Efavirenz Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz Sandoz Filmtablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz Sandoz Filmtablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440334
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Sandoz beachten?

Wie ist Efavirenz Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Efavirenz Sandoz und wofür wird es angewendet?

Efavirenz Sandoz gehört zu einer Klasse von antiretroviralen Arzneimitteln, die nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) genannt werden. Es ist ein

antiretrovirales Arzneimittel, das eine Infektion mit dem HI-Virus (Human

Immunodeficiency Virus) bekämpft, indem es die Menge des Virus im Blut senkt.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Sandoz verschrieben, weil Sie eine HIV-Infektion haben. Die

Einnahme von Efavirenz Sandoz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

senkt die Menge des Virus im Blut.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Sandoz beachten?

Efavirenz Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung der Symptome von Allergien)

Bepridil (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (bei Schlafstörungen)

Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel bei

Depression und Angstzuständen)

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Efavirenz Sandoz könnte ein Risiko auf

schwere und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen oder verhindern, dass

Efavirenz Sandoz ordnungsgemäß wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efavirenz Sandoz einnehmen.

Efavirenz Sandoz muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn mit der Einnahme von Efavirenz Sandoz

begonnen wird, weil Ihre aktuelle Behandlung die Vermehrung des Virus nicht verhindert

hat, muss gleichzeitig ein weiteres Arzneimittel gestartet werden, das Sie zuvor nicht

eingenommen haben.

Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin andere Menschen

mit HIV anstecken. Daher ist es wichtig, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine

Infektion anderer Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutübertragung zu verhindern.

Dieses Arzneimittel kann eine HIV-Infektion nicht heilen, und Sie werden

möglicherweise weitere Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit

der HIV-Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz Sandoz bei Ihrem Arzt in Behandlung

bleiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, einschließlich

Depression, hatten oder Drogen oder Alkohol missbraucht haben. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, suizidale

Gedanken haben oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie in der Vergangenheit Konvulsionen (Krampfanfälle oder

epileptische Anfälle) hatten oder wenn Sie mit Antikonvulsiva wie

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Wenn Sie

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irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die

Werte des Antikonvulsivums in Ihrem Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass

diese durch die Einnahme von Efavirenz Sandoz nicht beeinflusst werden. Ihr Arzt

kann Ihnen ein anderes Antikonvulsivum verschreiben.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

aktiver chronischer Hepatitis. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die

mit einer Kombination antiretroviraler Wirkstoffe behandelt werden, haben ein

höheres Risiko auf schwere und potenziell lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr

Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen vornehmen, um zu kontrollieren,

wie gut Ihre Leber funktioniert, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, dürfen Sie Efavirenz

Sandoz nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Efavirenz Sandoz darf nicht

eingenommen werden).

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Sandoz begonnen haben, müssen Sie auf

Folgendes achten:

Anzeichen von Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder anormale Träume. Diese Nebenwirkungen

können in den ersten 1 oder 2 Tagen der Behandlung auftreten und verschwinden

meist nach den ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines

schweren Ausschlags mit Blasenbildung oder Fieber feststellen, brechen Sie die

Einnahme von Efavirenz Sandoz ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Einnahme eines anderen NNRTI einen Ausschlag

bekommen haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko, während der

Einnahme von Efavirenz Sandoz einen Ausschlag zu bekommen.

Anzeichen von Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen in der

Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von früheren Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine verbesserte Reaktion des

Immunsystems des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Körper Infektionen

bekämpfen kann, die vorhanden gewesen sein können, ohne deutliche Symptome

zu verursachen. Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion feststellen,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Veränderungen des Körperfetts. Bei Patienten, die eine antivirale

Kombinationstherapie erhalten, können eine veränderte Verteilung, Ansammlung

oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen Ihres Körperfetts feststellen.

Knochenprobleme. Bei manchen Patienten, die eine antivirale

Kombinationstherapie einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln,

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die Osteonekrose genannt wird (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

unzureichenden Blutversorgung des Knochens). Die Länge der antiviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

starke Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index u. a. können einige der

vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen von

Osteonekrose sind steife Gelenke, Beschwerden und Schmerzen (insbesondere in

der Hüfte, im Knie und in der Schulter) sowie Schwierigkeiten beim Bewegen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz Sandoz ist nicht für Kinder geeignet, die weniger als 40 kg wiegen. Für diese Patienten

sind andere Darreichungsformen von Efavirenz auf dem Markt erhältlich. Beachten Sie für die

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (3 bis 17 Jahre) bitte die Packungsbeilage von

geeigneten Darreichungsformen.

