Donepezil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil Sandoz Schmelzfilme 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelzfilme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil Sandoz Schmelzfilme 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Demenz cholinesterase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE401527
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilm

Donepezil Sandoz 10 mg Schmelzfilm

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Donepezil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Sandoz beachten?

Wie ist Donepezil Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donepezil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Donepezil Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer

bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Acetylcholinspiegel im Gehirn, indem es den Abbau von

Acetylcholin hemmt. Acetylcholin ist eine Substanz, die für die Gedächtnisleistung mitverantwortlich

ist.

Donepezil Sandoz wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei

denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Die Symptome

sind u. a. zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensveränderungen. Daraus folgt,

dass es für die an Alzheimer Erkrankten immer schwieriger wird, ihren Alltag zu bewältigen.

Donepezil Sandoz ist nur für in adult patients geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Sandoz beachten?

Donepezil Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid,

Piperidinderivate, dem Donepezil ähnliche Stoffe, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donepezil Sandoz soll nur durch einen Arzt mit Erfahrung bei der Diagnose und

Behandlung der Alzheimer-Demenz eingeleitet und überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Donepezil Sandoz einnehmen, wenn Sie:

schon einmal Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder wenn Sie nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) einnehmen, schon einmal Krampfanfälle oder Konvulsionen hatten (da

Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann. Ihr Arzt wird Ihre

Symptome überwachen).

eine Herzkrankheit haben (insbesondere wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, ein Sick-

Sinus-Syndrom oder andere Erkrankungen, die den Herzrhythmus beeinflussen, haben), da

Donepezil Ihre Herzfrequenz verlangsamen kann.

schon einmal extrapyramidale Symptome (unkontrollierbare Bewegungen des Körpers oder

Gesichts) hatten. Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verstärken.

Asthma oder andere lang andauernde Lungenkrankheiten haben,

schon einmal Leberbeschwerden oder Hepatitis hatten,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

bald eine Operation haben werden, bei der Sie eine Vollnarkose benötigen, da die Dosis der

Narkosemedikamente möglicherweise angepasst werden muss.

Donepezil Sandoz kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren

Lebererkrankungen angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt zuerst, wenn Sie eine Nieren-

oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Donepezil Sandoz

nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Donepezil Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt nicht verschrieben hat, sondern die Sie selbst in einer

Drogerie oder Apotheke gekauft haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen,

wenn Sie weiterhin Donepezil Sandoz einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Wirkungen von

Donepezil Sandoz abschwächen oder verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel der folgenden Arten einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Alzheimer, die auf die gleiche Weise wie Donepezil wirken, z. B.

Galantamin oder Rivastigmin, und einige Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, der

Parkinson-Krankheit oder Asthma,

Schmerzmittel oder Behandlungen bei Arthritis oder Arthrose, z. B. Aspirin, nicht-steroidale

entzündungshemmende (NSAR) Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac Natrium,

Anticholinergika, z. B. Tolterodin,

Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin,

Antimykotika, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol,

Antidepressiva, z. B. Fluoxetin,

Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin,

Arzneimittel bei Herzkrankheiten, z. B. Chinidin, oder bei Bluthochdruck, wie Betablocker

(Propanolol und Atenolol),

Muskelrelaxanzien, z. B. Diazepam, Succinylcholin,

allgemeine Anästhetika,

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind, z. B. pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Pflegekraft mit. Ihre Pflegekraft wird Ihnen

dabei helfen, Ihr Arzneimittel so einzunehmen, wie es verschrieben ist.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Donepezil Sandoz nicht.

Donepezil Sandoz darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, denn Alkohol kann

dessen Wirkung verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Donepezil Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Donepezil Sandoz und die Alzheimer-Krankheit können zu einer Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten

nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun

können.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen und keine Maschinen bedienen.

Donepezil Sandoz enthält Sucralose.

Bitte nehmen Sie Donepezil Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Donepezil Sandoz enthält kleine Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro <Dosis>.

3.

Wie ist Donepezil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist:

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, hängt davon ab, wie lange Sie das Arzneimittel bereits

eingenommen haben und was Ihr Arzt empfiehlt.

Erwachsene und ältere Patienten

Für 5 mg Schmelzfilme

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme eines Schmelzfilms (5 mg Donepezilhydrochlorid)

jeden Abend. Nach einem Monat sagt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, dass Sie zwei Schmelzfilme

(10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend einnehmen sollen. Die maximale empfohlene Dosis

beträgt 10 mg jeden Abend.

