Dozurso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dozurso Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dozurso Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467635
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dozurso 500 mg Filmtabletten

Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Dozurso 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 500 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dozurso 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure.

Ursodeoxycholsäure ist eine chemische Substanz, die natürlicherweise im Körper vorkommt und hilft,

die Menge an Cholesterin im Blut zu kontrollieren.

Dozurso wird angewendet

– um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen (bei

Patienten, für die eine Operation keine Option ist), sofern die Gallensteine in einer Röntgenaufnahme

ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine würden sich nicht auflösen) und einen

Durchmesser von maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz des Gallensteins/der

Gallensteine noch funktionstüchtig sein.

– bei der Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber beschädigt werden, so

dass es zu einem Gallenstau kommt. Dadurch kann eine Narbenbildung der Leber verursacht werden.

Die Leber sollte nicht so stark geschädigt werden, dass sie nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert.

Diese Krankheit wird primäre biliäre Zirrhose genannt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 500 mg Filmtabletten beachten?

Dozurso darf nicht eingenommen werden:

– wenn Sie allergisch gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, denn Dozurso enthält Sojalecithin.

– wenn Ihre Gallenblase nicht ordnungsgemäß funktioniert;

– wenn Sie Gallensteine haben, die im Röntgenbild sichtbar sind;

– wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge haben;

– wenn bei Ihnen ein Verschluss der Gallengänge (Verschluss des Ductus choledochus oder des Ductus

cysticus) besteht;

– wenn Sie unter häufigen krampfähnlichen Schmerzen im Oberbauch leiden (biliäre Koliken);

– wenn es bei Ihnen aufgrund des Aufbaus von Kalzium zu einer Verhärtung der Gallensteine kommt;

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach den oben angeführten Erkrankungen. Tun Sie das auch, wenn Sie in

der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben, oder wenn Sie nicht sicher sind, ob bei

Ihnen eine dieser Erkrankungen besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dozurso einnehmen.

Dozurso muss unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Ihr Arzt sollte während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 4 Wochen regelmäßig Ihre Leberfunktion

überprüfen. Anschließend sollte dies in einem Abstand von 3 Monaten erfolgen.

Wenn Sie Dozurso zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, müssen Sie eine wirksame nicht-

hormonelle Verhütungsmethode verwenden, denn hormonelle Verhütungsmittel könnten die Bildung

von Gallensteinen verstärken (siehe „Einnahme von Dozurso zusammen mit anderen Arzneimitteln“

und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls es bei Ihnen zu Durchfall kommt, da dann möglicherweise

die Dosis verringert oder die Behandlung beendet werden muss.

Einnahme von Dozurso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Dozurso kann dennoch gestattet sein. Ihr Arzt weiß, was gut für Sie ist.

Eine Verringerung der Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Dozurso

einnehmen:

– Colestyramin, Aktivkohle, Colestipol (zur Senkung des Fettgehalts im Blut) oder Antazida, die

Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel anwenden

müssen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, sollten Sie diese in einem Abstand von mindestens zwei

Stunden vor oder nach Dozurso einnehmen.

– Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Eine Verstärkung der Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Dozurso

einnehmen:

– Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin

behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Bei Bedarf wird

Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Substanzen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

einnehmen (z. B. Clofibrat) oder Arzneimittel, die Östrogen enthalten; insbesondere wenn Sie Dozurso

zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, da diese Substanzen die Bildung von Gallensteinen

fördern könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

– Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt

ist der Meinung, dass dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Dozurso während der ersten

drei Schwangerschaftsmonate kann Auswirkungen auf den Fötus haben.

– Stellen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels sicher, dass Sie nicht schwanger sind.

– Es wird die Anwendung von zuverlässigen Verhütungsmethoden empfohlen, beispielsweise nicht-

hormonelle Verhütungsmittel (Barriereverfahren) oder orale Verhütungsmittel mit niedrigem

Östrogengehalt. Falls Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, verwenden

Sie ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, da hormonelle orale Verhütungsmittel die

Bildung von Gallensteinen anregen könnten.

– Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, denn der in diesem Arzneimittel

enthaltene Wirkstoff kann in die Muttermilch übergehen. Falls die Behandlung mit Dozurso notwendig

ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dozurso

Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auf

Erdnüsse oder Soja allergisch sind.

3. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die

Tabletten regelmäßig ein.

Die nachfolgenden Dosierungshinweise dienen als Beispiel, wie Sie die Tabletten einnehmen können.

Dosierung

Anwendung bei Beeinträchtigung des Gallenflusses und Schädigungen des Lebergewebes

(primäre biliäre Zirrhose)

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht bestimmen. Während der ersten 3

Behandlungsmonate sollten Sie 1

Tabletten zu den Mahlzeiten in über den Tag verteilte Dosen

einnehmen.

Sobald sich die Leberfunktion verbessert, kann die gesamte Tagesdosis einmal täglich am Abend

eingenommen werden.