Einnahme von Efavirenz Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz Sandoz nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

einnehmen. Diese sind unter „Efavirenz Sandoz darf nicht eingenommen werden“ zu Beginn von

Abschnitt 2 angeführt. Dazu gehören einige häufig angewendete Arzneimittel und ein

Pflanzenpräparat (Johanniskraut), das schwere Wechselwirkungen verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate

handelt.

Efavirenz Sandoz kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Aus diesem Grund

können die Werte von Efavirenz Sandoz oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst

werden. Dadurch können diese Arzneimittel möglicherweise nicht mehr ordnungsgemäß wirken

oder die Nebenwirkungen schlimmer werden. In manchen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise

Ihre Dosis anpassen oder Ihre Blutwerte kontrollieren. Sie müssen Ihren Arzt unbedingt

informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel bei einer HIV-Infektion:

Protease-Hemmer: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

als Booster von Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt

kann beschließen, Ihnen ein alternatives Arzneimittel zu verschreiben oder die

Dosis der Protease-Hemmer zu verändern.

Maraviroc

Eine Arzneimittelkombination, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält

und zurzeit als Atripla bekannt ist. Efavirenz Sandoz sollte nicht mit Atripla

eingenommen werden, da es Efavirenz enthält, der Wirkstoff von Efavirenz

Sandoz.

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Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

mit AIDS verbundenem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt kann erwägen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu verabreichen. Darüber hinaus kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von

Efavirenz Sandoz verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Efavirenz Sandoz kann die Menge von Voriconazol in Ihrem Blut

senken und Voriconazol kann die Menge von Efavirenz in Ihrem Blut erhöhen.

Wenn Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen, muss die Dosis von

Voriconazol erhöht und die Dosis von Efavirenz gesenkt werden. Sie müssen erst

Ihren Arzt um Rat fragen.

Itraconazol. Efavirenz Sandoz kann die Menge von Itraconazol in Ihrem Blut

senken.

Posaconazol. Efavirenz Sandoz kann die Menge von Posaconazol in Ihrem Blut

senken.

Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz Sandoz kann die Menge des

Antikonvulsivums in Ihrem Blut senken oder erhöhen. Carbamazepin kann die Wirkung

von Efavirenz Sandoz einschränken. Ihr Arzt muss möglicherweise erwägen, Ihnen ein

anderes Antikonvulsivum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (auch Statine genannt): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz Sandoz kann die Menge von Statinen in Ihrem Blut

senken. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel überwachen und bei Bedarf eine Änderung

der Dosis Ihres Statins erwägen.

Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis von Methadon ändern.

Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis von Sertralin ändern.

Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (sog. Calcium-Antagonisten): Wenn Sie mit der

Einnahme von Efavirenz Sandoz beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis des

Calcium-Antagonisten ändern.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur

Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit

der Einnahme von Efavirenz Sandoz beginnen, muss Ihr Arzt Ihre Plasmawerte des

Immunsuppressivums genau überwachen und dessen Dosis bei Bedarf anpassen.

Hormonelle Verhütungsmittel, wie Antibabypillen, ein injiziertes Verhütungsmittel

(z. B. Depo-Provera), oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z. B. Implanon): Sie

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müssen auch eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

(siehe Schwangerschaft und Stillzeit). Efavirenz Sandoz kann die Wirkung hormoneller

Verhütungsmittel einschränken. Bei Frauen, die Efavirenz Sandoz einnahmen, sind

während der Anwendung eines Implantats zur Empfängnisverhütung Schwangerschaften

eingetreten, obwohl nicht erwiesen ist, dass die Behandlung mit Efavirenz Sandoz das

Versagen des Verhütungsmittels verursacht hat.

Warfarin (ein Arzneimittel zur Einschränkung der Blutgerinnung): Ihr Arzt muss Ihre

Dosis von Warfarin möglicherweise anpassen.