Für 10 mg Schmelzfilme

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend, was

jedoch mit diesem Arzneimittel nicht möglich ist. Für den Anfang der Behandlung stehen

Donepezilhydrochlorid 5 mg Schmelzfilme zur Verfügung. Nach einem Monat sagt Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise, dass Sie ein Schmelzfilm (10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend einnehmen

sollen. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 mg jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht

erforderlich.

Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, dürfen Sie Donepezil Sandoz nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine ungeklärte

Lebererkrankung haben, entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, Ihre Behandlung mit Donepezil

Sandoz vollständig zu beenden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhängig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie

ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, sodass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne

Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen.

Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und

halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht

versiegelt.

Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie

jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.

Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen

auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet

sich auf einer der getrennten Beutelhälften.

Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund

direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht geschluckt werden kann.

Falls gewünscht, kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Sie

werden Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen müssen, damit Ihre Behandlung und Ihre Symptome

beobachtet werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie NICHT mehr als 10 mg Donepezilhydrochlorid täglich ein.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich

unverzüglich an die Unfallstation/Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie

den Schmelzfilm, diese Packungsbeilage und/oder den Umkarton mit ins Krankenhaus, damit der Arzt

weiß, was eingenommen wurde.

Die Symptome einer Überdosierung umfassen Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen,

verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen),

Atemprobleme, Muskelschwäche, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle (Anfälle) oder

Konvulsionen.

Wenn Sie zu eine großere Menge von Donepezil Sandoz haben eingenommen, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Schmelzfilms vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag

einen Schmelzfilm zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn es

Ihnen gut geht. Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise

zurückgehen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung

benötigen:

Leberschaden, z. B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen

sowie Dunkelfärbung des Urins (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen )

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen

und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (können

bis zu 1 von 100 Personen betreffen )

Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu

einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Krampfanfälle oder Konvulsionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder herabgesetztes Bewusstsein. Dies sind Symptome

einer Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird (können bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen ).

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen

abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen

führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen :

Durchfall

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen :

Muskelkrampf

Müdigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

normale Erkältung

Appetitlosigkeit

Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), aggressives Verhalten,

Unruhe; diese Symptome gingen bei einer Verringerung der Dosis oder beim Abbruch der

Behandlung zurück

ungewöhnliche Träume und Albträume

Ohnmacht

Schwindel, Schlaflosigkeit

unangenehmes Gefühl im Magen, Erbrechen

Juckreiz

unkontrollierter Harnabgang

Schmerzen, Müdigkeit

Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Langsamer Herzschlag

geringfügiger Anstieg des Muskelenzyms Kreatinkinase bei Bluttests

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge,

aber auch der Gliedmaßen

Herzbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donepezil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

5 mg:

Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma,

Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol (Alkohol)

10 mg:

Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma,

Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol (Alkohol)

Wie Donepezil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

<5mg>

Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (3 cm

) und biegsam.

<10mg>

Donepezil Sandoz 10 mg Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (6 cm

) und biegsam.

Donepezil Sandoz ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100

oder 120 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.

Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger

Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilm: BE401511

Donepezil Sandoz 10 mg Schmelzfilm: BE401527

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezil Sandoz 5 mg – Schmelzfilm

Donepezil Sandoz 10 mg - Schmelzfilm

Donepezil Sandoz 5 mg Schmelzfilm

Donepezil Sandoz 10 mg Schmelzfilm

Donepezil Sandoz

Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelzfilm

Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilm

Donepezil Sandoz

Donepezilo Sandoz 5 mg Lámina bucodispersable EFG

Donepezilo Sandoz 10 mg Lámina bucodispersables EFG

Donepezil Sandoz Sandoz A/S

Donépézil Sandoz 5 mg, film orodispersible

Donépézil Sandoz 10 mg, film orodispersible

Donepezil Sandoz GmbH

Dopomnil 5 mg burnoje disperguojamosios plėvelės

Dopomnil 10 mg burnoje disperguojamosios plėvelės

Donepezil Sandoz

Mensapex

Donepezilo Sandoz

Donepezil Sandoz

Donepezil 5 mg Orodipersible Film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety