Citalopram STADA 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 37.485mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70627.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Citalopram STADA

®

30 mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram STADA

beachten?

Wie ist Citalopram STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Citalopram STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Citalopram STADA

ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten SSRI

(selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

Citalopram STADA® wird angewendet

zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) und Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram STADA®

beachten?

Citalopram STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer (ebenfalls

Arzneimittel gegen Depressionen) oder täglich mehr als 10 mg Selegilin (ein

irreversibler MAO-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

einnehmen. Da über schwerwiegende und manchmal tödliche

Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) berichtet wurde, darf Citalopram

STADA® frühestens 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-

Hemmers gegeben werden (siehe

unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Citalopram STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) muss die für

dieses Arzneimittel vorgeschriebene Zeit eingehalten werden (siehe unter

Abschnitt 2.: Einnahme von Citalopram STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 7 Tage nach Absetzen

von Citalopram begonnen werden. Bitte fragen Sie hierzu auch Ihren Arzt.

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht

die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des

Blutdrucks durch den behandelnden Arzt.

wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Medikament gegen Schizophrenie)

einnehmen,

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon

einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG

sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Citalopram STADA® zusammen

mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram STADA

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten

unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram

STADA

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram STADA

verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram

STADA

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Citalopram STADA

in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie

diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram STADA

wurde mit der Entwicklung von

Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich

zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung

schädlich sein.

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Sumatriptan oder andere Triptane

(Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur

Behandlung starker Schmerzen), Oxitriptan und Tryptophan (Serotonin-

Vorstufen) einnehmen,

wenn Sie an Diabetes leiden, da eine Behandlung mit SSRI-Antidepressiva

den Blutzucker beeinflussen kann. Die Dosierung von Insulin und/oder

anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss möglicherweise

angepasst werden.

wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. Das Arzneimittel muss in diesem

Fall sofort abgesetzt werden. Citalopram STADA

darf Patienten mit

instabiler Epilepsie nicht gegeben werden, bei kontrollierter Epilepsie

müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einem Anstieg der

Krampfhäufigkeit muss Citalopram STADA

abgesetzt werden.

wenn Sie in der Vergangenheit an krankhafter Hochstimmung (Manie)

gelitten haben. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt,

muss Citalopram STADA

abgesetzt werden.

da bei der Behandlung von Panikstörungen bei einigen einzelnen Patienten

zu Beginn der Behandlung verstärkt Angstsymptome auftreten können.

Diese paradoxe, anfängliche Zunahme der Symptome kommt am

deutlichsten während der ersten paar Wochen der Behandlung zum

Ausdruck. Sie verschwindet im Laufe der Behandlung.

da im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram

STADA

über verlängerte Blutungszeit und/oder abnormale Blutungen (z.B.

große flächenhafte Hautblutungen [Ekchymosen], gynäkologische

Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder

Schleimhautblutungen) berichtet wurde. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko

erhöhen, ist besondere Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch geboten, wenn

Sie früher unter Blutungsanomalien litten.

da unter Behandlung mit SSRI-Antidepressiva in seltenen Fällen über ein so

genanntes Serotonin-Syndrom berichtet wurde. Wenn Zeichen wie starke

Erregung, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies

ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie umgehend

Ihren Arzt, da die Behandlung mit Citalopram STADA

sofort beendet

werden muss und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden

muss.

da bei Vorliegen so genannter Psychosen mit depressiven Episoden

möglicherweise psychotische Symptome verstärkt werden können,

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

Citalopram STADA

sollte in diesem Fall nicht angewendet werden, da

keine Erkenntnisse zur Behandlung dieser Patienten zur Verfügung stehen.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben. In diesem Fall wird eine

Dosisreduktion empfohlen und die Leberfunktion muss engmaschig

kontrolliert werden.

wenn Sie gleichzeitig mit Citalopram pflanzliche Arzneimittel anwenden, die

Johanniskraut enthalten. Nebenwirkungen können hier möglicherweise

häufiger auftreten. Daher sollte eine gleichzeitige Einnahme vermieden

werden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor

kurzem einen Herzanfall hatten,

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall

und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika

(Entwässerungstabletten) leiden könnten,

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz

hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten

eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopram STADA

sollte

in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden.

