Eravac
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-02-2020
Wirkstoff:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI08AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Truši
Therapiebereich:
Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Anwendungsgebiete:
Aktīvās imunizācijas truši, kas vecāki par 30 dienām, lai samazinātu mirstību, ko izraisa trušu hemorāģiskās slimības, 2. tipa vīruss (RHDV2).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2016-09-22
Gebrauchsinformation
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 0,5 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2),
celms V-1037: ……≥70 %
cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrāda cELISA antivielu titrus, kas ir
vienādi ar vai pārsniedz 40.
ADJUVANTS:
Minerāleļļa: ………………104,125 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls: ………………0,05 mg
Bālgana emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai
samazinātu, trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības
vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas
pētījumiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no
palīgvielām.
15
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma pētījumu laikā divas līdz trīs dienas pēc
vakcinēšanas ļoti bieži tika novērota īslaicīga
temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40 ºC. Šī nelielā
temperatūras paaugstināšanās pāriet
spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Drošuma pētījumu laikā injekcijas vietā ļoti bieži tika
novēroti sacietējumi vai pietūkumi (< 2 cm). Šīs
lokālās reakcijas var ilgt 24 stundas un pakāpeniski samazinās un
izzūd bez ārstēšanas.
Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem
pirmajās 48 stundās pēc injekcijas letarģija
un/vai apetītes trūkums novērojams ļoti reti.
Veterināro zāļu blak
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,5 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2),
celms V-1037……≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrāda cELISA antivielu titrus, kas ir
vienādi ar vai pārsniedz 40.
ADJUVANTS:
Minerāleļļa………………104,125 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls ………………0,05 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Bālgana emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Truši.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai
samazinātu trušu 2. tipa hemorāģisk
ās
slimības
vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas
pētījumiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā
aizsardzība pret klasisko RHDV nav
pierādīta.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo
epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var
rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs
veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos
gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta,
persona var zaudēt skarto pirkstu.
Ja Jūs
Lesen Sie das vollständige Dokument
