Ceftiosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceftiosan Injektionssuspension 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceftiosan Injektionssuspension 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Cephalosporine der Dritten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V397616
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CEFTIOSAN 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Ceftiosan, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (Chargenfreigabe in der EU)

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Niederlande

Tel. : ++31 348 416945

Fax: ++31 348 483676

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ceftiosan, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

Ceftiofur (als Ceftiofurhydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml der weißen bis weißgrauen Suspension enthält:

Ceftiofur 50,0 mg

(als Ceftiofurhydrochlorid)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Infektionen in Verbindung mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:

Bei Schweinen:

- Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die von Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis verursacht werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Schweinen mit einem Körpergewicht von über 125 kg angewendet

werden.

Bei Rindern:

- Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida und Histophilus somni (vorher Haemophilus somnus) verursacht werden.

- Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Fußfäule), die durch

Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)

verursacht wird.

- Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis

innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, die durch Ceftiofur-empfindliche Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum verursacht wird. Die Indikation ist auf

Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös injizieren.

Nicht anwenden bei einem Tier mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen

β-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Bijsluiter – DE Versie

CEFTIOSAN 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich können

allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten. Bei Auftreten einer allergischen

Reaktion ist die Behandlung abzusetzen.

Bei Schweinen sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen wie

Verfärbungen von Faszie oder Fett an der Injektionsstelle beobachtet worden.

Bei Rindern sind an der Injektionsstelle leichte entzündliche Reaktionen, wie Gewebsödeme und

Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der Muskelfaszie beobachtet worden.

Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl

können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine mit einem Gewicht bis 125 kg.

Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine:

Bakterielle Atemwegserkrankung: 3 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht pro Tag intramuskulär, d. h.

1 ml pro 16 kg Körpergewicht bei jeder Injektion, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Das maximale Injektionsvolumen darf 4 ml je Injektionsstelle nicht überschreiten. Jede Injektion muss

in separate Injektionsstellen verabreicht werden. Keine Injektionsstelle darf später noch einmal

verwendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Schweinen mit einem Körpergewicht von über

125 kg angewendet werden.

Rinder:

Bakterielle Atemwegserkrankung: 1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht pro Tag durch subkutane

Injektion, d. h. 1 ml pro 50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion, an 3 bis 5 aufeinander folgenden

Tagen.

Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durch subkutane Injektion,

d. h. 1 ml pro 50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg pro kg Körpergewicht

pro Tag durch subkutane Injektion, d. h. 1 ml pro 50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion, an 5

aufeinander folgenden Tagen.

Im Falle der akuten, post-partalen Metritis kann in manchen Fällen eine zusätzliche unterstützende

Therapie erforderlich sein.

Jede Injektion muss in separate Injektionsstellen verabreicht werden. Keine Injektionsstelle darf später

noch einmal verwendet werden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung bzw. zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Da die Durchstechflasche nicht mehr als 40 Mal punktiert werden kann, sollte der Anwender eine für

seine Zwecke besser geeignete Flaschengröße wählen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu erreichen.

Bijsluiter – DE Versie

CEFTIOSAN 50 MG/ML

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

Rinder:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

Milch: Null Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum EXP

nicht mehr anwenden:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen den Wirkstoff.

Es liegt möglicherweise eine Kreuzresistenz gegen andere Lactam-Antibiotika vor. Nicht in Fällen

anwenden, bei denen eine solche Kreuzresistenz bekannt ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der Suspension zu erreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzusetzen.

Ceftiosan sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Ceftiosan

ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im

Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die

Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den

genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Die Anwendung von Ceftiosan kann aufgrund der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen eine

Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Ceftiosan sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne

bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die

offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte

Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels,

kann die Prävalenz von Resistenzen erhöhen. Ceftiosan sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden

Bijsluiter – DE Versie

CEFTIOSAN 50 MG/ML

Warnhinweise für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf

diese Substanzen können gelegentlich schwer wiegend sein. Sensitivierte Personen oder Personen,

denen angeraten wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit diesem

Arzneimittel vermeiden. Zur Vermeidung einer Exposition bei der Handhabung dieses Präparats mit

äußerster Vorsicht vorgehen und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Bei Auftreten von Symptomen nach einer Exposition, wie beispielsweise Hautausschlag, einen Arzt

aufsuchen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

der Augen oder Atemschwierigkeiten sind schwer wiegendere Symptome und erfordern sofortige

ärztliche Hilfe.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische

Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für die Zieltierarten während der Trächtigkeit

und Laktation ist nicht belegt.

Nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung des zuständigen Tierarztes anwenden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bakteriostatische Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline) wirken den bakterioziden

Eigenschaften der Cephalosporine bei zeitgleicher Anwendung entgegen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein belegt, indem den Tieren über 15

aufeinander folgende Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht

wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer

systemischen Toxizität.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Kartonschachtel mit einer 50-ml-Durchstechflasche, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit 15 50-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Kartonschachtel mit einer 100-ml-Durchstechflasche, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit 12 100-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Bijsluiter – DE Versie

CEFTIOSAN 50 MG/ML

Kartonschachtel mit einer 250-ml-Durchstechflasche, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit 6 250-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit Brombutyl-Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V397616

Verschreibungspflichtig.