Arzneimittel wie Citalopram STADA

(so genannte SSRI) können Symptome

einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In

bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung

bestehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurden.

Ältere Menschen

Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patienten, über Natriummangel im Blut

(Hyponatriämie) und ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten

Sekretion des antidiuretischen Hormons [SIADH]) berichtet, das sich im

Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildete.

Einnahme von Citalopram STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Citalopram STADA

beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern (Selegilin,

Moclobemid, Linezolid) kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,

einschließlich einem Serotonin-Syndrom führen mit folgenden Symptomen:

Fieber, Starrheit im Denken (Rigidität), Muskelzucken (Myoklonien),

Instabilität des vegetativen Nervensystems mit möglicherweise raschen

Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des

Bewusstseinszustandes einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit sowie

extreme Agitiertheit, die bis zu Delirium (Bewusstseinstrübung) und Koma

fortschreiten können.

Citalopram STADA

darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet

werden, die den Wirkstoff Pimozid enthalten.

Cimetidin, Lansopraxol und Omeprazol (zur Behandlung von

Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des

Schlaganfallrisikos). Diese können einen Anstieg der Konzentration von

Citalopram im Blut verursachen.

Nehmen Sie Citalopram STADA

®

NICHT ein

mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

verursachen können,

mit Arzneimitteln, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken

können (was wiederum eine QT-Verlängerung hervorrufen kann),

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B.

Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit diesen Arzneimitteln ist das

Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht.

Citalopram STADA

soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen

Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel

zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen

des Botenstoffes Serotonin) eingenommen werden, da dies zu einer

Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen

kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“

(Erläuterung siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) bei

Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten

(pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen der

erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen von Cimetidin

(Magentherapeutikum) geboten, da dies den Plasmaspiegel von Citalopram

erhöhen kann. Eine Verminderung der Dosis kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentration von Metoprolol.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung

von Citalopram STADA

und Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung

manisch-depressiver Störungen) bekannt geworden sind, sollte die Behandlung

sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern

(Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln

oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht

geboten (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Solche Arzneimittel sind z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, Phenothiazine, trizyklische

Antidepressiva und Ticlopidin.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die zu

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) führen oder einen

Kalium- oder Magnesiummangel verursachen können.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine

Dosisanpassung von Desipramin kann erforderlich sein.

Citalopram STADA

kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist

Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die

ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, z.B. Mefloquin

(Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol

(starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von

Schizophrenie oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen (trizyklische und SSRIs).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Citalopram STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram STADA

und Alkohol vorliegen, sollte bei der Behandlung mit Citalopram STADA

Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur

begrenzte Erfahrungen vor. Nehmen Sie Citalopram STADA

nicht ein, wenn

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt

hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Arzneimittel wie Citalopram STADA

können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird

und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem

solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram STADA

nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Citalopram STADA

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt

auch einige andere Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu

gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder

Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur,

Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern,

Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder

Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden

aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen

auf den Säugling. Falls Sie Citalopram STADA

einnehmen, setzen Sie sich mit

Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde

bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram STADA

hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wie alle Arzneimittel, die

auf die Psyche wirken, kann die Urteils- und die Reaktionsfähigkeit auf

Notfallsituationen eingeschränkt sein. Dieses sollte berücksichtigt werden,

bevor Tätigkeiten aufgenommen werden, die besondere Aufmerksamkeit oder

Konzentration erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen

von gefährlichen Maschinen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf,

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig

sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit

der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie

länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer

Beendigung der Behandlung mit Citalopram STADA

die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren,

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. Wie ist

Citalopram STADA

einzunehmen?).

3. Wie ist Citalopram STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf

maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die Dosis

auf 20 – 30 mg pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf

maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Menschen (über 65 Jahren)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden,

z.B. 10 – 20 mg pro Tag. Ältere Menschen sollten üblicherweise nicht mehr als

20 mg pro Tag einnehmen.

