Diclofenac Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diclofenac Apotex Retardtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diclofenac Apotex Retardtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, azijnzuurderivaten und Verwandte vergindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE189472
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Diclofenac Apotex 75 mg Tabletten mit Langzeitwirkung

Diclofenac Apotex 100 mg Tabletten mit Langzeitwirkung

Diclofenacum Natricum

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diclofenac Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac Apotex beachten?

3. Wie ist Diclofenac Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclofenac Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DICLOFENAC APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac Apotex ist zur Behandlung folgender Symptome angezeigt: Entzündung an den Gelenken

und den Geweben außerhalb der Gelenke; schmerzhafte Symptome der Wirbelsäule; plötzliche

Gichtanfälle; Schmerzen, Entzündung oder Schwellung nach Verwundung, Operation oder

zahnärztlichem Eingriff.

Eine Behandlung mit Diclofenac Apotex ist symptomatisch oder unterstützend.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLOFENAC APOTEX

BEACHTEN?

Diclofenac Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder

Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten.

Wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch.

Vorgeschichte von Magen-Darm-Beschwerden wie Magengeschwür oder -blutungen nach der

Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit.

Ausgesprochene Lebererkrankungen.

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 1 of 9

Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.

Schwere Herzinsuffizienz.

Letzte drei Monate der Schwangerschaft.

Diclofenac Apotex darf bei Patienten, bei denen die Einnahme von Produkten mit denselben Anzeigen

zu einem Asthmaanfall, Nesselsucht oder akuter Nasenentzündung geführt hat, nicht angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Apotex einnehmen:

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel,

hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder

Artikulationsprobleme auftreten, wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt.

Magen- oder Darmblutungen oder -geschwüre und -durchbruch können jederzeit während der

Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnzeichen oder Vorgeschichte. Sie haben bei älteren

Patienten meist schwerere Folgen. In den seltenen Fällen von Magen-Darm-Blutungen oder Magen-

oder Darmgeschwüren bei mit Diclofenac Apotex behandelten Patienten muss die Einnahme dieses

Arzneimittels abgebrochen werden.

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln sind in seltenen Fällen allergische Reaktionen möglich,

auch ohne frühere Behandlung mit diesem Arzneimittel. Arzneimittel aus der Gruppe, zu der

Diclofenac Apotex gehört, können bestimmte Symptome von Infektionen unterdrücken; dadurch

können die Diagnose und eine entsprechende Behandlung verzögert werden.

Diclofenac Apotex muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit Anzeichen von Magen- und Darmerkrankungen,

mit einem Magen- oder Darmgeschwür in der Vorgeschichte, mit einer Entzündung des Dickdarms

oder mit Morbus Crohn und mit schweren Leberfunktionsstörungen notwendig.

Während einer Behandlung mit Diclofenac Apotex kann man einen Anstieg eines oder mehrerer

Leberenzyme feststellen. Eine Leberentzündung kann ohne Alarmsymptome auftreten. Vorsicht ist

geboten bei der Verabreichung von Diclofenac Apotex an Patienten mit hepatischer Porphyrie, da

dieses Präparat einen akuten Anfall auslösen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Störung der Herz- oder Nierenfunktion, bei

älteren Patienten, bei Patienten, die wassertreibende Arzneimittel einnehmen, und bei einer

Verringerung der Menge an Körperflüssigkeit, ungeachtet der Ursache dafür (z. B. nach einer

schweren Operation).

Bei einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig ein vollständiges Blutbild erstellt werden. Patienten

mit anormaler Blutgerinnung müssen sorgfältig überwacht werden.

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 2 of 9

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, vor allem im Zusammenhang mit unerwünschten

Wirkungen auf Nieren, Magen und Darm. Diese Patienten müssen die niedrigst mögliche wirksame

Dosis einnehmen, ganz bestimmt, wenn sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben.

Arzneimittel wie Diclofenac Apotex können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die

verschriebene Dosis ein und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als verschrieben. Das Risiko

nimmt mit einer Erhöhung der eingenommenen Dosis und einer Verlängerung der Einnahme des

Arzneimittels zu.

Kinder

Diclofenac Apotex Tabletten sind nicht für Kinder geeignet.

Einnahme von Diclofenac Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung vor allem der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac Apotex beeinflusst werden:

Lithium oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) (bei Depressionen).

Digoxin (bei Herzinsuffizienz).

Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetika).

Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion (Diuretika).

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien).

ACE-Hemmer oder Betablocker (Arzneimittelgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzinsuffizienz).

