Febuxostat beta 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14330899 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14330907 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 14330913 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT BETA 80 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat beta beachten?
3.
Wie ist Febuxostat beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat beta enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet,
die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Bei manchen Menschen
häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen
erreichen, die so hoch sind, dass
Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen,
Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt
können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten
bezeichnet werden, in den Gelenken
und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und
Knochen schädigen.
Febuxostat beta wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut
senkt. Wenn Sie die
Harnsäurekonzentration durch die

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat beta 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„80“ auf einer Seite und glatt auf
der anderen Seite; Abmessungen ca. 16,5 mm x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat beta ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis ist 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat beta wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt
4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
2
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionseinschränkung
B