Kinder und Jungendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Nierenfunktion nicht erforderlich. Daten zur Behandlung vom Patienten mit

schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stehen nicht zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Nehmen Sie die Filmtabletten 1-mal täglich morgens oder abends. Die

Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Eine Besserung der depressiven Beschwerden kann nicht vor Ablauf von

mindestens 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Die

Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient 4-6 Monate

beschwerdefrei bleibt. Citalopram sollte langsam abgesetzt werden, es wird

empfohlen, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen zu

reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Citalopram ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für

Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer

Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel,

Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), beschleunigte

und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit,

erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen,

Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder

erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von

Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Citalopram STADA

wie von

Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram STADA® abbrechen

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei

Beendigung einer Behandlung mit Citalopram STADA

sollte die Dosis

schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert

werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des

Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unter der Behandlung mit Citalopram STADA

beobachteten

Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend. Sie sind

besonders in den ersten Behandlungswochen zu beobachten und klingen mit

Besserung der Depression gewöhnlich ab.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung

festgestellt: Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Durchfall, Übelkeit und Müdigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwitzen,

Mundtrockenheit, Übelkeit,

vermehrtes Schwitzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme,

Unruhe (Agitiertheit), Abnahme der sexuellen Erlebnisfähigkeit (verringerte

Libido), Ängstlichkeit, Nervosität, Verwirrtheit, anormale Träume,

Orgasmusstörungen bei Frauen,

Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörung,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

Gähnen,

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen,

Juckreiz (Pruritus),

Muskel- und Gelenkschmerzen,

Impotenz, Ejakulationsstörungen bis hin zur ausbleibenden Ejakulation,

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gesteigerte Appetit, Gewichtszunahme,

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen, krankhafte Hochstimmung

(Manie),

kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope),

Pupillenerweiterung (Mydriasis),

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag,

Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, kleine

Blutungen unterhalb der Haut (Purpura), Lichtempfindlichkeit,

Harnverhalt,

verlängerte Monatsblutung bei Frauen,

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zu geringer Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),

Krampfanfälle (Grand mal), Bewegungsstörungen (Dyskinesien),

Geschmacksveränderungen,

Blutungen (Hämorrhagien),

Hepatitis,

Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und

Blutergüsse steigt (Thrombozytopenie),

allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen,

inadäquate Sekretion eines bestimmten Hormons (ADH),

zu geringer Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie),

Panikattacken, nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale

Gedanke und suizidales Verhalten*,

Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Symptome,

psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen

Sitzenbleiben) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Bewegungsstörungen,

Sehstörungen,

Verlängerung der QT-Zeit im EKG, Herzrhythmusstörungen,

Schwindel bei schnellem Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Nasenbluten,

Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

Ergebnisse von Leberfunktionstests anormal,

Hauteinblutung (Ekchymose), Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B.

von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden

(Angioödem),

Zwischenblutungen (Metrorrhagien) bei Frauen, Dauererektion bei Männern

(Priapismus), Milchaustritt.

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet

worden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram STADA

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen

bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram STADA

nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe

Abschnitte 2 und 3).

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram

STADA

nicht weiter einnehmen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome

für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de

Pointes genannt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Citalopram STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram STADA

®

30 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram.

1 Filmtablette enthält 30 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Mannitol

(Ph.Eur.)

, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Wie Citalopram STADA® 30 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Citalopram STADA

30 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Citalopram STADA

30 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 30 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne

Agoraphobie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Citalopram sollte als eine orale Einmaldosis entweder morgens oder abends

eingenommen werden. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder nahrungs-

unabhängig erfolgen, jedoch mit Flüssigkeit.

Eine antidepressive Wirkung kann nicht vor Ablauf von mindestens 2 Wochen

nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Die Behandlung sollte so lange

weitergeführt werden, bis der Patient 4-6 Monate beschwerdefrei bleibt.

Citalopram sollte langsam abgesetzt werden, es wird empfohlen, die Dosis

schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Erwachsene

Depressionen

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen

werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis

auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten

Anwendungswoche und kann dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden.

Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf

maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. Bei der Behandlung von

Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis

gesenkt werden, z.B. 10 – 20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für

ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Nierenfunktion nicht erforderlich. Daten zur Behandlung vom Patienten mit

schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 20

ml/min) stehen nicht zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine

Anfangsdosis von 10 mg pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen

empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die

Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte

besonders vorsichtig gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg

täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann

die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Citalopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von

mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko

von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls

nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die

zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Monoaminoxidasehemmer (MAOIs). Es wurden Fälle berichtet, die an ein

Serotonin-Syndrom erinnern. Zu den Symptomen einer Interaktion mit MAO-

Hemmern zählen: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonien, Instabilität des

vegetativen Nervensystems mit möglicherweise raschen Schwankungen der

Vitalzeichen, Veränderungen des Bewusstweinszustands einschließlich

Verwirrung, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit, die bis zu Delirium oder

Koma fortschreiten können.

Citalopram darf nicht an Patienten gegeben werden, die gleichzeitig

Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) erhalten, oder Selegilin in täglichen

Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten. Citalopram darf frühestens 14

Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers gegeben werden.

Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) muss die in der

entsprechenden Fachinformation des RIMA vorgeschriebene Zeit

eingehalten werden. Eine Therapie mit MAO-Hemmern darf frühestens 7

Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe Abschnitt

4.5).

Gleichzeitiger Behandlung mit Linezolid, es sei denn, es besteht die

Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks

(siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Behandlung mit Pimozid.

Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des

QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom

Citalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

Es wurde über schwerwiegende und selten tödliche Nebenwirkungen bei

Patienten berichtet, die SSRIs in Kombination mit einem Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOI), einschließlich dem selektiven MAO-Hemmer Selegilin und

dem reversiblen MAO-Hemmer (RIMA) Moclobemid erhielten und bei Patienten,

die vor kurzem einen SSRI abgesetzt und eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer begonnen haben.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird,

können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse

einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer

depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathasien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich

zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung

schädlich sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei

mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund

klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur

Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram darf nicht zusammen mit anderen serotonerg wirkenden

Arzneistoffen wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxitriptan

und Tryptophan angewendet werden.

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine SSRI-Behandlung den Blutzucker beeinflussen. Die

Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise

angepasst werden.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko bei der Behandlung mit einem

Antidepressivum dar. Citalopram muss bei Patienten, bei denen Krampfanfälle

auftreten, sofort abgesetzt werden. Citalopram darf Patienten mit instabiler

Epilepsie nicht gegeben werden. Eine Anwendung bei Patienten mit

kontrollierter Epilepsie müssen sorgfältig überlegt werden. Bei einem Anstieg

der Krampfhäufigkeit muss Citalopram abgesetzt werden.

Elektro-Krampf-Therapie

Zur gleichzeitigen Behandlung mit Citalopram bei Elektro-Krampf-Therapie

liegen nur wenig klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht angebracht.

Manie

Citalopram muss bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese

vorsichtig angewendet werden. Citalopram muss bei jedem Patienten, der in

eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn

verstärkte Angstsymptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch

meistens nach 14-tägiger Behandlung von selbst. Zur Verringerung dieser

paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis in der

Behandlungswoche 1 empfohlen.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit SSRIs wurde über verlängerte Blutungszeit und/oder

abnorme Blutungen wie Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastro-

intestinale Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, ist

insbesondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die

Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die das Blutungsrisiko erhöhen.

Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch

bekannten Blutungsanomalien geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Unter Behandlung mit SSRIs wurde in seltenen Fällen über ein Serotonin-

Syndrom berichtet. Eine Symptom-Kombination, wie Agitiertheit, Tremor,

Myoklonie und Hyperthermie kann ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Die

Behandlung mit Citalopram muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden und

eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Psychose

Bei der Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden können

möglicherweise psychotische Symptome verstärkt werden.

Zur Behandlung von älteren Patienten: siehe Abschnitt 4.2.

Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance kleiner als 20 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse

zur Behandlung dieser Patienten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe

Abschnitt 4.2) und die Leberfunktion muss engmaschig kontrolliert werden.

Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patienten, über Hyponatriämie und das

Syndrom der inadäquaten ADH (antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH)

berichtet, das im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel war.

Das Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie scheint bei älteren,

weilblichen Patienten stärker ausgeprägt zu sein.

