البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
immunszuppresszánsok
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Kérjük, olvassa el a 4. részt. A termékinformációk összefoglalójának 1. pontja a termékinformációs dokumentumban található.
Revision: 2
Visszavont
2017-11-10
61 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. A fecskendő tűvédője természetes gumit (latexet) tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 4 db előretöltött fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő 6 db előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 62 8. LEJÁRATI IDŐ Exp: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben. Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban. Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta vagy enyhén opálos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Cyltezo metotrexáttal együtt adagolva javallott: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Cyltezo metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Juvenilis idiopathiás arthritis _Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis_ Az adalimumab metotrexáttal اقرأ الوثيقة كاملة