Einnahme von Efavirenz Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Efavirenz Sandoz auf leeren Magen kann die Nebenwirkungen einschränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen dürfen während der Behandlung mit Efavirenz Sandoz und nach deren Ende noch 12

Wochen lang nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor dem Beginn der Behandlung mit

Efavirenz Sandoz einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie nicht

schwanger sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Efavirenz Sandoz schwanger werden könnten, müssen

Sie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Verhütungsmittel (z. B. Implantate, Injektion). Efavirenz kann nach Beendigung der

Behandlung noch eine Zeit lang in Ihrem Blut vorhanden sein. Daher müssen Sie nach

Beendigung der Einnahme von Efavirenz Sandoz 12 Wochen lang Verhütungsmethoden

anwenden, wie oben beschrieben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz Sandoz nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entscheiden, dass das unbedingt notwendig ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen, die während der Schwangerschaft mit

Efavirenz behandelt wurden, wurden schwere Missbildungen festgestellt. Wenn Sie während

Ihrer Schwangerschaft Efavirenz Sandoz eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

regelmäßige Bluttests und andere diagnostische Tests verlangen, um die Entwicklung Ihres

Babys zu überwachen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Efavirenz Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz Sandoz kann Schwindel, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit

verursachen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Efavirenz Sandoz enthält Lactose

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Dieses Präparat enthält in jeder Tagesdosis von 600 mg 100,3 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Efavirenz Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit, beispielsweise gegen Lactose, leiden. Für

diese Patienten sind andere Darreichungsformen von Efavirenz auf dem Markt erhältlich.

3

Wie ist Efavirenz Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Es wird

empfohlen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser zu schlucken. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen für die

richtige Dosierung geben.

Efavirenz Sandoz wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz

Sandoz auf leeren Magen einzunehmen, am besten beim Schlafengehen. Dadurch können

manche Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit) weniger beschwerlich sein. Ein

leerer Magen wird normalerweise als 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit

definiert.

Die Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg einmal täglich. Bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Rifampicin können andere Darreichungsformen von Efavirenz jedoch

verwendet werden, um eine Gesamtdosis von 800 mg zu verabreichen.

Die Dosis von Efavirenz Sandoz muss möglicherweise erhöht oder gesenkt werden, wenn

Sie auch bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Efavirenz

Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Efavirenz Sandoz muss täglich eingenommen werden.

Efavirenz Sandoz darf nie allein eingenommen werden, um HIV zu behandeln. Efavirenz

Sandoz muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis für Kinder, die mindestens 40 kg wiegen, beträgt 600 mg einmal täglich. Für

Patienten, deren Dosis angepasst werden muss, stehen andere Darreichungsformen von

Efavirenz zur Verfügung. Beachten Sie für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

(3 bis 17 Jahre) bitte die Packungsbeilage von geeigneten Darreichungsformen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

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Wenn Sie zu viel Efavirenz Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die

nächste Notfallaufnahme. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie einfach

beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Sandoz vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis zu verpassen. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie die

nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe benötigen, um die besten Zeitpunkte

für die Einnahme Ihres Arzneimittels festzulegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Sandoz abbrechen

Wenn Sie nicht mehr viel Efavirenz Sandoz haben, holen Sie sich neue Tabletten von Ihrem Arzt

oder Apotheker. Das ist sehr wichtig, weil die Virusmenge wieder zunehmen kann, wenn das

Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird. Es kann dann schwieriger werden, das Virus

zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zu bestimmen, ob

unerwünschte Wirkungen durch Efavirenz Sandoz oder durch andere Arzneimittel, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wurden.

Die auffallendsten Nebenwirkungen, die mit Efavirenz in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen HIV gemeldet wurden, sind Hautausschlag und Symptome des

Nervensystems.

Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie einen Ausschlag haben, da einige Ausschläge

schwer sein können. Die meisten Fälle von Ausschlag verschwinden jedoch ohne Änderung Ihrer

Behandlung mit Efavirenz Sandoz. Ausschlag trat häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen auf,

die mit Efavirenz behandelt wurden.

