Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-04-2021

Wirkstoff:
Methocarbamol
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Methocarbamol (7610) 1500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205391.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-19

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

20-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg Filmtabletten

Methocarbamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methocarbamol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm beachten?

Wie ist Methocarbamol-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methocarbamol-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methocarbamol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Methocarbamol-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Methocarbamol. Methocarbamol gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Methocarbamol-neuraxpharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter

Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

Methocarbamol-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm beachten?

Methocarbamol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methocarbamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei komatösen oder präkomatösen Zuständen.

wenn Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems leiden.

wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

bei einer Neigung zu epileptischen Krampfanfällen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methocarbamol-neuraxpharm

einnehmen

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder einer eingeschränkten

Leberfunktion leiden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure

(5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da hierzu

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie

Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung

kommen.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin und anderen psychotropen Arzneimitteln,

kann durch Methocarbamol verstärkt werden.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf

Methocarbamol bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), insbesondere

bei solchen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht angewendet werden.

Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Methocarbamol zusammen mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels

verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der

Schwangerschaft vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Als

Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Methocarbamol-neuraxpharm während der Schwangerschaft nicht

einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Abbaustoffe beim Menschen in die

Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Methocarbamol-neuraxpharm nicht

einnehmen, falls Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen

keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methocarbamol-neuraxpharm hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen

Nebenwirkungen von Methocarbamol-neuraxpharm bedenken.

Daher sollten Sie diese Tätigkeiten so lange nicht ausführen, bis Sie die Erfahrung gemacht haben,

dass keine entsprechenden Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit, bei Ihnen

auftreten.

Methocarbamol-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Methocarbamol-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Methocarbamol-neuraxpharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Methocarbamol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 3-mal täglich

1500 mg (entsprechend 3-mal täglich eine Filmtablette).

Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg (entsprechend 4-mal täglich

eine Filmtablette) empfohlen.

In sehr schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.

Art der Anwendung

Methocarbamol-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch

30 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Methocarbamol-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Methocarbamol-neuraxpharm abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Methocarbamol-

neuraxpharm zu beenden. Besondere Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung sind nicht zu

erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Rötung der Augen (Bindehautentzündung)

Kopfschmerz, Schwindel, metallischer Geschmack

niedriger Blutdruck

Nasenschleimhautschwellung

angioneurotisches Ödem (akut auftretende Schwellung von Gewebs- bzw. Hautanteilen)

Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitlosigkeit

Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit

Ohnmacht, Augenflattern, Benommenheit, Zittern, Krampfanfall

Sehverschlechterung, Doppeltsehen

langsamer Herzschlag

Hitzewallungen

Brechreiz, Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methocarbamol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

PVC//Aluminium Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

ACLAR// Aluminium Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methocarbamol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Methocarbamol.

Jede Filmtablette enthält 1500 mg Methocarbamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat,

Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350, Phospholipide aus

Sojabohnen

Wie Methocarbamol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methocarbamol-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 20, 24, 48, 50, 96; 100 oder 100 (2 x 50)

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel.

02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Laboratorios Lesvi, SL

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanien

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1500 mg Methocarbamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 44,74 mg Lactose (als Monohydrat) und 1,75 mg Phospholipide aus

Sojabohnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Größe: 23 mm ± 1,15 mm x 10 mm ± 0,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren

Rückenbereiches (Lumbago).

Methocarbamol-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.

Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol empfohlen.

In sehr schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch

30 Tage nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methocarbamol bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Methocarbamol-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Komatöse oder präkomatöse Zustände

Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)

Myasthenia gravis

Patienten mit Neigungen zu epileptischen Krampfanfällen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methocarbamol-neuraxpharm ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder

eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.

Methocarbamol-neuraxpharm enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methocarbamol-neuraxpharm nicht einnehmen.

Methocarbamol-neuraxpharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-

HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie

Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung

kommen.

Die Einnahme von Methocarbamol zusammen mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels

verstärken.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin und einigen psychotropen Arzneimitteln,

kann durch Methocarbamol verstärkt werden.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf

Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere bei solchen, die mit

Pyridostigmin behandelt werden, nicht angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der

Schwangerschaft vor. Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Wirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind nicht

verfügbar (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher

sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die

Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden in die Milch

laktierender Hündinnen ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Methocarbamol-neuraxpharm hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit

verursachen kann, insbesondere, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die

ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.

Die Patienten sind anzuweisen, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit

zu unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt

(soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten

(<1/10 000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit

Methocarbamol berichtet:

Systemorganklasse

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Konjunktivitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe,

Angstzustände,

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz,

Schwindelgefühl,

metallischer

Geschmack

Synkope,

Nystagmus,

Benommenheit,

Tremor,

Krampfanfall

Somnolenz,

Koordinationsstörung

Augenerkrankungen

Sehstörung,

Doppeltsehen

Herzerkrankungen

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Hitzewallung

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasenschleimhaut-

schwellung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Brechreiz, Erbrechen

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem,

Ausschlag, Pruritus,

Urtikaria

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei

Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden.

In der Literatur sind 3 Todesfälle beschrieben, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen

Alkohol (2 Fälle) bzw. Opiate (1 Fall) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.

Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der

Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer

Überdosierung ist nicht erwiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester

ATC-Code: M03BA03

Wirkmechanismus

Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen

Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der

glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht

beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Methocarbamol wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig resorbiert. Bereits 10 Minuten

nach der Einnahme ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar und nach 30 bis 60 Minuten wird der

maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.

Verteilung

Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.

Biotransformation und Elimination

Methocarbamol und seine zwei Metaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden

und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis

wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als

unverändertes Methocarbamol.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung

unterzogen, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler

Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen

beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von

Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca.

70 % verringert (11,9 l/h) und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden

verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 % bis

45 % reduziert, verglichen mit 46 % bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population

mit normaler Leberfunktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Zeichen der Intoxikation in

tierexperimentellen Studien beinhalten Ataxie, Katalepsie, Krämpfe und Koma.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht

durchgeführt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Methocarbamol ergaben

keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 30

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Macrogol 3350

Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC//Aluminium Blisterpackungen:

18 Monate

ACLAR// Aluminium Blisterpackungen:

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PVC//Aluminium Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

ACLAR// Aluminium Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC//Aluminium Blisterpackungen oder ACLAR// Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 24,

48, 50, 96, 100 oder 100 (2 x 50) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel.

02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2205391.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

16.02.2021

10.

STAND DER INFORMATION

03/2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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