Bisolhelix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisolhelix Sirup
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisolhelix Sirup
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Expectorants, exkl. Kombinationen mit hoestonderdrukkers. Hedera helix folium Vorgeschlagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE497440
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

04.04.2017 - MAT

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bisolhelix Sirup

Efeublätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Bisolhelix Sirup

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bisolhelix Sirup

beachten?

Wie ist

Bisolhelix Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Bisolhelix Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Bisolhelix Sirup

und wofür wird es angewendet?

Bisolhelix Sirup

ist ein schleimlösendes pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Bisolhelix Sirup

beachten?

Bisolhelix Sirup

darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Efeublätter oder andere Pflanzen aus der Familie der

Araliaceaen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

von Kindern unter 2 Jahren, da das Risiko einer Verschlimmerung der

Atemwegsbeschwerden besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Bisolhelix Sirup

einnehmen.

Sollten Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, sollten Sie umgehend einen Arzt oder

Apotheker aufsuchen.

Wenn Sie an Gastritis oder einem Magengeschwür leiden, sollten Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von

Bisolhelix Sirup

befragen.

04.04.2017 - MAT

Wenn Sie bereits hustenstillende Mitteln wie Codein oder Dextromethorphan anwenden,

sollten Sie vor der Einnahme von

Bisolhelix Sirup

einen Arzt oder Apotheker befragen.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

Sollten Sie an einer Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen leiden, sprechen Sie vor

der Einnahme von

Bisolhelix Sirup

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Genaue Angaben für Dosierungsempfehlungen bei diesen Patienten sind bisher nicht

verfügbar.

Kinder

Hartnäckiger oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2-4 Jahren erfordert eine

medizinische Diagnose vor der Behandlung.

Einnahme von

Bisolhelix Sirup zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

für

Bisolhelix Sirup bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von

Bisolhelix Sirup

während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Stillzeit

Die Einnahme von

Bisolhelix Sirup

während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die

Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bisolhelix Sirup

enthält 495,6 mg/ml Sorbitol (E 420)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist

Bisolhelix Sirup

einzunehmen?

04.04.2017 - MAT

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arztes oder Apotheker getroffen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen

4 ml

Bisolhelix Sirup

2- bis 3-mal täglich (entsprechend 66-99 mg Tagesdosis des Efeublätter-

Trockenextrakt).

Anwendung bei Kindern

Kinder von 6-12 Jahren:

4 ml

Bisolhelix Sirup

2-mal täglich (entsprechend 66 mg Tagesdosis Efeublätter-

Trockenextrakt).

Kinder von 2-5 Jahren:

2 ml

Bisolhelix Sirup

2-mal täglich (entsprechend 33 mg Tagesdosis Efeublätter-

Trockenextrakt).

Andauernder oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2-4 Jahren erfordert eine

medizinische Diagnose vor der Behandlung.

Kinder unter 2 Jahren:

Bisolhelix Sirup

darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da das Risiko einer

Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden besteht.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Nehmen Sie

Bisolhelix Sirup

mit dem beiliegenden

Messlöffel ein. Der Messlöffel ist eingeteilt in die Messgrößen 1 ml, 2 ml, 3 ml und 4 ml,

sodass sichergestellt ist, dass Sie immer die empfohlene Dosis einnehmen.

Sollte nach einer Woche noch keine Besserung oder eine Verschlechterung eingetreten sein,

sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von

Bisolhelix Sirup

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.

Wenn Sie eine größere Menge

Bisolhelix Sirup eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245)

aufsuchen. Sie können mit Ihnen die weitere Vorgehensweise besprechen.

Wenn Sie die Einnahme von

Bisolhelix Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme gemäß Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

04.04.2017 - MAT

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei bis zu 1 von 100 Patienten):

Nesselsucht, Hautausschlag, Atemnot

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, stoppen Sie bitte umgehend

die Einnahme von

Bisolhelix Sirup

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome einer Überempfindlichkeit bei der Einnahme von Bisolhelix Sirup

bemerken, stoppen Sie bitte umgehend die Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

Bisolhelix Sirup aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 3 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

Bisolhelix Sirup enthält

04.04.2017 - MAT

1 ml (entsprechend 1,18 g) Bisolhelix

Sirup

enthält 8,25 mg Hedera Helix (Trockenextrakt aus

Efeublättern) (4-8: 1), Auszugsmittel: Ethanol 30% m/m

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung (nicht-kristallisierend) (E 420)

Xanthan

Kaliumsorbat

Zitronensäure, wasserfrei

Gereinigtes Wasser

Wie

Bisolhelix Sirup

aussieht und

Inhalt der Packung

Bisolhelix Sirup

ist eine braune, schillernde Flüssigkeit mit süßem Geschmack, abgefüllt in 100

ml-Flaschen. Die Flaschen werden mit weißen Schraubkappen aus Kunststoff (Polyethylen)

verschlossen.

Die Flaschen werden weiter in Kartons verpackt, zusammen mit einem Messlöffel (eingeteilt

in die Messgrößen 1 ml, 2 ml, 3 ml und 4 ml), sodass sichergestellt ist, dass stets die

empfohlene Dosis eingenommen wird.

Bisolhelix Sirup

ist erhältlich in 100 ml Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-40 Nowe Miasto nad Wartą

Polen

Zulassungsnummer:

BE497440

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Mucohelix

Belgien: Bisolhelix

Bulgarien: Mucohelix

Kroatien: Bisolhedera

Zypern: IvyBisolvon

Tschechien: Mucohelix

Frankreich: Surbronc Expectorant Lierre

04.04.2017 - MAT

Deutschland: Mucohelix

Griechenland: IvyBisolvon

Italien: Bisolhelix

Luxemburg: Bisolhelix

Norwegen: Bisolhelix

Polen: Mucohelix

Portugal: Bisolhelix

Rumänien: Mucohelix 8.25 mg/ml sirop

Slowakische Republik: Mucohelix

Slowenien: Bisolhelix

Spanien: Bisolvon Expectorante jarabe

Schweden: Bisolhelix

Niederlande: Bisolhelix

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 29/06/2017