Citalopram Aristo 60 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 74.97mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70630.00.00

TextspezifikationARISPTPGI097000-01

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Stand:05/2009

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Citalopramhydrobromid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindCitalopramAristo®60mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenbeachten?

WiesindCitalopramAristo®60mgFilmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindCitalopramAristo®60mgFilmtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDCITALOPRAMARISTO®60mgFILMTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

CitalopramAristo®60mgFilmtablettenisteinArzneimittelausderGruppedersogenannten

SSRI(selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

CitalopramAristo®60mgFilmtablettenwerdenangewendetzurBehandlungdepressiver

Erkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)undPanikstörungenmitoderohne

Agoraphobie.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCITALOPRAMARISTO®60mg

FILMTABLETTENBEACHTEN?

CitalopramAristo®60mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCitalopramodereinendersonstigen

BestandteilevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettensind.

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WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Stand:05/2009

-wennSiegleichzeitigMAO-(Monoamino-Oxidase-)Hemmer(ebenfallsArzneimittelgegen

Depressionen)odertäglichmehrals10mgSelegilin(einirreversiblerMAO-Hemmerzur

BehandlungderParkinson-Krankheit)einnehmen.Daüberschwerwiegendeundmanchmal

tödlicheNebenwirkungen(Serotonin-Syndrom)berichtetwurde,dürfenCitalopramAristo®60

mgFilmtablettenfrühestens14TagenachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmers

gegebenwerden(siehe„BeiEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenmit

anderenArzneimitteln“)

-NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(RIMA)mussdiefürdiesesArzneimittel

vorgeschriebeneZeiteingehaltenwerden(siehe„BeiEinnahmevonCitalopramAristo®60

mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln“)

-EineBehandlungmitMAO-Hemmerndarffrühestens7TagenachAbsetzenvonCitalopram

begonnenwerden.BittefragenSiehierzuauchIhrenArzt.

-wennSiegleichzeitigPimozid(einMedikamentgegenSchizophrenie)einnehmen.

-wennSieeinestarkeingeschränkteNierenfunktionhaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenist

erforderlich,

-beiderAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren.CitalopramAristo®60mg

FilmtablettensolltennormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

dieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,

suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhalten

undWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenCitalopram

Aristo®60mgFilmtablettenverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelim

bestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

CitalopramAristo®60mgFilmtablettenverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,

wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbei

einemPatientenunter18Jahren,derCitalopramAristo®60mgFilmtabletteneinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonCitalopramAristo®60mg

FilmtabletteninBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowie

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmal

Gedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,

dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhaben

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wenn

SiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenoder

sichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruck

haben,dasssichIhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoderwennsiesich

SorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

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Stand:05/2009

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenwurdemitderEntwicklungvon

AkathisieninVerbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,

oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittamehesten

währenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptome

auftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

-wennSiegleichzeitigArzneimittelwieSumatriptanoderandereTriptane(Arzneimittelzur

BehandlungvonMigräne),Tramadol(ArzneimittelzurBehandlungstarkerSchmerzen),

OxitriptanundTryptophan(Serotonin-Vorstufen)einnehmen.

-wennSieanDiabetesleiden,daeineBehandlungmitSSRI-AntidepressivadenBlutzucker

beeinflussenkann.DieDosierungvonInsulinund/oderanderenblutzuckersenkenden

Arzneimittelnmussmöglicherweiseangepasstwerden.

-wennbeiIhnenKrampfanfälleauftreten.DasArzneimittelmussindiesemFallsofort

abgesetztwerden.CitalopramAristo®60mgFilmtablettendürfenPatientenmitinstabiler

Epilepsienichtgegebenwerden,beikontrollierterEpilepsiemüssendiePatientensorgfältig

überwachtwerden.BeieinemAnstiegderKrampfhäufigkeitmüssenCitalopramAristo®60

mgFilmtablettenabgesetztwerden.

-wennSieinderVergangenheitankrankhafterHochstimmung(Manie)gelittenhaben.Bei

jedemPatienten,derineinemanischePhaseeintritt,müssenCitalopramAristo®60mg

Filmtablettenabgesetztwerden.

-daimZusammenhangmitderEinnahmevonArzneimittelnwieCitalopramAristo®60mg

FilmtablettenüberverlängerteBlutungszeitund/oderabnormaleBlutungen(z.B.große

flächenhafteHautblutungen[Ekchymosen],gynäkologischeBlutungen,

Magen-Darm-BlutungenundandereHaut-oderSchleimhautblutungen)berichtetwurde.

WennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedieBlutgerinnungbeeinflussenoderdas

Blutungsrisikoerhöhen,istbesondereVorsichtgeboten.Vorsichtistauchgeboten,wennSie

früherunterBlutungsanomalienlitten.

-daunterBehandlungmitSSRI-AntidepressivainseltenenFällenübereinsogenanntes

Serotonin-Syndromberichtetwurde.WennZeichenwiestarkeErregung,Zittern,

MuskelzuckenundFieberkombiniertauftreten,kanndieseinVorzeichendiesesZustandes

sein.BitteinformierenSieumgehendIhrenArzt,dadieBehandlungmitCitalopramAristo®

60mgFilmtablettensofortbeendetwerdenmussundeinesymptomatischeBehandlung

eingeleitetwerdenmuss.

-dabeiderBehandlungvonPanikstörungenbeieinigeneinzelnenPatientenzuBeginnder

BehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftretenkönnen.Dieseparadoxe,anfängliche

ZunahmederSymptomekommtamdeutlichstenwährenddererstenpaarWochender

BehandlungzumAusdruck.SieverschwindetimLaufederBehandlung.

-dabeiVorliegensogenannterPsychosenmitdepressivenEpisodenmöglicherweise

psychotischeSymptomeverstärktwerdenkönnen.

-wennSieeineschwereEinschränkungderNierenfunktionhaben.CitalopramAristo®60mg

FilmtablettensolltenindiesemFallnichtangewendetwerden,dakeineErkenntnissezur

BehandlungdieserPatientenzurVerfügungstehen.

-wennSieeineeingeschränkteLeberfunktionhaben.IndiesemFallwirdeineDosisreduktion

empfohlenunddieLeberfunktionmussengmaschigkontrolliertwerden.

-wennSiegleichzeitigmitCitaloprampflanzlicheArzneimittelanwenden,dieJohanniskraut

enthalten.Nebenwirkungenkönnenhiermöglicherweisehäufigerauftreten.Dahersollteeine

gleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden.

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WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Stand:05/2009

-dazuBeginnderBehandlungSchlaflosigkeitundstarkeErregungauftretenkönnen.DerArzt

wirddanndieDosisentsprechendanpassen.

KinderundJungendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,da

SicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppenichtnachgewiesenwurden.

ÄltereMenschen

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überNatriummangelimBlut(Hyponatriämie)

undeinbestimmtesKrankheitsbild(SyndromderinadäquatenSekretiondesantidiuretischen

Hormons[SIADH])berichtet,dassichimAllgemeinennachAbsetzenderBehandlungwieder

zurückbildete.

BeiEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.

vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonCitalopramAristo®60mgFilmtabletten

beeinflussenoderinihrerWirkungbeeinflusstwerden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzuschwerwiegenden

Nebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-SyndromführenmitfolgendenSymptomen:

Fieber,StarrheitimDenken(Rigidität),Muskelzucken(Myoklonien),Instabilitätdesvegetativen

NervensystemsmitmöglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,Veränderungen

desBewusstseinszustandeseinschließlichVerwirrung,ReizbarkeitsowieextremeAgitiertheit,

diebiszuDelirium(Bewusstseinstrübung)undKomafortschreitenkönnen.

