Beenos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Beenos Filmtablette 70 mg
  • Dosierung:
  • 70 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Beenos Filmtablette 70 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE296247
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Beenos 70 mg Filmtabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichenBeschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Beenos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Beenos beachten?

Wie ist Beenos einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beenos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Beenos und wofür wird es angewendet?

Was ist Beenos?

Beenos enthält den Wirkstoff Alendronsäure. Beenos gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen

Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Beenos wird zur Behandlung des Knochenschwunds bei Frauen vor allem ab der Menopause

empfohlen. Beenos unterstützt die Knochenneubildung und vermindert das Risiko für Wirbel- und

Hüftbrüche.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Verdünnung und Schwächung der Knochen. Sie tritt häufig bei Frauen nach der

Menopause auf. Während der Menopause stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen

Hormons Östrogen ein, welches zur Gesundheit des Knochenbaus beiträgt. Daher tritt ein

Knochenschwund auf und die Knochen werden schwächer. Je früher eine Frau in die Menopause

kommt, desto größer ist das Risiko für eine Osteoporose.

Im frühen Stadium hat die Osteoporose keine Symptome. Wird sie jedoch nicht behandelt, kann sie zu

Knochenbrüchen führen. Auch wenn diese gewöhnlich mit Schmerzen verbunden sind, können

Wirbelfrakturen unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Größenverlust führen. Knochenbrüche können

bei alltäglichen Aktivitäten wie beim Heben von Gegenständen auftreten oder durch kleine

Verletzungen verursacht werden, die normalerweise keinen Knochenbruch zur Folge hätten.

Knochenbrüche treten im Allgemeinen an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können

nicht nur schmerzhaft sein, sondern zu größeren Problem wie einer gebeugten Haltung (Buckel) und

Mobilitätsverlust führen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose ist behandelbar und es ist nie zu spät für eine Behandlung. Beenos verhindert nicht nur

den Knochenschwund, sondern hilft, verdünnte Knochen wieder aufzubauen, und reduziert das Risiko

von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Beenos wird Ihr Arzt vielleicht vorschlagen, dass Sie Ihren

Lebensstil ändern, um die Erkrankung einzudämmen, z.B.:

Das Rauchen einstellen

Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und kann

daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.

Körperliche Betätigung

Genau wie unsere Muskeln brauchen auch Knochen körperliche

Betätigung, um stark und gesund zu bleiben. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie mit der körperlichen Betätigung beginnen.

Eine

ausgewogene

Ernährung

Ihr Arzt kann Sie beraten, wenn es um Ernährungsfragen geht oder

darum,

Nahrungsergänzungsmittel

einnehmen

sollten

(besonders Kalzium und Vitamin D).

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Beenos beachten?

Beenos darf nicht eingenommen werden

-

wenn Sie allergisch gegenAlendronsäureoder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteiledieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie an einer Erkrankung des Ösophagus (der Speiseröhre, die die Verbindung zwischen

Mund und Magen herstellt) leiden, wie beispielsweise eine Verengung der Speiseröhre oder

Schluckbeschwerden,

-

wenn sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können,

-

wenn Sie nach Aussage Ihres Arztes einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Fragen Sie

zuerst Ihren Arzt um Rat und halten Sie sich an seine Anweisungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beenos einnehmen,

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden,

wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit dem Verdauungstrakt haben,

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit

Veränderung der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom),

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben,

wenn Sie schlechte Zähne oder eine Erkrankung des Zahnfleischs haben, eine Extraktion

geplant ist oder Sie nicht in regelmäßiger zahnärztlicher Behandlung sind,

wenn Sie Krebs haben,

wenn Sie eine chemotherapeutische oder radiotherapeutische Behandlung bekommen,

wenn Sie Corticosteroide nehmen (z.B. Prednison oder Dexamethason),

wenn Sie rauchen (da dies mit einem höheren Risiko für Zahnerkrankungen verbunden ist).

Es wird Ihnen vielleicht angeraten, vor Beginn der Behandlung mit Beenos eine zahnärztliche

Untersuchung durchführen zu lassen. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Beenos

eine gute Mundhygiene aufrechterhalten. Sie sollten sich während der gesamten Dauer der

Behandlung regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen, und wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund

oder den Zähnen (z.B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen) haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus– die Röhre, die Ihren Mund

mit Ihrem Magen verbindet), oft mit Symptomen von Brustschmerzen, Sodbrennen oder

Schluckschwierigkeiten oder –schmerzen, können auftreten, besonders wenn der Patient nach der

Einnahme von Beenos kein ganzes Glas Wasser trinkt und/oder sich innerhalb von 30 Minuten hinlegt.

Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn der Patient nach Auftreten dieser

Symptome weiterhin Beenos einnimmt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel,

Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Alendronsäure ist nicht im Zusammenhang mit der Behandlung von Glucocorticoid-induzierter

Osteoporose untersucht worden.

Kinder und Jugendliche

Beenos darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Beenos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme können kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und gewisse

oral einzunehmende Arzneimittel die Resorption von Beenos beeinträchtigen. Daher sollten Sie sich

unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3.halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht

steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsaure oder Ibuprofen),

konnen zu Verdauungsbeschwerden fuhren. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Beenos eingenommen werden.

Einnahme von Beenos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Beenos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser)

einnehmen, kann die Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich unbedingt an die

Anweisungen im Abschnitt 3. halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beenos ist nur für Frauen in der Menopause gedacht. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger

zu sein, oder stillen dürfen Sie Beenos nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Beenos wurden Nebenwirkungen berichtet (einschließlich verschwommenes

Sehen, Schwindel sowie ernsthafte Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen), die einen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.