Andere

nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

Acetylsalicylsäure

oder

Ibuprofen.

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung der Entzündung bestimmter Körperteile).

Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs).

Ciclosporin (Immunsuppressiva, vor allem bei Transplantationen).

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Chinolone (gegen Infektionen).

Voriconazol und Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle).

Diclofenac Apotex kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken. Daher wird empfohlen,

Diclofenac Apotex nie mit anderen Arzneimitteln zu kombinieren, ohne vorab den Arzt um Rat zu

fragen.

Anwendung von Diclofenac Apotex mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Diclofenac Apotex während der Schwangerschaft sind die

Anweisungen des Arztes einzuhalten. Auf jeden Fall muss die Einnahme von Diclofenac Apotex

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft vermieden werden, da es den Beginn und den

Verlauf der Entbindung verzögern kann.

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 3 of 9

Es ist auch festzuhalten, dass ein Risiko auf Blutungen besteht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe, zu

der Diclofenac Apotex gehört, gegen Ende der Schwangerschaft eingenommen werden.

Diclofenac Apotex darf während der Stillzeit eingenommen werden, da nur eine vernachlässigbare

Menge davon in die Muttermilch übergeht; demzufolge sind für den Säugling keine nachteiligen

Folgen zu erwarten.

Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel kann Diclofenac Apotex die

weibliche Fruchtbarkeit einschränken und ist daher bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht

angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, da Diclofenac Apotex

Schwindel, Sehstörungen, Schläfrigkeit oder andere Wirkungen auf das Nervensystem verursachen

kann.

Diclofenac Apotex 75 mg en 100 mg Tabletten mit Langzeitwirkung enthält Saccharose

Diclofenac Apotex Tabletten mit Langzeitwirkung enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Diclofenac

Apotex Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DICLOFENAC APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist wichtig, dass zur Bekämpfung der

Schmerzen die niedrigst mögliche Dosierung angewendet wird. Darüber hinaus darf dieses

Arzneimittel nicht länger als notwendig angewendet werden.

A. Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen und als

Erhaltungstherapie reichen meist 75-100 mg täglich. Die Tagesdosis kann aber bis auf 150 mg erhöht

werden.

Wenn Sie ein Risikopatient für Herz- und Gefäßerkrankungen sind und länger als 4 Wochen

behandelt werden, darf die tägliche Höchstdosis 100 mg nicht überschreiten.

Die Diclofenac Apotex Tabletten ermöglichen eine Beschränkung der Anzahl der Einnahmen. Je nach

Bedarf wird eine Tablette Diclofenac Apotex à 75 mg ein- oder zweimal täglich, oder eine Tablette

Diclofenac Apotex à 100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn die Symptome nachts oder morgens am stärksten sind, wird die Form Diclofenac Apotex

bevorzugt abends eingenommen.

B. Anwendung bei Kindern

Diclofenac Apotex Tabletten sind nicht für Kinder geeignet.

Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden.

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 4 of 9

Die Diclofenac Apotex Tabletten werden im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt, bevorzugt

während den Mahlzeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome

Zu hohe Dosen Diclofenac Apotex verursachen kein kennzeichnendes Krankheitsbild. Folgende

Symptome sind möglich: Kopfschmerzen, Erregtheit, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, mangelnde

Koordination der Muskelbewegungen, Schwindel; Konvulsionen, vor allem bei Kleinkindern;

Magenschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bluterbrechen,

Durchfall,

Magen-Darm-Geschwür;

Leberfunktionsstörungen; geringere Harnproduktion.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Apotex eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Behandlung (Richtlinien für den Arzt)

Die Behandlung einer akuten Intoxikation mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht

hauptsächlich aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen, wie zum Beispiel:

möglichst früh die Resorption vermeiden, mittels Magenspülung und Verabreichung von

Aktivkohle;

unterstützende

symptomatische

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinale Irritation und Atemdepression.

Es ist für die Ausscheidung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wahrscheinlich überflüssig,

spezifische therapeutische Maßnahmen wie beschleunigte Elimination, Dialyse oder Hämoperfusion

einzusetzen, weil sie einen hohen Bindungsgrad an Eiweiß und eine starke Metabolisierung

aufweisen.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Apotex abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Apotex und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Diclofenac Apotex auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 5 of 9

Nebenwirkungen können:

sehr häufig vorkommen (bei mehr als 1 von 10 Patienten);

häufig vorkommen (bei mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten);

gelegentlich vorkommen (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch weniger als 1 von 100 Patienten);

selten vorkommen (bei mehr als 1 von 10.000, jedoch weniger als 1 von 1.000 Patienten);

sehr selten vorkommen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

: Magenschmerzen, andere Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen, Blähungen, Appetitmangel).

Selten

: Magenschleimhautenzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung (Bluterbrechen, schwarzer

Stuhl, blutiger Durchfall), Magengeschwür mit oder ohne Blutung oder Durchbruch.

Sehr selten

: Mundentzündung mit Aphten, Entzündung der Zunge, Verletzungen der Speiseröhre,

Darmverengung, Erkrankungen im Unterleib wie Entzündung des Dickdarms mit Blutung und

Geschwürbildung [einschließlich Dickdarmentzündung mit Blut im Stuhl (hämorrhagische Colitis)

und Wiederaufflammen einer rezidivierenden (schweren) Entzündung des Dickdarms bei

gleichzeitigem Auftreten von Fieber und dem Ausscheiden von Schleim, manchmal in Verbindung

mit Eiter und Blut (Colitis ulcerosa), oder rezidivierende (schwere) Entzündung des Darmtrakts

bei gleichzeitigem Auftreten von Durchfall, Schmerzen im Unterbauch, schwankendem Fieber und

Gewichtsverlust

(Morbus

Crohn)];

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(ursächlicher

Zusammenhang unbekannt), Verstopfung.

Es wird insbesondere auf die Möglichkeit oberflächlicher Beschädigungen oder Geschwüre im Magen

hingewiesen; diese liegen gelegentlich ohne andere Krankheitssymptome als verborgener Blutverlust

oder schwarzer Stuhl vor.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, schwere

psychische Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten

: Schläfrigkeit.

Sehr

selten

Empfindungsstörungen,

einschließlich

Prickeln,

Gedächtnisstörungen,

Konvulsionen,

Angst,

Hirnhautentzündung,

Beeinträchtigung

Geschmackssinns,

Gehirnblutung (zerebrovaskulärer Unfall).

Augenerkrankungen

Sehr selten

: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

: Benommenheit

Sehr selten

: Störungen des Gehörs, Ohrensausen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

: Hautausschlag.

Selten

: Nesselausschlag.

Sehr selten

: Ausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom,

LyellSyndrom (Ablösung der Oberhaut), Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, punktförmige

Blutungen, Juckreiz (Pruritus).

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 6 of 9

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

: Nierenfunktionsstörung, Blut im Harn, Eiweiß im Harn, Nierenentzündung,

absterbendes Gewebe an den Nierenpapillen. Nierenerkrankungen sind in den meisten Fällen die

Folge chronischer Anwendung. Vor allem bei älteren Patienten ist besondere Aufmerksamkeit auf

Nierenprobleme erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

: Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Selten

: Leberentzündung, möglicherweise mit Gelbsucht.

Sehr selten

: akute Leberentzündung, Leberversagen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

: Störungen der Blutbildung. Dies wird durch den Arzt beurteilt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma und allgemeine allergische Reaktionen,

einschließlich Blutdruckabfall und Schock.

Sehr selten

: plötzliche Flüssigkeitsansammlung in de Haut und in den Schleimhäuten (z.B. Kehle

oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion

(Angioödem) (einschließlich Gesichtsödem).

Herzerkrankungen

Gelegentlich

: Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Herzschwäche

Die Langzeitanwendung von Diclofenac Apotex kann einen Blutdruckanstieg verursachen.

Arzneimittel wie Diclofenac Apotex können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

: Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

: Feuchtigkeitsansammlung (Ödem).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

: Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit)

Sehr Selten

: gutartige Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 7 of 9

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels vor Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DICLOFENAC APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur

(15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac Apotex enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Diclofenac Apotex 75 mg Tabletten mit Langzeitwirkung

Hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Cetylalkohol, Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose.

Diclofenac Apotex 75 mg Tabletten mit Langzeitwirkung

Hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Cetylalkohol, Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose,

Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Polysorbat 80.

Wie Diclofenac Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Apotex 75 mg: rund, bikonvex, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, ohne Prägung.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Diclofenac Apotex 100 mg: rosa, runde, bikonvexe, Filmtabletten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

B-1090 Brüssel

Hersteller

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 8 of 9

Laboratoria Wolfs N.V.

Westpoort 50-58

B-2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummern

Diclofenac Apotex 75 mg Tabletten mit Langzeitwirkung: BE232382

Diclofenac Apotex 100 mg Tabletten mit Langzeitwirkung: BE189472

Verkaufsabgrenzung

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

pl-de-Diclofenac – var.IA/109 – version 02/2017

Page 9 of 9

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety