Donepezil Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil Apotex Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil Apotex Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345581
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil Apotex

®

5 mg Filmtabletten

Donepezil Apotex

®

10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Frage haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Donepezil Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Apotex beachten?

3. Wie ist Donepezil Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Donepezil Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Donepezil Apotex und wofür wird es angewendet?

Donepezil

Apotex

(Donepezillhydrochlorid)

gehört

Arzneimittelgruppe

Acetylcholinesterase-Hemmern. Donepezil erhöht die Konzentrationen eines Wirkstoffes

(Acetylcholin) im Gehirn, der in der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, durch die Verlangsamung

des Abbaus von Acetylcholin.

Es wird zur Behandlung von Symptomen der Demenz bei Personen mit leichter bis

mittelschwerer

Alzheimer-Erkrankung

angewendet.

Symptome

sind

zunehmenden

Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen. Dadurch fällt es den Alzheimer-

Patienten immer schwerer, ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Donepezil Apotex ist nur für erwachsene Patienten bestimmt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Apotex beachten?

Donepezil Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein, wenn eine der oben genannten Möglichkeiten auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Donepezil Apotex einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Donepezil Apotex einnehmen, wenn

Sie Folgendes haben oder schon einmal hatten:

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;

Krampfanfälle oder Zuckungen;

ein Herzleiden (ungleichmäßiger oder stark verlangsamter Herzschlag);

Asthma oder eine andere lang anhaltende Lungenerkrankung;

Leberprobleme oder Hepatitis;

Probleme mit dem Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankung.

Informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie

schwanger sein könnten.

Einnahme von Donezepil Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es einschlieβt Arzneimittel, die Ihr Arzt Ihnen nicht verschrieben hat, sondern Sie selbst bie

einem Apotheker gekauft haben. Und es betrifft auch Arzneimittel, die Sie irgendwann in der

Zukunft einnehmen oder anwenden könnten, falls Sie Donepezil Apotex weiter einnehmen, weil

dieses Arzneimittel die Wirkung von Donepezil Apotex abschwächen oder verstärken können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Erkrankung, z.B. Galantamin;

Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z.B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSA) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium;

anticholinerge Arzneimittel, z.B. Tolterodin;

Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin;

Pilzmittel, z.B. Ketoconazol;

Antidepressiva, z.B. Fluoxetin;

Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Carbamazepin;

Arzneimittel gegen ein Herzleiden, wie z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und

Atenolol);

Muskelrelaxanzien, z.B. Diazepam, Succinylcholin;

Allgemeinanästhetika;

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der ein Allgemeinanästhetikum

erforderlich ist, sollten Sie Ihren Arzt und den Anästhesist darüber informieren, dass Sie

Donepezil Apotex einnehmen, denn das Arzneimittel kann die Menge des benötigten

Anästhetikums beeinflussen.

Donepezil Apotex kann bei Patienten mit Nierenerkrankung oder leichter bis mittelschwerer

Lebererkrankung angewendet werden. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie an

einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten

Donepezil Apotex nicht einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wer Ihre Betreuungsperson ist. Ihre Betreuungsperson hilft

Ihnen, Ihr Medikament wie verordnet einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Apotex.

Donepezil Apotex darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol seine

Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Donepezil Apotex darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nur ausführen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt,

dass es gefahrlos ist. Außerdem kann das Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe

verursachen. Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Donepezil Apotex enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil Apotex erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Donepezil Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Donepezil Apotex

Nehmen Sie dieses Medikament abends vor dem Schlafengehen ein.

Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Wie viel Donepezil Apotex sollten Sie einnehmen?

In der Regel nehmen Sie anfangs jeden Abend 5 mg (eine weiße Tablette) ein. Nach einem Monat

kann ihr Arzt Ihnen empfehlen, jeden Abend 10 mg (eine gelbe Tablette) einzunehmen.

Schlucken Sie die Donepezil Apotex Tablette mit etwas Wasser abends vor dem Schlafengehen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich ändern, je nachdem, wie lange Sie das

Arzneimittel bereits einnehmen und was Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Die empfohlene Höchstdosis

beträgt 10 mg jeden Abend.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosis nicht von sich aus ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezil Apotex sollte nicht an Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.

