Clopidogrel (HCl) Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopidogrel (HCl) Sandoz Filmtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopidogrel (HCl) Sandoz Filmtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiplatelets mit Ausnahme von heparin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345152
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clopidogrel (HCl) Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz beachten?

Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clopidogrel (HCl) Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Thrombozytenaggregations-Hemmer genannt werden. Thrombozyten (Blutplättchen) sind

Blutkörperchen, die während der Blutgerinnung verklumpen. Durch die Verhinderung dieses

Verklumpens senken Thrombozytenaggregationshemmer das Risiko auf die Bildung von

Blutgerinnseln (dieser Prozess wird Thrombose genannt).

Clopidogrel (HCl) Sandoz wird durch Erwachsene eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln

(Thromben) in verhärteten Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern. Dieser Prozess wird

Atherothrombose genannt und kann zu atherothrombotischen Ereignissen (wie Schlaganfall,

Herzinfarkt oder Tod) führen.

Clopidogrel (HCl) Sandoz wurde Ihnen verordnet, um Blutgerinnsel zu verhindern und das Risiko auf

diese schwerwiegenden Ereignisse zu senken,

weil Sie an einer Krankheit mit Verhärtung von Arterien leiden (auch als Atherosklerose

bekannt), und

weil Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder an einer

Krankheit, sogenannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, leiden, oder

weil Sie starke Schmerzen in der Brustgegend, die als „instabile Angina pectoris“ bekannt

sind, oder einen „Myokardinfarkt“ (Herzinfarkt) erlitten haben. Zur Behandlung dieser

Krankheit hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen Stent in die verstopfte oder verengte

Arterie eingesetzt, um die Durchblutung wiederherzustellen. Sie müssen von Ihrem Arzt auch

Acetylsalicylsäure erhalten (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln enthalten ist, die

schmerzstillend und fiebersenkend wirken und die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Weil Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, ein Zustand, der „Vorhofflimmern“

genannt wird, und keine Arzneimittel einnehmen können, die „orale Antikoagulanzien“

genannt werden (Vitamin-K-Antagonisten), die verhindern, dass neue Gerinnsel gebildet

werden und dass bestehende Gerinnsel größer werden. Man sollte Ihnen gesagt haben, dass

„orale Antikoagulanzien“ für diesen Zustand wirkungsvoller sind als Acetylsalicylsäure oder

die kombinierte Anwendung von Clopidogrel (HCl) Sandoz und Acetylsalicylsäure. Ihr Arzt

sollte Ihnen Clopidogrel (HCl) Sandoz plus Acetylsalicylsäure verschrieben haben, wenn Sie

keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und wenn bei Ihnen kein Risiko auf eine

größere Blutung vorliegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz beachten?

Clopidogrel (HCl) Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zurzeit Blutungen verursacht, beispielsweise ein

Magengeschwür oder eine Hirnblutung.

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden

Sie sich vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bevor Sie

Clopidogrel (HCl) Sandoz einnehmen, wenn einer der

unten angeführten Hinweise auf Sie zutrifft:

wenn Sie ein Blutungsrisiko haben, beispielsweise:

eine Krankheit, die mit dem Risiko auf innere Blutungen verbunden ist (z. B. ein

Magengeschwür)

eine Blutungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (Blutung in Gewebe,

Organen oder Gelenken Ihres Körpers)

eine vor kurzem erlittene schwere Verletzung

eine kürzlich durchgeführte Operation (auch Zahnbehandlung)

eine in den kommenden sieben Tagen geplante Operation (auch Zahnbehandlung).

wenn Sie in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Arterie Ihres Gehirns hatten

(Schlaganfall).

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden.

wenn Sie auf irgendein Arzneimittel, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird,

allergisch oder anderweitig reagiert haben.

Während Sie Clopidogrel (HCl) Sandoz einnehmen,

müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine Operation (auch Zahnbehandlung) geplant ist.

müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine Krankheit (die auch unter dem

Namen thrombotisch-thrombopenische Purpura oder TTP bekannt ist) auftritt, die mit Fieber und

Blutergüssen unter der Haut (auch in Form kleiner roter Pünktchen) verbunden ist, eventuell

auch mit unerklärter extremer Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung von Haut und Augen

(Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es länger als üblich dauern, bis die Blutung gestillt

ist. Das hat mit der Wirkungsweise Ihres Arzneimittels zu tun, da es die Blutgerinnung hemmt.

Für kleine Schnitte und Verletzungen, z. B. sich beim Rasieren schneiden, ist das normalerweise

kein Problem. Wenn Sie sich aber Sorgen um Ihre Blutung machen, müssen Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen lassen.

Kinder und Jugendliche

Sie dürfen dieses Arzneimittel Kindern nicht verabreichen, weil es in dieser Patientengruppe nicht

wirkt.

Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel (HCl) Sandoz beeinflussen oder

umgekehrt.

Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

orale (über den Mund) Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Reduzierung der Blutgerinnung,

nicht-steroidale Antirheumatika, normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und

entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken,

Heparin oder irgendein anderes injizierbares Arzneimittel, das zur Reduzierung von

Blutgerinnseln angewendet wird,

Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von

Magenverstimmungen,

Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Formen der

Epilepsie

Ticlopidin, andere Thrombozytenaggregationshemmer

einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin),

Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Depressionen angewendet werden

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Sie starke Schmerzen in der Brustgegend hatten (instabile Angina pectoris oder Herzanfall),

wird Ihnen Clopidogrel (HCl) Sandoz möglicherweise in Kombination mit Acetylsalicylsäure

verschrieben, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen und zur

Senkung von Fieber enthalten ist. Die gelegentliche Anwendung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr

als 1.000 mg in 24 Stunden) sollte normalerweise kein Problem sein, jedoch muss eine

Langzeitanwendung unter anderen Umständen mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel (HCl) Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz schwanger werden, müssen Sie sich

sofort an Ihren Arzt wenden, da von der Einnahme von Clopidogrel während einer Schwangerschaft

abgeraten wird.

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Clopidogrel (HCl) Sandoz Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält hydriertes Rizinusöl.

Dies kann Magenbeschwerden oder Durchfall verursachen.

Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie starke Schmerzen in der Brustgegend hatten (instabile Angina pectoris oder Herzanfall),

wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zu Beginn der Behandlung einmalig 300 mg Clopidogrel (4

Tabletten von Clopidogrel (HCl) Sandoz) geben.

Danach beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette von Clopidogrel (HCl) Sandoz täglich, die mit

oder ohne Nahrungsmittel und täglich zum gleichen Zeitpunkt eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel (HCl) Sandoz so lange einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt das verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel (HCl) Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich wegen des erhöhten Blutungsrisikos an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses.

Wenn Sie zu viel Clopidogrel (HCl) Sandoz eingenommen haben , kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis Clopidogrel (HCl) Sandoz einzunehmen, aber innerhalb 12 Stunden

nach dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme daran denken, nehmen Sie die Tablette sofort ein. Danach

nehmen Sie Ihre nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie erst nach mehr als 12 Stunden an die vergessene Dosis denken, nehmen Sie einfach die

nächste Einzeldosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt

rät Ihnen dazu. Wenden Sie sich dazu an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder extreme Müdigkeit. Das kann auf eine seltene

Senkung der Zahl bestimmter Blutkörperchen zurückzuführen sein.

Anzeichen von Leberstörungen, wie Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht),

eventuell in Verbindung mit Blutungen unter der Haut, die als rote kleine Pünktchen

auftreten, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellung im Rachen oder Hautbeschwerden wie Hautausschlag und Juckreiz,

Blasenbildung auf der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die bei der Anwendung von Clopidogrel am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind

Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen, blaue Flecken, Blutergüsse (unübliche

Blutung oder blaue Flecken unter der Haut), Nasenbluten, Blut im Harn auftreten. In einigen

Fällen wurden auch Blutungen im Auge, im Schädelinneren, in der Lunge oder in den Gelenken

beobachtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz längere Blutungen feststellen

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es länger als üblich dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Das hat mit der Wirkungsweise Ihres Arzneimittels zu tun, da es die Blutgerinnung hemmt. Für kleine

Schnitte und Verletzungen, z. B. sich beim Rasieren schneiden, ist das normalerweise kein Problem.

Wenn Sie sich aber Sorgen um Ihre Blutung machen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindung von Kribbeln und Taubheitsgefühl

Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, übermäßig vorhandenes Gas in Magen oder

Darm

Hautausschlag und Juckreiz

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Schwindel

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Darmentzündung)

Fieber

Atembeschwerden, möglicherweise in Verbindung mit Husten

Allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Wärmegefühl mit plötzlichem

umfassendem Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellung im Mund, Blasenbildung auf der

Haut, Hautallergie

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Senkung des Blutdrucks

Entzündung von Blutgefäßen, oft mit Hautausschlag

Verwirrtheit, Halluzinationen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Veränderte Geschmacksempfindung

Darüber hinaus wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei Blut- oder Harnuntersuchungen

feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Site Internet :

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zersetzung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (wie Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält

hydriertes Rizinusöl“):

- Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose

hydriertes Rizinusöl

- Tablettenumhüllung:

Opadry Pink 03B54942 mit Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und

rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Clopidogrel (HCl) Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel (HCl) Sandoz sind rosafarbene, runde, auf beiden Seiten glatte Filmtabletten.

OPA/ALU/PVC//Alu-Blisterpackungen mit: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE 345152

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg - Filmtabletten

Belgien:

Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten

Deutschland:

Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg Filmtabletten

Niederlande:

Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety