Dexdomitor
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-04-2021
Fachinformation
(SPC)
29-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-10-2012
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Psihoterapija
Anwendungsgebiete:
Neinvazīva, viegli vai mēreni sāpīga, procedūras un izmeklējumi, kas prasa suņu un kaķu ierobežošanu, sedāciju un analgēziju. Premedikācija kaķiem pirms indukcijas un vispārējas anestēzijas ar ketamīnu uzturēšanai. Dziļas narkozes un pretsāpju suņiem, jo vienlaicīga lietošana ar butorfanols medicīnas un nelielas ķirurģiskas procedūras,. Premedikācija suņiem pirms indukcijas un vispārējās anestēzijas uzturēšanai.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2002-08-30
Gebrauchsinformation
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
DEXDOMITOR
0,1 mg/ml šķīdums injekcijām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
DEXDOMITOR
0,1 mg/ml šķīdums injekcijām
dexmedetomidine hydrochloride
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Aktīvā viela:
viens ml satur 0,1 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda,
kas atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna.
Palīgvielu saraksts:
metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/ml,
propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu
veikšanai suņiem un kaķiem, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
sākšanas un uzturēšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo
vielu vai jebkuru no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Savas α
2
-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa
palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa
temperatūras pazemināšanos.
Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots
par retiem plaušu tūskas gadījumiem.
Asinsspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas
robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro
asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas
arteriālas skābekļa piegādes apstākļos,
gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.
31
5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana.
Dažiem suņiem un kaķiem var novē
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
DEXDOMITOR
0,1 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
viens ml satur 0,1 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda, kas atbilst
0,08 mg deksmedetomidīna.
PALĪGVIELAS:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/ml
Propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neinvazīvu, nedaudz vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu
veikšanai suņiem un kaķiem, kuru
gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot
butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku
procedūru veikšanai.
Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas
sākšanas un uzturēšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja dzīvniekiem ir sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumi.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir smaga sistēmiska slimība vai
mirstošiem dzīvniekiem.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16
nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par
12 nedēļām, nav pētīta.
Deksmedetomidīna drošība nav noteikta vīriešu kārtas
indivīdiem, kas paredzēti vaislai.
Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi. Acis
jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
3
Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atgūšanās laikā
jāatrodas siltumā un nemainīgā
temperatūrā.
12 stundas pirms Dexdomitor lietošanas dzīvniekus ieteicams
badināt. Drīkst dot ūdeni.
Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicam
Lesen Sie das vollständige Dokument
