Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēta Coxiella burnetii vakcīna, Deviņu Mile celms
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorizēts
2010-09-30
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA COXEVAC SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN KAZĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest UNGĀRIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivētas _Coxiella burnetii,_ celms Nine Mile ≥72 QF vienības*/ml *QF-(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references vienību. PALĪGVIELAS: Tiomersāls ≤120 μg Bālgana, opalescējoša, homogēna suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Liellopi Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu risku neinficētiem dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms grūsnības iestāšanās kļūt par ierosinātāja izdalītājiem, (5 reizes mazāka varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kas saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu _Coxiella burnetii_ izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām. Imunitātes iestāšanās: nav noteikta. Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Kazas Kazu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu _Coxiella burnetii_ izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, fekālijām un caur placentu. Imunitātes iestāšanās: nav noteikta. Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS 18 Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Liellopi Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 9 līdz 10 cm diametrā, kas var saglabāties 17 dienas. Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas. Pēcreģistrācijas droš Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivētas _Coxiella burnetii,_ celms Nine Mile ≥72 QF Vienības* *QF(Q-drudža) vienība: ar ELISA testu noteikta I. fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references vienību. PALĪGVIELAS: Tiomersāls < 120 μg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Bālgana, opalescējoša, homogēna suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Liellopi un kazas. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Liellopi: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu risku, neinficētiem dzīvniekiem, kas vakcinēti pirms grūsnības iestāšanās, kļūt par ierosinātāja izdalītājiem (5 reizes mazāka saslimšanas varbūtība, salīdzinot ar dzīvniekiem, kuri saņēma placebo), kā arī, lai samazinātu _Coxiella _ _burnetii_ izdalīšanos šiem dzīvniekiem ar pienu un maksts gļotām. Imunitātes iestāšanās: nav noteikta. Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Kazas: Kazu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu _Coxiella burnetii_ izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, fekālijām un caur placentu. Imunitātes iestāšanās: nav noteikta. Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi. 3 Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto vīriešu kārtas dzīvniekiem. Tomēr laboratoriskajos drošuma pētījumos ir konstatēts, ka COXEVAC lietošana vīriešu kārtas dzīvniekiem ir droša. Gadījumos, kad tiek pieņemts lēmums vakcinēt visu ganāmpulku, ieteicams vienlaikus vakcinēt arī vīriešu kārtas dzīvniekus. Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas Lesen Sie das vollständige Dokument