Febuxostat beta 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 123,42 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14330936 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14330942 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 14330959 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT BETA 120 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat beta beachten?
3.
Wie ist Febuxostat beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat beta enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet,
die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Bei manchen Menschen
häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen
erreichen, die so hoch sind, dass
Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen,
Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt
können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten
bezeichnet werden, in den Gelenken
und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und
Knochen schädigen.
Febuxostat beta wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut
senkt. Wenn Sie die
Harnsäurekonzentration durch di

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat beta 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„120“ auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite; Abmessungen ca. 18,5 mm x 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat beta wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat beta wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem
mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
Febuxostat beta ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Gicht:_
Die empfohlene orale Dosis ist 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf
120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat beta wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
2
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt
4.4).
_Tumorlyse-Syndrom:_
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat beta ist 120 mg 1 ×
täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Febuxostat beta -Behandlung
sollte zwe