Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vii non-patogene Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
porci
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Pentru imunizarea activă a porcilor împotriva enterotoxigenică F4-pozitiv Escherichia coli, în scopul de a:reduce incidenta de moderată până la severă post-înțărcare Escherichia coli diaree (PWD) în porci;reduce colonizarea ileon și fecale vărsare de enterotoxigenică F4-Escherichia coli pozitive la porci infectați.
Revision: 2
retrasă
2015-03-16
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de vaccin conține: Tulpini vii, nepatogene de _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ............................1,3 x 108- 9,0 x 10 8 UFC 2 /doză 1 neatenuate 2 UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a porcinelor împotriva _Escherichia coli_ enterotoxigenă F4-pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _Escherichia coli _ la porcine - reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a _Escherichia coli_ enterotoxigenă F4-pozitivă de la porcinele infectate. Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare. Durata imunității: 21 de zile după vaccinare. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 16 6. REACȚII ADVERSE În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a observat o creștere ușoară și de scurtă durată a greutății. Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin conține: Tulpini vii, nepatogene de _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 -9,0 x 10 8 UFC 2 /doză 1 neatenuate 2 UFC – unități formatoare de colonii Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a porcinelor de la vârsta de 18 zile împotriva _Escherichia coli_ enterotoxigenă F4-pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de _Escherichia coli _ la porcine - reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a _Escherichia coli_ enterotoxigenă F4-pozitivă de la porcinele infectate. Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare. Durata imunității: 21 de zile după vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ A nu se vaccina animalele aflate în tratament imunosupresor. A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian eficace împotriva _Escherichia coli_ . A se vaccina numai animalele sănătoase. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare. 3 Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare. Tulpina vaccinului se răspândește ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați. Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpina vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați. În această perioadă, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresaț Lesen Sie das vollständige Dokument