Die individuellen Reaktionen auf Beenos können variieren (siehe Abschnitt 4.).

3.

Wie ist Beenos einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte in. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Beenos einmal die Woche.

Bitte halten Sie sich an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Beenos

sicherzustellen.

Wählen Sie den Wochentag, der Ihrer Zeiteinteilung am besten entspricht. Nehmen Sie an diesem

Tag jede Woche eine Tablette Beenos ein.

Folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2, 3, 4, 5 und 6, um den Transport von Beenos in den Magen zu

erleichtern und das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu verringern.

Schlucken Sie nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen einen Tablette Beenos mit einem Glas

Leitungswasser (kein Mineralwasser und nicht weniger als 200 ml):

- Nicht mit Mineralwasser (weder mit noch ohne Kohlensäure) einnehmen,

- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen,

- Nicht mit Fruchtsaft oder Milch einnehmen.

Zerbeißen Sie die Beenos-Tablette nicht und lassen Sie sie nicht im Mund zergehen.

Legen Sie sich nachdem Sie die Beenos-Tablette geschluckt haben nicht hin, sondern halten Sie

sich mindestens 30 Minuten lang aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen) und legen Sie sich

vor der Einnahme Ihrer ersten Mahlzeit an diesem Tag nicht hin.

Nehmen Sie Beenos nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen am Morgen ein.

Wenn es beim Schlucken zu Problemen oder Schmerzen kommt, wenn Sie Schmerzen im

Brustkorb spüren oder Sodbrennen bzw. verstärktes Sodbrennen haben, brechen Sie die

Einnahme von Beenos ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Warten Sie nach der Einnahme von Beenos mindestens 30 Minuten bis zur ersten Einnahme von

Mahlzeiten, Getränken oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag, einschließlich Antazida,

kalziumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen. Beenos wirkt nur auf nüchternen

Magen.

Wie lange brauchen Sie Beenos zu nehmen?

Die optimale Behandlungsdauer wurde noch nicht bestimmt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen

und die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung einschätzen. Dies ist besonders nach einer

Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren der Fall.

Wenn Sie eine größere Menge von Beenos eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und

wenden Sie sich unverzüglichen an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Beenos vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, genügt es, wenn Sie eine Tablette Beenos 70 mg am Morgen

des nächsten Tages einnehmen, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei

Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie

planmäßig vorgesehenan dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Beenos abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Beenos so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die

Osteoporose kann nur mit Beenos behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt

wird.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre

derSpeiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden

beimSchlucken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Allergische Reaktionen, wie z.B. Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Hals, die möglicherweise zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen können

(Angioödem).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alendronsäure wurde über möglicherweise

lebensbedrohliche Hautreaktionen berichtet, entweder in Form von Veränderungen der Haut mit

starker Blasenbildung undBlutungen von Lippen, Mund, Naseund Geschlechtsorganen

(Stevens-Johnson-Syndrom)oder als schwere Hautreaktion, die mit schmerzenden roten

Bereichen beginnt, worauf große Bläschen folgen und die letztendlich mit einem Schälen der

Hautschichten endet. Dies wird von Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen und

allgemeinem Unwohlsein begleitet (toxische epidermale Nekrolyse).

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheit

oder ein Schweregefühl im Kieferbereich oder lockere Zähne. Dies können Anzeichen einer

Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die im Allgemeinen mit einer verzögerten

Heilung und Infektion verbunden ist. Dies ist häufig nach Zahnextraktionen der Fall.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens können, besonders bei Patienten

die eine Langzeittherapie zur Behandlung einer Osteoporose erhalten, selten auftreten. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel,

Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die selten schwerwiegend sein können

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen :

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Starke Schmerzen in Knochen, Muskeln und/oder Gelenken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Gelenkschwellung

Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten,

Obstipation, Völlegefühl oder Aufgeblähtsein im Magen, Diarrhoe, Flatulenz

Kopfschmerzen

Haarausfall

Schwachheit

Schwindel

Schwellungen an Händen oder Beinen

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen

Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem

Magen verbindet) oder des Magens

schwarzer oder teerartiger Stuhl

Hautausschlag, Hautrötung

veränderter Geschmacksinn

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

Vorübergehende grippeartige Symptome, wie z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und manchmal Fieber, in der Regel zu Behandlungsbeginn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Symptome von niedrigem Calciumspiegel im Blut, einschließlich Muskelkrämpfen oder

-spasmen und/oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus)

Hautausschlag, der durch Sonnenlicht verstärkt wird

Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Beenos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkartonnach "EXP" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beenos enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), kolloidale wasserfreie Kieselerde,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose (E460), Carrageen (E407), Macrogol 8000.

Wie Beenos aussieht und Inhalt der Packung

Beenos Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex mit der Gravierung « M14 » auf einer Seite.

Jede Packung enthält Blister mit 2, 4 oder 12 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Beenos 70 mg filmomhulde tabletten

Beenos 70 mg Filmtabletten

Beenos 70 mg comprimés pelliculés

Luxemburg

Beenos 70 mg filmomhulde tabletten

Beenos 70 mg Filmtabletten

Beenos 70 mg comprimés pelliculés

Ungarn

Alendronat-Richter 70 mg filmtabletta

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Vertretung des

pharmazeutischen Unternehmers vor Ort:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

E-Mail: infomed@mithra.com

Zulassungsnummer

BE296247

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

genehmigt

im 12/2017.