Bellozal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bellozal Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bellozal Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381211
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bellozal 20 mg Tabletten

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bellozal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellozal beachten?

Wie ist Bellozal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bellozal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BELLOZAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bellozal enthält den Wirkstoff Bilastin, das ein Antihistaminikum ist. Es wird zur

Linderung von Heuschnupfen-Symptomen wie Niesen, Juckreiz, laufende oder verstopfte

Nase und gerötete und tränende Augen sowie bei anderer Formen allergischer Rhinitis

angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen

(Nesselausschlag, auch Urtikaria genannt).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BELLOZAL BEACHTEN?

Bellozal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Bellozal einnehmen falls sie

leiden

einer

Nierenkrankheit

moderater

oder

schwerer

Nierenfuktionseinschränkung und sie außerdem andere Medikamente einnehmen (siehe

„Einnahme von Bellozal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn Ihre Symptome andauern,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Bellozal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie insbesondere Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris)

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen

Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und

allergischen

Erkrankungen

Psoriasis,

atopischer

Dermatitis

oder

rheumatoider Arthritis verringert werden)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Bellozal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Tabletten sollten nicht

zusammen mit

Nahrungsmitteln,

Pampelmusensaft

(Grapefruitsaft) oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, da die gleichzeitige

Einnahme die Wirkung von Bilastin vermindern kann. Um dies zu vermeiden können sie:

die Tablette einnehmen und eine Stunde warten bevor Sie Nahrung oder Fruchtsaft

einnehmen.

falls sie Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen haben, zwei Stunden warten bevor Sie

die Tablette einnehmen.

Schläfrigkeit verursacht durch Alkoholkonsum wird durch Bilastin, wenn es in der

empfohlenen Dosis (20 mg) eingenommen wird, nicht erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei

schwangeren

Frauen,

während

Stillzeit

über

Wirkung

Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Studie zur Untersuchung, ob Bilastin die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, zeigte,

dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin auf die Fahrleistung keinerlei Einfluss hat.

Jedoch können bestimmte Personen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, dies könnte auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einen Einfluss

haben.

3.

WIE IST BELLOZAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab

12 Jahren, ist eine Tablette (20 mg) pro Tag.

Die Tabletten müssen oral eingenommen werden.

Die Tablette sollte auf leeren Magen, z. B. morgens vor dem Frühstück

eingenommen werden. Sie sollten nach der Einnahme von Bilastin eine Stunde

nichts essen (siehe Abschnitt 2.

„Einnahme von Bellozal zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Die Tablette ist mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben, die im Ganzen zu schlucken.

Betreffend die dauer von der Behandlung, wird Ihr Arzt der Art inhrer krankheit

bestimmen und bestimmen wie lange Sie Bellozal einnehmen sollten.

Anwendung bei Kindern

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellozal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie, oder eine andere Person, eine größere Menge als die übliche Dosis Bellozal

Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Apotheker

oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bellozal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Falls Sie einmal vergessen, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie

sich daran erinnern; setzen Sie dann die tägliche Einnahme wie empfohlen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Häufig: betrifft bis zu 1 Behandelten von 10

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 Behandelten von 100

Veränderungen im EKG (Aufzeichnung der Herztätigkeit)

Blutwerte, die auf eine Veränderung der Leberfunktion hindeuten

Benommenheit

Magenschmerzen

Müdigkeit

gesteigerter Appetit

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtszunahme

Übelkeit

Angstzustände

trockene oder störende Nase

Bauchschmerzen

Durchfall

Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut)

Schwindel (ein Gefühl, dass sich alles um einen herum dreht oder schwankt)

Schwächegefühl

Durst

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Verdauungsprobleme

Juckreiz

Fieberbläschen (Lippenherpes)

Fieber

Tinnitus (Summen oder Pfeifen in den Ohren)

Schlafstörungen

Blutwerte, die auf eine Veränderung der Nierenfunktion hindeuten

erhöhte Blutfettwerte

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Palpitationen (Herzklopfen)

Tachycardie (schneller Herzschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-

afmps.be und in Luxemburg über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BELLOZAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blisterpackungen nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bellozal enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium Typ A (abgeleitet von Kartoffel), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat.

Wie Bellozal aussieht und Inhalt der Packung

Bellozal Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt und gekerbt (Länge 10 mm, Breite

5 mm).

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Hersteller:

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)

Spanien

oder

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile, L’Aquila

Italien

oder

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden

Deutschland

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE381211

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgien: Bellozal 20 mg Tabletten

Bulgarien: Fortecal 20 mg Таблетка

Zypern: Bilaz 20 mg Δισκίο

Tschechische Republik: Xados 20 mg Tablety

Dänemark: Revitelle 20 mg Tablet

Estland: Opexa

Finnland: Revitelle 20 mg Tabletti

Frankreich: Bilaska 20 mg Comprimé

Deutschland: Bilaxten 20 mg Tabletten

Griechenland: Bilaz 20 mg Δισκίο

Ungarn: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg Tafla

Irland: Drynol 20 mg tablets

Italien: Olisir 20 mg Compressa

Lettland: Opexa 20 mg Tabletes

Litauen: Opexa 20 mg Tabletìs

Luxemburg: Bellozal 20 mg comprimés

Malta: Gossal 20 mg tablets

Norwegen: Zilas 20 mg Tablett

Polen: Clatra

Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumaniën : Borenar 20 mg Comprimate

Slowakei : Omarit 20 mg Tableta

Slowenien : Bilador 20 mg tablete

Spanien : Ibis 20 mg Comprimido

Schweden: Bilaxten 20 mg Tablett

Vereinigtes Königreich: Ilaxten 20 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.