Johanniskraut

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und pflanzlichen Zubereitungen,

die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen

möglicherweise häufiger auftreten. Daher sollte Citalopram nicht zusammen mit

Johanniskraut angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf,

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt

4.8).

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen,

einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der

Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen

bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten

(2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der

Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe „Absetzreaktionen bei Beendigung der

Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-

Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von

Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich

Torsade de pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten,

bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder

anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei

Patienten mit kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder

dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das

Risiko für maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die

Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden,

sollte eine Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der

Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von

Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG

durchzuführen.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße

haben, der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten

kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen,

wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom

entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder

einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Citalopram

angewendet wird.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang

anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz der Absetzung von SSRI bestehen blieben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Interaktionen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit

Moclobemid oder Buspiron wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich eines Serotonin-Syndroms

führen (siehe Abschnitt 4.3).

Es wurden schwere und manchmal tödliche Reaktionen bei Patienten unter

einem SSRI in Kombination mit MAO-Hemmern einschließlich dem selektiven

irreversiblen MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO Hemmern

Moclobemid und Linezolid berichtet und bei Patienten, die kürzlich eine SSRI

Therapie beendet haben und mit einem MAO-Hemmer begannen. Es wurden

einige Fälle mit Serotonin-Syndrom ähnlichen Symptome bekannt. Zu

Symptomen dieser Wechselwirkung gehören: Agitiertheit, Tremor, Myklonus

und Hyperthermie.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur

Anwendung von Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-

Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Citalopram und

diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe

von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B.

Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva,

bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin),

bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin usw.), kontraindiziert.

Dementsprechend ist bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln,

die zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen können, Vorsicht geboten,

da diese ebenso wie Citalopram das QT-Intervall verlängern können.

Die serotonerge Wirkung von Sumatriptan kann durch selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) verstärkt werden. Bis zum Vorliegen

weiterer Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-HT-

Agonisten wie Sumatriptan und anderen Triptanen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei

Patienten, die mit Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum

von 11 Tagen behandelt wurden einen Anstieg der AUC und der C

Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige

Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer durchschnittlichen

Verlängerung des QTc-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits

bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die

gleichzeitige Gabe von Citalopram und Pimozid kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit

gleichzeitiger Anwendung von Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10

mg/Tag) zeigte keine klinisch relevanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige

Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über 10 mg pro Tag)

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Lithium und Tryptophan

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen in klinischen

Studien, in denen Citalopram gleichzeitig mit Lithium gegeben wurde, gefunden.

Doch es gab Berichte über erhöhte Wirksamkeit, wenn SSRIs mit Lithium oder

Tryptophan gegeben wurden. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit

diesen Arzneimitteln sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Eine routinemäßige

Überwachung des Lithium-Spiegels soll wie gewohnt fortgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Wirkstoffen wie Tramadol oder

Sumatriptan kann zu einer Verstärkung serotonerger Effekte führen. Bis weitere

Erkenntnisse vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit 5-

HT Agonisten wie Sumatriptan oder anderen Triptanen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Johanniskraut

Es kann zu dynamischen Wechselwirkungen zwischen SSRIs und

Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) kommen, die zu einem

Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen

Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien, mit

Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen – wie nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin – oder

mit anderen Arzneimitteln (z.B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine,

trizyklische Antidepressiva), die das Risiko einer Blutung erhöhen, behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.4)

ECT (Elektrokrampftherapie)

In bisherigen klinischen Studien konnte weder ein Risiko noch ein Nutzen einer

Kombination von Elektrokrampftherapie (ECT) und Citalopram nachgewiesen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Es konnten keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol gezeigt werden. Die

Kombination von SSRIs und Alkohol ist jedoch nicht ratsam.

Arzneimittel, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das

Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs können die Krampfschwelle erniedrigen. Daher ist Vorsicht geboten,

wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die ebenfalls die

Krampfschwelle erniedrigen können [wie z.B. Antidepressiva (Trizyklika,

SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioantone und Butyrophenone),

Mefloquin, Bupropion und Tramadol].

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die

Citalopram- noch auf die Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von

Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht war. Bei Kombination

von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipraminkonzentration

im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann erforderlich

sein.

Neuroleptika

Die Erfahrung mit Citalopram deutet auf keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen mit Neuroleptika hin. Dennoch kann, wie bei anderen

SSRIs, eine pharmakodynamische Wechselwirkung nicht ausgeschlossen

werden.

Pharmakokinetische Interaktionen

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram erfolgt über das

Cytochrom P450 System mit den Isoenzyme CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca.

31%) und CYP2D6 (ca. 31%). Da Citalopram durch mehr als ein CYP-Isoenzym

metabolisiert wird, ist die Hemmung seiner Biotransformation weniger

wahrscheinlich, da die Inhibition eines Enzyms durch ein anderes kompensiert

werden kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens pharmakokinetischer

Arzneimittelwechselwirkungen ist daher bei gleichzeitiger Verabreichung von

Citalopram mit anderen Arzneimitteln gering.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und anderer pharmakokinetischer

Eigenschaften von Citalopram durch Nahrung wurde bisher nicht berichtet.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Die gleichzeitige Verabreichung von Ketokonazol (potenter CYP3A4-Inhibitor)

verändert die Pharmakokinetik von Citalopram nicht. Eine pharmakokinetische

Studie zur Wechselwirkung von Lithium und Citalopram zeigte keine

Wechselwirkung (siehe auch oben).

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen

moderaten Anstieg der durchschnittlichen Steady-State-Plasmaspiegel von

Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Cimetidin

angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram (dem aktiven Enantiomer von

Citalopram) mit 1-mal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP 2C19 Inhibitor)

resultierte in einem moderaten (um 50%) Anstieg der Plasmakonzentration von

Escitalopram. Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP 2C19

Inhibitoren (z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin,

Lansoprazol, Ticlopidin) Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der Dosis von

Citalopram kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der

gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Metoprolol

Citalopram hemmt das Enzym CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram

gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich über dieses

Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben. Das

betrifft z.B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei der Therapie der

Herzinsuffizienz) sowie verschiedene ZNS-wirksame Arzneimittel, die

vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden (z.B. Antidepressiva wie

Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika wie Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol). Unter Umständen können Dosisanpassungen

erforderlich werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Metoprolol führte zu einer

Verdopplung der Metoprolol-Plasmaspiegel, aber nicht zu einer statistisch

signifikanten Zunahme der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und

Herzrhythmus.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In einer pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Interaktionsstudie an

gesunden Probanden wurde zwischen Citalopram (Steady State) und

Metoprolol (CYP 2D6 Substrat) eine Verdoppelung der Metoprolol-Spiegel ohne

statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung der Metoprolol-Einmaldosis auf

Blutdruck oder Herzrhythmus beobachtet.

Citalopram und Demethylcitalopram sind – verglichen mit anderen SSRIs – zu

vernachlässigende Inhibitoren der Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4

und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn

Citalopram gemeinsam mit CYP1A2 Substraten (Clozapin und Theophyllin),

CYP2C9 Substraten (Warfarin), CYP2C19 Substraten (Imipramin und

Mephenytoin), CYP2D6 Substraten (Spartein, Imipramin, Amitriptylin,

Risperidon) und CYP3A4 Substraten (Warfarin, Carbamazepin [und seinem

Metaboliten Carbamazepin-Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und

Levomepromazin oder Digoxin wurde nicht beobachtet. Dies zeigt, dass

Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch inhihiert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Veröffentlichte Daten von schwangeren Frauen (mehr als 2500

Beobachtungen) zeigen keine malformative feto-/neonatale Toxizität.

Citalopram sollte jedoch während der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikation und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos verwendet

werden.