Tagesdosis

(Gesamtzahl der

Tabletten)

Primäre biliäre Zirrhose

Stadium I-III

Erste 3 Monate

(wie viele Tabletten sind während des Tages

einzunehmen)

Anschließend

Morgens

Mittags

Abends

Abends (einmal

täglich

)

Tabletten

2 Tabletten

Tabletten

3 Tabletten

Tabletten

Primäre biliäre Zirrhose

Stadium IV

Tagesdosis

(Gesamtzahl der

Tabletten)

Wie viele Tabletten sind während des Tages

einzunehmen

Morgens

Abends

1 Tablette

Tabletten

Falls mit dieser Dosierung keine Probleme bei Ihnen auftreten (laut Blutwerten und/oder nach einer

Untersuchung) wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben (Dosierung wie bei der

Behandlung von Stadium I-III).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Behandlung durchgeführt wird. Unter Umständen muss Ihr

Blut regelmäßig im Labor untersucht werden. Dozurso kann bei einer primären biliären Zirrhose ohne

Zeitbegrenzung angewendet werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich die klinischen Symptome zu Beginn der

Behandlung verschlechtern (z. B. zunehmender Juckreiz). Dies tritt nur selten auf. Falls dies der Fall

ist, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dozurso-Dosis fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird dann

die Tagesdosis jede Woche schrittweise erhöhen, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.

Anwendung bei Patienten mit Gallensteinen

Die empfohlene Dosis beträgt etwa 10 mg Ursodeoxycholsäure pro Kilogramm Körpergewicht pro

Tag und wird wie folgt eingenommen:

Patienten mit Gallensteinen

Körpergewicht (kg)

Wie viele Tabletten werden abends vor dem

Schlafengehen eingenommen

Bis zu 60 kg

1 Tablette

61-80 kg

Tabletten

81-100 kg

2 Tabletten

Mehr als 100 kg

Tabletten

Dauer der Anwendung

Generell dauert die Auflösung von Gallensteinen 6-24 Monate. Die Behandlungsdauer hängt von der

Größe der bestehenden Gallensteine zu Beginn der Behandlung ab. Sie müssen die Behandlung

fortsetzen, auch wenn die Symptome abgeklungen sind. Ein Abbruch der Behandlung kann zu einer

Verlängerung der gesamten Behandlungsdauer führen. Nach der Auflösung der Gallensteine sollte die

Behandlung noch 3-4 Monate fortgesetzt werden. Zeigt sich nach 12 Monaten keine Reduzierung der

Größe der Gallensteine, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Ihr Arzt sollte alle 6 Monate überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Bei jeder dieser Untersuchungen

sollte überprüft werden, ob seit dem letzten Mal die Bildung von Kalzium eine Verhärtung der Steine

verursacht hat. Falls dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Dozurso zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern

Dozurso 500 mg Filmtabletten sollten nicht bei Kindern angewendet werden.

Die Verabreichung von Dozurso Filmtabletten basiert auf dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Falls der Patient die Tabletten nicht schlucken kann oder ein Körpergewicht von weniger als 47 kg hat,

sind andere Darreichungsformen verfügbar (Suspension).

Wenn Sie eine größere Menge von Dozurso eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dozurso haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Dozurso vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dozurso abbrechen

Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Dozurso

Filmtabletten abzubrechen oder vorzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Dozurso eine der

folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):

– weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls es bei Ihnen

zu anhaltendem Durchfall kommt, da dann möglicherweise die Dosis verringert werden muss. Wenn

Sie an Durchfall leiden, müssen Sie darauf achten, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um den

Feuchtigkeit- und Elektrolythaushalt wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Durchfälle können auch in Folge einer Überdosierung auftreten.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

– während der Behandlung einer primären biliären Zirrhose: starke Schmerzen im rechten Oberbauch,

starke Verschlechterung der Leberzirrhose – bessert sich nach Abbruch der Behandlung teilweise.

– Verhärtung von Gallensteinen aufgrund von Kalzium. Dies verursacht keine zusätzlichen Symptome,

sondern wird in Untersuchungen nachgewiesen.

– Nesselsucht (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Erbrechen.

– bei Patienten mit Zirrhose kann eine Verschlimmerung des Juckreizes zu Beginn der Behandlung

nicht vollständig ausgeschlossen werden.

– bei Patienten mit einer primären biliären Zirrhose im Stadium IV kann es zu einem Anstieg der

Konzentration von bestimmten Enzymen (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase) und

von Bilirubin kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Schachtel und Blisterpackung (nach EXP/„Verwendbar

bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dozurso 500 mg Filmtabletten enthält

- Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern

Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Povidon (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm

Lecithin (Soja) (E322), Polyethylenglykol (E1521), Polyvinylalkohol (E1203), Talkum (E553b),

Titandioxid (E171).

Wie Dozurso 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Dozurso 500 mg Filmtabletten sind weiß und länglich mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite.

Die Tablette kann in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50 oder 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC / PVDC / Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 Chatou

FRANKREICH

Hersteller

CENEXI

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

FRANKREICH

Zulassungsnummer

BE467635

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Portugal: Dozurso

Vereinigtes Königreich: Cholurso.

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.