Exzolt
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-01-2022
Fachinformation
(SPC)
12-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
fluralaner
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QP53BE02
INN (Internationale Bezeichnung):
fluralaner
Therapiegruppe:
pollo
Therapiebereich:
Ectoparaciticidi, insetticidi e repellenti
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'infestazione di pollame rosso acaro (Dermanyssus gallinae) in pollastre, allevatori e galline.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-08-18
Gebrauchsinformation
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PRESENTAZIONE DA 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML SOLUZIONE PER USO IN ACQUA DA BERE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Exzolt 10 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli
fluralaner
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Fluralaner
10 mg.
Soluzione per uso in acqua da bere.
Soluzione da giallo chiaro a giallo scuro.
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento dell’infestazione da acaro rosso del pollo (
_Dermanyssus gallinae_
) in pollastre, riproduttori
e galline ovaiole.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
18
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli (pollastre, riproduttori e galline ovaiole).
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Per uso in acqua da bere.
La dose è di 0,5 mg di fluralaner per kg di peso corporeo
(equivalente a 0,05 ml di soluzione), da
somministrare per due volte a 7 giorni di distanza. Il trattamento
deve essere somministrato per intero
per ottenere l’effetto terapeutico completo. In caso sia necessario
un altro trattamento completo,
l’intervallo tra due trattamenti completi deve essere di almeno 3
mesi.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Determinare la durata temporale (tra 4 e 24 ore) per la
somministrazione dell’acqua medi
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Exzolt 10 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
10 mg di fluralaner
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso in acqua da bere.
Soluzione da giallo chiaro a giallo scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli (pollastre, riproduttori e galline ovaiole).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento dell’infestazione da acaro rosso del pollo (
_Dermanyssus gallinae_
) in pollastre, riproduttori
e galline ovaiole.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Devono essere evitate le seguenti pratiche, in quanto aumentano il
rischio di sviluppo di resistenza e
potrebbero portare in ultima analisi ad una terapia non efficace:
-
uso troppo frequente e ripetuto di acaricidi della stessa classe, per
un periodo prolungato di
tempo,
-
sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso
corporeo, a somministrazione
errata del prodotto, o alla mancata taratura del dispositivo di
misurazione del volume.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Per prevenire una reinfestazione dei capannoni trattati, devono essere
attuate severe misure di
biosicurezza sia a livello di capannone, sia a livello di azienda. Per
garantire un controllo a lungo
termine delle popolazioni di acari in un capannone trattato, è
essenziale trattare tutti gli altri polli
infestati nei capannoni adiacenti a quello trattato.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Il medicinale veterinario potrebbe risultare leggermente irritante per
la cute e/o gli occhi.
Evitare il contatto con la cute, gli occhi e le mucose.
3
Non mangiare, bere o fumare durante la man
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