Fälle von Entzugssymptomen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung

von SSRI am Ende der Schwangerschaft beschrieben.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Citalopram

bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten

Drittel) fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende Symptome können auch bei Neugeborenen nach der maternalen

Anwendung von SSRIs/SNRIs in den späten Stadien der Schwangerschaft

auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur,

Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie,

Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit,

Lethargie, ständiges Schreien, Benommenheit und Schlafstörungen. Die

Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch

Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die

Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der

Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung

von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das

Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000

Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN

pro 1000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Citalopram geht in die Muttermilch über. Die momentane Datenlage lässt

erwarten, dass der Säugling etwa 5% der gewichtsabhängigen mütterlichen

Tagesdosis (in mg/kg) beim Stillen erhält. Keine oder nur geringfügige

Nebenwirkungen sind beim Säugling beobachtet worden. Allerdings ist die

vorhandene Information nicht ausreichend für die Bewertung des Risikos für

den Säugling. Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität

beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte im Zusammenhang mit

einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim

Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde

bislang nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

Psychoaktive Arzneimittel können die Urteils- und die Reaktionsfähigkeit auf

Notfallsituationen einschränken. Die Patienten sollten auf diese Wirkungen

hingewiesen und vor einer Beeinflussung auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihrer

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in

der Regel leicht und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei

Behandlungswochen zu beobachten und klingen danach gewöhnlich ab.

Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung

festgestellt: Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und Müdigkeit.

Die Tabelle zeigt den Anteil an Nebenwirkungen, die mit SSRIs und/oder

Citalopram bei ≥1% der Patienten in doppelblinden Placebo-kontrollierten

Studien oder in der Phase nach Markteinführung beobachtet wurden. Bei der

Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Allergische Reaktion, Anaphylaktische

Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Inadäquate ADH Sekretion (siehe

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

Nicht bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido,

Ängstlichkeit, Nervosität, Verwirrtheit,

anormale Träume,

Frauen: Orgasmusstörungen

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation,

Halluzinationen, Manie

Nicht bekannt

Panikattacken, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, suizidale

Gedanken, suizidales Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen

Häufig

Tremor, Parästhesie, Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen

Gelegentlich

Synkope

Selten

Grand mal Krampfanfall, Dyskinesien,

Geschmacksveränderungen

Nicht bekannt

Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4), extrapyramidale

Symptome, Akathisie,

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Mydriasis

Nicht bekannt

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie, Tachykardie

Nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre

Arrhythmien einschließlich Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Selten

Hämorrhagien

Nicht bekannt

Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig

Gähnen

Nicht bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit

Häufig

Diarrhö, Obstipation, Erbrechen

Nicht bekannt

Gastrointestinale Blutungen

(einschließlich rektale Blutungen)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Hepatitis

Nicht bekannt

Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria, Alopezie, Hautausschlag,

Purpura, Photosensibilitätsreaktionen

Nicht bekannt

Ekchymosen ,Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen,

ausbleibende Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

Nicht bekannt

Frauen: Metrorrhagie,

Männer: Priapismus, Galaktorrhö

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Gelegentlich

Ödeme

Selten

Fieber

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

Klasseneffekt

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder Tricyclischen

Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko

führt, ist nicht bekannt.

QT-Verlängerung

Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, berichtet, und zwar

überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie,

vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Das Absetzen von Citalopram führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht,

häufig zu Absetzreaktionen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Palpitationen und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und

gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und länger andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher

geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram nicht mehr erforderlich ist, die

Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor

und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen von anderen

Arzneimitteln oder Alkohol. Von Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram

mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, jedoch ging die Mehrzahl der Fälle mit

Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram

berichtet: Krampfanfälle, Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma,

Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom,

Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkelblock, QRS-Verlängerung,

Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Zyanose, Schwitzen,

Hyperventilation sowie Vorhof- und Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse.

Über Todesfälle ist berichtet worden.

Therapie

Ein spezielles Antidot zu Citalopram ist nicht bekannt. Die Therapie muss

symptomatisch und supportiv sein. Eventuell können eine Magenspülung sowie

die Gabe von Aktivkohle und osmotisch wirksamer Abführmittel (zum Beispiel

Natriumsulfate) in Erwägung gezogen werden. Wenn das Bewusstsein gestört

ist, sollte der Patient intubiert

werden. EKG und Vitalparameter sind zu

überwachen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie,

bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall

verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B.

Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressivum/Selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code: N06A B04

Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Effekte

Während einer Langzeitbehandlung entwickelt sich keine Toleranz auf die 5-

HT-Wiederaufnahmehemmung des Citalopram.