Wie lange sollten Sie Donepezil Apotex einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollten. Sie

müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre

Symptome zu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Tablette am Tag ein. Wenn Sie eine größere Menge von

Donepezil Apotex eingenommen haben, als Sie sollten, bachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder wenden Sie sich an den Antigiftzentrum auf (070/ 245.245). Wenn Sie

Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus,

damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen,

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen),

Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle oder Zuckungen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden

Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten über mehr als eine Woche vergessen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Apotex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur ab, wenn es Ihr Arzt angewiesen hat. Wenn Sie die

Einnahme von Donepezil abbrechen, kann der Nutzen der Behandlung allmählich nachlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten unter der Behandlung mit Donepezil

Apotex berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Donepezil Apotex

eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Eventuell benötigen Sie dringend

medizinische Behandlung.

Leberschädigung, z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit oder

Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von

Haut und Augen sowie dunkel verfärbter Urin (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen treffen).

Magen-

oder

Zwölffingerdarmgeschwüre.

Symptome

Geschwüren

sind

Magenschmerzen und Unwohlsein (Magenverstimmung), die zwischen Nabel und Brustbein

empfunden werden (kann bis zu 1 von 100 Menschen treffen).

Magen- oder Darmblutungen. Diese können dazu führen, dass Ihr Stuhl teerartig schwarz

gefärbt ist oder sichtbares Blut aus dem After austritt (kann bis zu 1 von 100 Menschen

betreffen).

Krampfanfälle oder Zuckungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen).

Fieber mit Muskelsteifigkeit, starkes Schwitzen oder ein eingeschränktes Bewusstsein (ein

Krankheitsbild, das als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird) (kann bis zu 1

von 10.000 Menschen betreffen).

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder –schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch

einen

abnormen

Muskelabbau

bedingt

sein,

lebensbedrohend

sein

Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu

1 von 10.000 Menschen betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Muskelkrampf

Müdigkeit

Schlafstörungen (Insomnie)

Erkältung

Appetitlosigkeit

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sin)

ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume

Unruhe

aggressives Verhalten

Ohnmacht

Schwindel

Magenverstimmung

Hautausschlag

Juckreiz

unkontrollierbarer Urinabgang

Schmerzen

Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und Verletzungen sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

langsamer Herzschlag

geringe Zunahme des Serumspiegels eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 to 1.000 Menschen betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge

aber auch der Glieder

Störungen

elektrischen

Leitungssystems

Herzens

(sino-atrialer

Block,

atrioventrikulärer Block)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donepezil Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Apotex enthält

Wirkstoff

Donepezilhydrochlorid.

Eine

5-mg-Tablette

enthält

5 mg

Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil. Eine 10-mg-Tablette enthält 10 mg

Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactosemonohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Talk (E 553b), Polyethylenglykol 8000 und

Titandioxid (E 171). Die 10-mg-Tablette enthält auch gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Donepezil Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Die 5-mg-Tabletten sind weiße bis cremefarbene runde, beidseitig gewölbte Tabletten, mit

der Prägung „APO“ auf der einen Seite und „DO“ über einer „5“ auf der anderen Seite.

Die 10-mg-Tabletten sind hellgelbe bis gelbe runde, beidseitig gewölbte Tabletten, mit der

Prägung „APO“ auf der einen Seite und „DO“ über einer „10“ auf der anderen Seite.

Donepezil Apotex 5 mg:

Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 28 und 30 Stück bzw. in Flaschen zu 30 und 100

Stück angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Donepezil Apotex 10 mg:

Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 28, 30, 56 und 98 Stück bzw. in Flaschen zu 30 und

100 Stück angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

Donepezil Apotex 5 mg (Blisterpackungen): BE345554

Donepezil Apotex 5 mg (Flaschen): BE345563

Donepezil Apotex 10 mg (Blisterpackungen): BE345572

Donepezil Apotex 10 mg (Flaschen): BE345581

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Donepezil Apotex 5/10 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Apo-Donepezil 5/10 mg potahované tablety

Italien:

Donepezil DOC Generici

Luxembourg:

Donepezil Apotex 5/10 mg comprimés pelliculés

Polen:

Apo-Doperil

Portugal:

Donepezilo Apotex

Spanien:

Donepezilo Apotex 5/10 mg comprimidos recubiertos con

Pelicula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety