Azathioprin AL 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azathioprin

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

L04AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

azathioprine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Azathioprin (04347) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10168953 EAN: 4150101689539 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-06-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
AZATHIOPRIN AL 25 MG FILMTABLETTEN
Azathioprin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azathioprin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AL beachten?
3.
Wie ist Azathioprin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azathioprin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZATHIOPRIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azathioprin AL Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der
zu einer
Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört.
Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.
IHR ARZT HAT IHNEN AZATHIOPRIN AL VERSCHRIEBEN
•
um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu
helfen,
•
um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren
eigenen Körper reagiert.
Azathioprin AL Filmtabletten können außerdem alleine oder in
Verbindung mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider
Arthritis,
schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
oder
zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr
Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert
(Autoimmunerkrankung),
darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der
Arteri

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azathioprin AL 25 mg Filmtabletten
Azathioprin AL 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Azathioprin AL_ _25 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 25 mg Azathioprin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
34,36 mg-
35,25 mg Lactose.
_Azathioprin AL_ _50 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
68,72 mg-
70,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Azathioprin AL_ _25 mg Filmtablette _
Orange-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„AZ25“ auf der
einen Seite und einer glatten Fläche auf der anderen Seite.
Die Filmtablette darf nicht geteilt werden.
_Azathioprin AL_ _50 mg Filmtablette _
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „AZ50“
auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azathioprin AL ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise
als ein
Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler
der
Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression).
2
Azathioprin AL ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Prophylaxe von Transplantatabstoßungen bei Patienten nach allogener
Transplantation von Nieren, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
angezeigt.
Azathioprin AL wird als immunsuppressiver Antimetabolit entweder
alleine oder,
häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise
Corticosteroiden) und Behandlungen angewendet, die die Immunreaktion
beeinflussen. Die therapeutische Wirkung kann sich erst nach Wochen
oder
Monaten einstellen und einen steroidsparenden Effekt beinhalten,
wodurch sich
die Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren
Anwendung von Corticoster