Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Truši
Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Aktīvās imunizācijas truši, kas vecāki par 30 dienām, lai samazinātu mirstību, ko izraisa trušu hemorāģiskās slimības, 2. tipa vīruss (RHDV2).
Revision: 6
Autorizēts
2016-09-22
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 0,5 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrāda cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40. ADJUVANTS: Minerāleļļa: ………………104,125 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls: ………………0,05 mg Bālgana emulsija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu, trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību. Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 15 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Drošuma pētījumu laikā divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas ļoti bieži tika novērota īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40 ºC. Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas. Drošuma pētījumu laikā injekcijas vietā ļoti bieži tika novēroti sacietējumi vai pietūkumi (< 2 cm). Šīs lokālās reakcijas var ilgt 24 stundas un pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas. Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas letarģija un/vai apetītes trūkums novērojams ļoti reti. Veterināro zāļu blak সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 0,5 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrāda cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40. ADJUVANTS: Minerāleļļa………………104,125 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls ………………0,05 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Bālgana emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Truši. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģisk ās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību. Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta. Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem 3 Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs সম্পূর্ণ নথি পড়ুন