Die antidepressive Wirkung hängt wahrscheinlich mit der spezifischen

Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme in die zerebralen Nervenzellen

zusammen.

Citalopram hat nahezu keinen Effekt auf die neuronale Aufnahme von

Noradrenalin, Dopamin und Gamma-Aminobuttersäure. Citalopram zeigt keine

oder nur geringe Affinität zu cholinergen, histaminergen und verschiedenen

adrenergen, serotonergen und dopaminergen Rezeptoren.

Citalopram ist ein bicyclisches Isobenzofuran-Derivat, das chemisch nicht mit

tricyclischen, tetracyclischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva

verwandt ist. Die Hauptmetaboliten des Citalopram sind ebenfalls selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, allerdings in geringerem Ausmaß. Die

Metaboliten scheinen keinen Beitrag zur allgemeinen antidepressiven Wirkung

zu leisten.

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden

Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-

Korrektur) 7,5 ms (90%CI 5,9-9,1) bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms

(90%CI 15,0-18,4) bei einer Dosis von 60 mg /Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,

4.5, 4.8 und 4.9).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe rasch resorbiert: die maximale

Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 4 (1-7) Stunden erreicht. Die

Resorption ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die orale

Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80%.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen betrag 12-17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von

Citalopram und seinen Metaboliten liegt bei unter 80%.

Biotransformation

Die Biotransformation von Citalopram zu Desmethylcitalopram ist CYP2C19

(ca. 38%)-, CYP3A4 (ca. 31%)- und CYP2D6 (ca. 31%)-vermittelt.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1½ Tage. Nach systemischer Gabe beträgt

die Plasma-Clearance ca. 0,3-0,4 l/min, nach oraler Gabe ca. 0,4 l/min.

Citalopram wird vorwiegend hepatisch eliminiert (85%), teilweise aber auch

renal (15%). 12-23% des zugeführten Citalopram wird unverändert über den

Harn ausgeschieden. Die hepatische Clearance beträgt ca. 0,3 l/min, die renale

ca. 0,05-0,08 l/min.

Steady-State-Konzentrationen werden nach 1-2 Wochen erreicht. Der Steady-

State-Plasmaspiegel und die gegebene Dosis verhalten sich zueinander linear.

Bei einer Dosis von 40 mg pro Tag wird eine durchschnittliche

Plasmakonzentration von ca. 300 nmol/l erreicht. Es ist keine klare Beziehung

zwischen den Citalopram-Plasmaspiegeln und der therapeutischen Wirkung

oder den Nebenwirkungen erkennbar.

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion

(poor metabolisers) eine bis zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von

Citalopram aufweisen wie Personen mit diesbezüglich hoher Stoffwechselrate

(extensive metabolisers). Bei Personen mit eingeschränkter CYP2D6-Funktion

wurde keine signifikante Änderung der Plasmakonzentration festgestellt (siehe

Abschnitt 4.2).

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten wurden aufgrund eines verminderten Metabolismus

längere Plasmahalbwertszeiten und eine geringere Clearance beobachtet. Die

Elimination von Citalopram erfolgt bei Patienten mit Leberinsuffizienz

langsamer. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion beträgt die

Plasmahalbwertszeit von Citalopram ca. 3 Tage und die Steady-State-

Plasmakonzentration 600 nmol/l.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz erfolgt die

Elimination von Citalopram langsamer ohne größere Auswirkung auf die

Pharmakokinetik von Citalopram. Erkenntnisse zur Behandlung von Patienten

mit schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min)

stehen nicht zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur

Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine Hinweise für ein spezielles

Risiko für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter

Gabe an der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen

beobachtet. Dieser für mehrere lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel

und nicht mit morphologischen und funktionellen Wirkungen verbunden. Die

klinische Relevanz ist unklar. In Embryotoxizitätsstudien zeigten sich

Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-toxischen Dosen. Diese

Wirkungen waren möglicherweise eine Folge der pharmakologischen

Eigenschaften oder ein indirekter Effekt der maternalen Toxizität. Peri- und

postnatale Studien zeigten eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen

während der Stillzeit. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des

Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an

Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den

Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim

Menschen hinausgehen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug; Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer

70627.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. März 2013

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen