Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 5,22 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-01-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Donepezil-HCl-CT_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl-CT_
beachten?
3.
Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Donepezil-HCl-CT_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DONEPEZIL-HCL-CT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer
genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
_Donepezil-HCl-CT_
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer
Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten,
die an Alzheimer-Demenz
erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen
Aufgaben zu bewältigen.
_Donepezil-HCl-CT_
darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DONEPEZIL-HCL-CT_ BEACHTEN?
_DONEPEZIL-HCL-CT_ DARF NI

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG FILMTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-CT 10 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 79,6 mg
Lactose/Filmtablette
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 159,2 mg
Lactose/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten _
Weiße oder weiß-graue, runde bikonvexe Filmtablette.
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten _
Gelblich-braune, runde bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Donepezil-HCl-CT_
ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis
mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen von
Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg pro
Tag kann die Dosis von
_Donepezil-HCl-CT_
auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt
10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen
Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß
anerkannten Richtlinien (z. B.
DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur
begonnen werden, wenn der
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Patient eine Bezugs