bis 75 mg/kg

1 Tag

1 Tag (ggf. einmalige

Wiederholung)

Anaerobe Infektionen

4 Tabletten je 500 mg am

ersten Tag gefolgt von 2

Tabletten je 500 mg an den

darauffolgenden 4 bis 5 Tagen

5 bis 6 Tage

Kindern darf keine höhere Dosierung als die für Erwachsene geltende maximale Dosierung

verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Die Verabreichung an Kinder unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in der Regel nicht

erforderlich. Weil Tinidazol durch Hämodialyse leicht ausgeschieden wird, benötigen Patienten

gegebenenfalls zusätzliche Tinidazoldosen, um den Verlust auszugleichen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie FASIGYN einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie nicht

frühzeitig Ihre Behandlung, weil in diesem Fall Ihre Entzündung nicht ausgeheilt sein könnte. Sollte

sich keine Besserung einstellen, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von FASIGYN vergessen haben:

Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben

sollten.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FASIGYN abgebrochen wird:

Brechen Sie Ihre Behandlung bitte nicht frühzeitig ab, denn es könnte zu einem Neuauftreten der

Symptome kommen, wenn nicht alle Bakterien und Parasiten abgetötet wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von FASIGYN eingenommen haben, als Sie sollten:

Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von FASIGYN sofort Ihren Arzt oder Apotheker,

oder wenden Sie sich an der Giftnotruf (070/245.245).

Bei Anwendung von zu hohen Dosen (= Überdosierung) muss eine symptomatische Behandlung und

Begleittherapie eingeleitet werden. Eine Magenspülung kann ebenfalls sinnvoll sein. Tinidazol ist

leicht dialysierbar.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FASIGYN Nebenwirkungen haben.

Leichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wie Appetitlosigkeit, metallischer Geschmack,

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen können auftreten. Beobachtet wurden bisweilen

auch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, pelzige Zunge, Entzündungen der Zunge, Hitzewallungen,

Kribbeln, Sinnesstörungen, Sensibilitätsstörungen und dunkler Urin. In seltenen Fällen kann es zu

4 / 5

Gebrauchsinformation

14J01

unter Umständen schweren allergischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen äußern sich in Form

von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, angioneurotischen Ödemen und anaphylaktischen

Schockzuständen. Von schweren Hautreaktionen und Mundschleimhautentzündungen wurde nur selten

berichtet.

Ferner kann es zu neurologischen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Krämpfe (selten) und

Störungen der motorischen Koordination kommen. Bei Auftreten verdächtiger neurologischer

Symptome während der Behandlung ist diese sofort abzubrechen.

Ebenfalls festgestellt wurden eine vorübergehende Verringerung der weißen Blutkörperchen sowie

Veränderungen bei bestimmten bioklinischen Tests (die von einer Produktallergie zeugen).

Während einer Behandlung kann eine durch Candida albicans hervorgerufene Scheidenentzündung

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten.

5.

Wie sind FASIGYN 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C und lichtgeschützt lagern.

Verfalldatum:

Verwenden Sie FASIGYN nicht mehr nach dem Verfalldatum (Angabe: Monat-Jahr) mit dem Vermerk

EXP auf der Verpackung.

6.

Weitere Angaben

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

oder Apotheker in Verbindung.

Status: Verschreibungspflichtig.

Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: Oktober 2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015

14J01

5 / 5