Cyltezo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-11-2018
Fachinformation
(SPC)
12-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-11-2017
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
L04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Anwendungsgebiete:
Si prega di fare riferimento alla sezione 4. 1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel documento informativo del prodotto.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CYLTEZO 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che
contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di conoscere prima della
somministrazione di
Cyltezo e durante il trattamento con Cyltezo. Conservi questa Scheda
di Allerta.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cyltezo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo
3.
Come usare Cyltezo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cyltezo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È CYLTEZO E A COSA SERVE
Cyltezo contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario (il
sistema che difende l’organismo).
Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie
descritte di seguito:
Artrite reumatoide,
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Artrite associata ad entesite,
Spondilite anchilosante,
Spondiloartrite assiale senza evidenza
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di
adalimumab.
Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mLcontiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
(Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente .
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per:
▪
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata.
▪
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Cyltezo può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando
il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Cyltezo, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale, valutata
radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa
popolazione di pazienti.
3
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare_
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