Donepezil HCl Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DONEPEZIL HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 28 Stück

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Donepezil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-08-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL HCL SANDOZ 10 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Donepezil HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Sandoz beachten?
3.
Wie ist Donepezil HCl Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil HCl Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterase-
Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer
Substanz (Acetylcholin)
im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den
Abbau von Acetylcholin
verzögert.
Donepezil HCl Sandoz wird zur Behandlung der DEMENZSYMPTOME bei
Personen mit leichter
bis mäßig schwerer ALZHEIMER-KRANKHEIT eingesetzt.
Zu den Symptomen zählen zunehmender
Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im
Verhalten. Patienten mit
Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen
Alltagstätigkeiten zu
verrichten.
Donepezil HCl Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL HCL SAN

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil (als Donepezil
Hydrochlorid).
_Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil (als Donepezil
Hydrochlorid).
_Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Filmtabletten_
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
19 mg Lactose/Filmtablette
0,2 mg Sojalecithin/Filmtablette
_Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten_
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
38 mg Lactose/Filmtablette
0,4 mg Sojalecithin/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Filmtabletten_
Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser 7 mm)
_Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten_
Gelbe, runde Filmtablette (Durchmesser 9 mm) mit Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist für die symptomatische Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-
Demenz indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/Ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Dosierung von 5
mg/Tag
sollte
mindestens
einen
Monat
unverändert
beibehalten
werden,
um
eine
Beurteilung des ersten klinischen Ansprechens auf die Behandlung und
die Einstellung einer
2
Steady-State-Konzentration
von
Donepezilhydrochlorid
zu
ermöglichen.
Nach
einer
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung unter 5 mg/Tag kann
die Dosis auf
10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die maximale
empfohlene Tagesdosis
beträgt 10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden nicht in klinischen
Studien untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden,
der Erfahrung mit
der Diagnose und Behandl