Equilis Prequenza Te

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equilis Prequenza Te
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Untersuchungen: Impfstoff gegen Pferdegrippe und Tetanus
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferde-Influenza zur Verringerung klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion und aktive Immunisierung gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000095
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000095
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equilis Prequenza Te

Pferdeinfluenza- und Tetanus-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Es enthält inaktivierte (abgetötete)

vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South

Africa/4/03“ und „A/equine-2/Newmarket/2/93“) sowie Tetanustoxoid (chemisch inaktiviertes Toxin des

Tetanusbakteriums). Der Impfstoff ist als Suspension zur Injektion erhältlich.

Wofür wird Equilis Prequenza Te angewendet?

Equilis Prequenza Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen

Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet. Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza

und die Virusausscheidung nach einer Infektion. Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit,

die bei Pferden sehr häufig auftritt, aber selten zum Tod führt.

Darüber hinaus regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden. Tetanus

ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das vom Bakterium Clostridium tetani

gebildete Toxin (Gift) verursacht wird. Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden

ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe

gekennzeichnet. Pferde sind sehr empfänglich für Tetanus.

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht. Pferde sollten eine Erstimpfung

erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht. Um die Schutzwirkung aufrecht

zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden. Der vollständige Impfplan ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te enthält inaktivierte vollständige Viren der Virenstämme, gegen die der Impfstoff

indiziert ist. Diese Pferdeinfluenza-Viren wurden inaktiviert, so dass sie keine Krankheit mehr

verursachen können. Der Impfstoff enthält zudem gereinigtes Tetanustoxoid. Bei dem Toxoid handelt es

sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber

dennoch vom Immunsystem erkannt werden kann.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem „beibringen“, wie es eine

Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem

die Virusbestandteile als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit

diesen Virusstämmen oder dem nicht modifizierten Toxin in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage,

diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper können dann zum Schutz gegen

Pferdeinfluenza und Tetanus beitragen.

Die in der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te enthaltenen Viren werden in Säugetierzellen

gezüchtet, anders als die Viren in der ursprünglichen Formulierung, die aus Hühnereiern gewonnen

wurden.

Der Impfstoff enthält zudem ein „Adjuvans“ zur Verstärkung der Immunantwort.

Wie wurde Equilis Prequenza Te untersucht?

Die Sicherheit der ursprünglichen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde in mehreren Studien

unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem

Alter von zwei Monaten untersucht.

Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te wurde ursprünglich in verschiedenen Studien unter Labor-

und Praxisbedingungen untersucht. Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch

(Infektionsversuch) mit Tetanus durchgeführt. Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis

Prequenza Te gegen Pferdeinfluenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern

gegen die Bestandteile des Influenzavirus. Im Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische

Befund und die Virusausscheidung zwischen einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe

(d. h. Tiere, die den Impfstoff nicht oder aber ein Konkurrenzpräparat erhielten) verglichen. In Bezug

auf Tetanus bestand der Hauptindikator der Wirksamkeit in der Bildung schutzwirksamer

Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid.

Die Wirksamkeit der aktuellen Formulierung des Impfstoffs wurde in zusätzlichen Laborstudien

untersucht.

Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza Te in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Equilis Prequenza Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein

wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung

nach einer Infektion verringert. Außerdem ist es ein wirksamer Impfstoff gegen Tetanus zur

Vermeidung von Todesfällen. Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die Pferde

schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern. Die Dauer der Schutzwirkung betrug in Bezug auf

Pferdeinfluenza nach der Erstimpfung fünf Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 12

Equilis Prequenza Te

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Monate sowie in Bezug auf Tetanus nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten

Wiederholungsimpfung 24 Monate.

Bei der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde nachgewiesen, dass sie zu ähnlichen

Ergebnissen wie in den ursprünglichen Studien führt.

Welches Risiko ist mit dem Equilis Prequenza Te verbunden?

An der Injektionsstelle kann eine harte oder weiche Schwellung entstehen. Es wird erwartet, dass die

Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt. Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle

auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu

drei Tage anhält.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des

Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit für Equilis Prequenza Te beträgt null Tage.

Warum wurde Equilis Prequenza Te zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für das genehmigte

Anwendungsgebiet der Nutzen von Equilis Prequenza Te gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equilis Prequenza Te:

Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Equilis Prequenza Te in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Equilis Prequenza Te, Injektionssuspension, für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis Prequenza Te, Injektionssuspension, für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

wirksame Bestandteile

Pferdeinfluenzaviren der Stämme:

A/equine-2/South Africa/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Tetanustoxoid

40 LF

Antigene Einheiten

LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency Test nach Ph.Eur.

Adjuvantien

gereinigtes Saponin

Mikrogramm

Cholesterin

Mikrogramm

Phosphatidylcholin

62,5

Mikrogramm

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die

klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern sowie aktive

Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.

Influenza

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

5 Monate nach der Grundimmunisierung

12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung

Tetanus

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

17 Monate nach der Grundimmunisierung

24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle

entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. In sehr seltenen Fällen kann eine

Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält. In

seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden

funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich

verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen

bis zu drei Tagen anhält.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1ml. Intramuskuläre Anwendung

Impfschema:

Grundimmunisierung

Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) strikt intramuskulär injizieren:

Grundimmunisierung: die 1. Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2. Injektion 4

Wochen später

Wiederholungsimpfung

Influenza

Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine

Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren

enthalten, wie dieser Impfstoff. Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die

nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.

Die erste Wiederholungsimpfung (3. Dosis) gegen Pferdeinfluenza wird 5 Monate nach der

Grundimmunisierung verabreicht. Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser

Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.

Die 2. Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung verabreicht.

Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen

Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93

wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe

Schema).

Tetanus

Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu

verabreichen. Danach wird ein Impfintervall von maximal 2 Jahren empfohlen (siehe Schema).

Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine

zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem

vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).

Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)

Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum von Intervet zur Behandlung von verletzten nicht

gegen Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden. In diesem Fall kann die erste Dosis (V1) des

Impfstoffes gleichzeitig mit der empfohlenen prophylaktischen Dosis Tetanus-Serum von Intervet an

einer anderen Injektionsstelle unter Verwendung eines separaten Impfbestecks verabreicht werden.

Dies führt zu einem passiven Schutz gegen Tetanus für mindestens 21 Tage nach der gleichzeitigen

Impfung. Die zweite Dosis des Impfstoffes (V2) sollte 4 Wochen später gegeben werden. Eine dritte

Wiederholungsimpfung mit Equilis Prequenza Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht

werden. Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Prequenza Te und Tetanus-Serum von Intervet

kann die aktive Immunität gegen Tetanus, im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem

Tetanus-Antitoxin-Serum behandelt wurden, beeinträchtigen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem

Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den

letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 Monate

Prequenza Te

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.