Cyltezo
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-11-2018
Fachinformation
(SPC)
12-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-11-2017
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
L04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
immunszuppresszánsok
Therapiebereich:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Anwendungsgebiete:
Kérjük, olvassa el a 4. részt. A termékinformációk összefoglalójának 1. pontja a termékinformációs dokumentumban található.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
61
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adalimumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát trihidrát, jégecet,
trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
A fecskendő tűvédője természetes gumit (latexet) tartalmaz.
További információkért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 db előretöltött fecskendő
2 db alkoholos törlőkendő
2 db előretöltött fecskendő
2 db alkoholos törlőkendő
4 db előretöltött fecskendő
4 db alkoholos törlőkendő
6 db előretöltött fecskendő
6 db alkoholos törlőkendő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazás
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
62
8.
LEJÁRATI IDŐ
Exp:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti
dobozban tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti
dobozban tárolandók.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő
EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő
EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő
EU/1/17/1240/004 6 db
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós
tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög
petefészeksejtjeiben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opálos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Cyltezo metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha
a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a
metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Cyltezo metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét, és
javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül
alkalmazásra.
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis_
Az adalimumab metotrexáttal
Lesen Sie das vollständige Dokument