Die Symptome des Nervensystems treten meist auf, wenn die Behandlung zum ersten Mal

eingeleitet wird, werden im Allgemeinen aber in den ersten paar Wochen schwächer. In einer

Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1 bis 3 Stunden nach der

Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie

Efavirenz Sandoz beim Schlafengehen und auf leeren Magen einnehmen. Manche Patienten

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haben schwerere Symptome, die die Stimmung oder die Fähigkeit zu klarem Denken

beeinflussen können. Einige Patienten haben sich das Leben genommen. Diese Probleme treten

häufiger bei Personen auf, die in der Vergangenheit psychiatrische Erkrankungen hatten. Wenden

Sie sich immer sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome oder andere Nebenwirkungen

feststellen, während Sie Efavirenz Sandoz einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Anormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Besorgtheit, Niedergeschlagenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, anormale Gedanken

verschwommenes Sehen

Gefühl, dass die Umgebung sich dreht oder kippt (Vertigo)

Schmerzen im Bauch (Magen) aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen auslösen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Bauch (Magen) aufgrund einer

Entzündung der Leber

Vergrößerung der Brüste beim Mann

Wütendes Verhalten, beeinträchtigte Stimmung, Dinge sehen oder hören, die nicht

wirklich da sind (Halluzinationen), Manie (Geisteszustand, der durch Episoden von

übertriebener Aktivität, Fröhlichkeit oder Reizbarkeit gekennzeichnet ist), Paranoia,

suizidale Gedanken

Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

Zittern (Tremor)

Hautrötung (Flush)

Seltene Nebenwirkungen:

können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Juckender Ausschlag aufgrund einer Reaktion auf Sonnenlicht

Leberversagen, das in einigen Fällen zum Tod führte oder eine Lebertransplantation

erforderlich machte, trat während einer Behandlung mit Efavirenz auf. Die meisten Fälle

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wurden bei Patienten berichtet, die bereits eine Lebererkrankung hatten, es gab aber

einige Meldungen bei Patienten ohne bestehende Lebererkrankung.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann die Form Ihres Körpers ändern, weil das

Körperfett anders verteilt wird. Sie können Fett aus Beinen, Armen und Gesicht verlieren, Fett

kann sich im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen ansammeln und vergrößerte Brüste

und Fettansammlungen im Nacken („Büffelnacken“) können sich entwickeln. Die Ursache und

langfristige Auswirkungen dieser Veränderungen auf den Allgemeinzustand sind noch nicht

bekannt.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch zu erhöhten Milchsäure- und Zuckerwerten

im Blut, erhöhten Fettwerten im Blut (Hyperlipidämie) und Resistenz gegen Insulin führen. Ihr

Arzt wird diesbezügliche Tests durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Efavirenz Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung und

dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche: innerhalb von 2 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz Sandoz enthält

Jede Filmtablette enthält 600 mg des Wirkstoffs Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-

Monohydrat und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E 464), Chinolingelb Aluminium-Farblack

(E 104), Titandioxid (E 171), Macrogol und Eisenoxid rot (E 172).

Wie Efavirenz Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz Sandoz ist eine gelbe, kapselförmige Filmtablette (9,6 x 19,2 mm) mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Efavirenz Sandoz ist erhältlich in:

HDPE-Flaschen mit einem kindgesicherten Polypropylen-Verschluss mit Siegeleinlage und

einem Päckchen Silicagel: 30, 90 (3x30) oder 120 (4x30) Filmtabletten.

Weiße, undurchsichtige PVC/Aclar/Al-Blisterpackungen: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 oder

120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten (HDPE-Flasche): BE440343

Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten (PVC/Aclar/Al-Blisterpackung): BE440334

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Efavirenz Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten

Efavirenz Sandoz 600 mg

Efavirenz Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter

Sandoz

Business use only

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 3,321

(FR/H/0518-0519/001 - day 200)

20130618

EFAVIRENZ 600 MG FILM-COATED TABLET

722-1387.00

Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten

Efavirenz Sandoz

Efavirenz/Sandoz

Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Efavirenz Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

Efavirenz Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé

Efavirenz Sandoz 600 mg filmuhúðaðar töflur

Efavirenz Sandoz

Efavirenz Sandoz 600 mg comprimés pelliculés

Efavirenz Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes

Efavirenz Sandoz 600 mg Film-coated Tablets

Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Efavirenz Sandoz 600 mg tabletter, filmdrasjerte

Efavirenz Sandoz

Efavirenz Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter

Efavirenz Sandoz 600 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage würde zuletzt überarbeitet im xx/xxxx.

Diese Packungsbeilage würde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety