Diclofenac-Natrium Micro Labs 75 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac sodium

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Diclofenac-Natrium (11900) 75 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-08-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
1 von 6
November 2022
Versionscode: DEI-ML06-022-E
DICLOFENAC-NATRIUM MICRO LABS 75 MG
RETARDTABLETTEN
Diclofenac-Natrium Micro Labs ist ein schmerzstillendes und
entzündungshemmendes Arzneimittel
aus
der
Gruppe
der
nicht-steroidalen
Entzündungshemmer/Antirheumatika
(NSAR).
Diclofenac-Natrium
Micro
Labs
wird
angewendet
bei
Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von
Schmerz und Entzündung bei:
•
akuten
Gelenkentzündungen
(akuten
Arthritiden),
einschließlich Gichtanfall;
•
chronischen
Gelenkentzündungen
(chronischen
Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis;
•
Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen
entzündlich-rheumatischen
•
Wirbelsäulenerkrankungen;
•
Reizzuständen
bei
degenerativen
Gelenk-
und
Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und
•
Spondylarthrosen);
•
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;
•
schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach
Verletzungen.
Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac
ist Diclofenac-Natrium Micro Labs nicht zur Einleitung der
Behandlung
von
Erkrankungen
geeignet,
bei
denen
ein
rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
DICLOFENAC-NATRIUM MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
•
wenn
Sie
glauben,
dass
Sie
möglicherweise
gegen
Diclofenac-Natrium,
Aspirin,
Ibuprofen
oder
andere
nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche
anderen Bestandteile von Diclofenac-Natrium Micro Labs
allergisch
sind.
(Diese
sind
am
Ende
der
Packungsbeilage
aufgeführt.)
Anzeichen
einer
Überempfindlichkeitsreaktion
sind
unter
anderem
Anschwellen
von
Gesicht
und
Mund
(Angioödem),
Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase,
Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
•
wenn
Sie
ein
aktives
Magen-
oder
Darmgeschwür,
Blutung oder Perforation haben;
•
wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben;
•
bei
Magen-Darm-Blutung
oder
-Perforation
in
der
Vorgeschichte im Zusammenhan

Fachinformation

5
FACHINFORMATION
Diclofenac-Natrium Micro Labs 75 mg Retardtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclofenac-Natrium Micro Labs 75 mg Retardtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Retardtablette
enthält
75
mg
Diclofenac-Natrium,
entsprechend 69,8 mg Diclofenac.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
Jede
Retardtablette enthält 65,0 mg Saccharose.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Rosafarbene, leicht geschwungene, dreieckige, ca. 8,5 mm
lange,
bikonvexe
filmüberzogene
Retardtablette
ohne
Prägung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
bei
−
Akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
−
Chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider
Arthritis (chronische Polyarthritis)
−
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen
entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
−
Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
−
Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
−
Schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach
Verletzungen
Diclofenac-Natrium Micro Labs ist bei Erwachsenen indiziert.
Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Diclofenac-
Natrium Micro Labs, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung
der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein
rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Diclofenac
wird
in
Abhängigkeit
von
der
Schwere
der
Erkrankung
dosiert.
Der
empfohlene
Dosisbereich
für
Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium
pro Tag.
Eine Einzeldosis beträgt maximal 75 mg Diclofenac-Natrium.
ALTER
EINZELDOSIS IN MG
MAXIMALE TAGESDOSIS
IN MG
Erwachsene
75 mg Diclofenac-
Natrium
75 bis 150 mg
Diclofenac-Natrium
Nebenwirkungen
können
minimiert
werden,
indem
die
niedrigste
wirksame
Dosis
über
den
kürzesten
zur
Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
(siehe Abschnitt 4.4).
Über die Dauer der Anwendung entsch