Eravac
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-02-2020
Wirkstoff:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI08AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
kanit
Therapiebereich:
Inaktivoidut virusrokotteet
Anwendungsgebiete:
Aktiivinen immunisointi kanit iästä alkaen 30 päivää vähentää kuolleisuutta aiheuttama kani verenvuototautia 2-tyypin virus (RHDV2).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2016-09-22
Gebrauchsinformation
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ERAVAC
Injektioneste, emulsio, kaneille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINE:
Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus
(RHDV2), kanta V-1037: ……≥ 70 %
cELISA40*
(*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista
cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
ADJUVANTTI:
Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
APUAINE:
Tiomersaali: ………………0,05 mg
Vaalea emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen
kaniinien verenvuotokuumetaudin
tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuustutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti ohimenevä
lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n
yläpuolelle kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen. Tämä
pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään
hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustutkimuksissa havaittiin injektointikohdassa hyvin
yleisesti kyhmyjä tai turpoamista (< 2
cm). Nämä paikalliset reaktiot voivat kestää 24 tuntia, ja ne
pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman
hoitoa.
Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella
voidaan hyvin harvoin havaita
letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana
rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (use
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINE:
Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2),
kanta V-1037……≥ 70 %
cELISA40*
(*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista
cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
ADJUVANTTI:
Mineraaliöljy………………104,125 mg
APUAINE:
Tiomersaali ………………0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Vaalea emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen
kaniinien verenvuotokuumetaudin
tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin)
.
_ _
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN>
Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan. Ristisuojaa klassista
RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu.
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta,
sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä
apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota
pakkausseloste mukaan.
O
Lesen Sie das vollständige Dokument