CitalopramAristo®60mgFilmtablettendürfennichtgleichzeitigmitArzneimitteln

eingenommenwerden,dieSumatriptanoderandereTriptane(ArzneimittelzurBehandlungvon

Migräne),enthalten,daderenWirkungverstärktwerdenkann.Vorsichtistauchgebotenbei

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diewieCitalopramebenfallsdieKrampfschwelle

erniedrigenkönnen(wiez.B.Antidepressiva(Trizyclika,SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,

ThioantoneundButyrophenone),Mefloquin,BupropionundTramadol).

NebenwirkungenwerdenmöglicherweisedurchdiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopram

Aristo®60mgFilmtablettenundpflanzlicheZubereitungen,dieJohanniskraut(Hypericum

perforatum)enthalten,verstärkt.DahersolleinegleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden.

Cimetidin(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäuresekretion),kanndieWirkungvon

Citalopramverstärken.DeshalbistVorsichtgeboten,wennbeideSubstanzengemeinsamin

hoherDosierunggegebenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitCitalopramAristo®60mgFilmtablettenundLithiumist

Vorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

ObwohlkeineHinweisefürWechselwirkungenzwischenCitalopramAristo®60mg

FilmtablettenundAlkoholvorliegen,solltebeiderBehandlungmitCitalopramAristo®60mg

FilmtablettenaufAlkoholverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonCitalopramwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor.NehmenSieCitalopramAristo®60mgFilmtablettennichtein,wennSie

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Stand:05/2009

schwangersindodereineSchwangerschaftplanen,esseidenn,IhrArzthältdieEinnahmefür

unbedingterforderlich.

SiesolltendieBehandlungmitCitalopramAristo®60mgFilmtablettennichtplötzlich

absetzen.

FallsSieCitalopramAristo®60mgFilmtablettenindenletzten3Monatender

Schwangerschafteingenommenhaben,teilenSiediesIhremArztmit,daIhrKindbeider

GeburteinigeBeschwerdenzeigenkönnte.DieseBeschwerdentretennormalerweisewährend

derersten24StundennachderGeburtauf.HierzugehörenSchlafstörungen,Schwierigkeiten

beimTrinkenoderAtmen,bläulicheVerfärbungderHaut,wechselndeKörpertemperatur,

Krankheitsgefühl,ständigesSchreien,steifeoderschlaffeMuskeln,

Teilnahmelosigkeit/Schläfrigkeit,Muskelzittern,ängstliches/nervösesZitternoder

Krampfanfälle.SofernIhrneugeborenesKindeinedieserBeschwerdenaufweist,wendenSie

sichumgehendanIhrenArzt,derSieweiterberatenwird.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehteinRisikofür

AuswirkungenaufdenSäugling.FallsSieCitalopramAristo®60mgFilmtabletteneinnehmen,

setzenSiesichmitIhrembehandelndenArztinVerbindung,bevorSieanfangen,IhrKindzu

stillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitalopramAristo®60mgFilmtablettenhabeneinengeringenodermäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.WiealleArzneimittel,dieaufdie

Psychewirken,kanndieUrteils-unddieReaktionsfähigkeitaufNotfallsituationen

eingeschränktsein.Diesessollteberücksichtigtwerden,bevorTätigkeitenaufgenommen

werden,diebesondereAufmerksamkeitoderKonzentrationerfordern,wiedasFühreneines

FahrzeugsunddasBedienenvongefährlichenMaschinen.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnittNebenwirkungen).

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,

einschließlichderBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitder

Dosisverringerung.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2

Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Es

wirddaherempfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitCitalopramAristo®60mg

FilmtablettendieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweise

zureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt„Wiesind

CitalopramAristo®60mgFilmtabletteneinzunehmen?“).

3. WIESINDCITALOPRAMARISTO®60mgFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieCitalopramAristo®60mgFilmtablettenimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

ZurBehandlungvonDepressionen:

DieempfohleneAnfangdosisbeträgt20mgCitalopramproTag.Wennerforderlich,kanndie

DosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenbisaufmaximal60mgpro

Tagerhöhtwerden.

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ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgproTag,imweiteren

Verlauf20mgproTag.Wennerforderlich,kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellen

AnsprechendesPatientenbisaufmaximal60mgproTagerhöhtwerden.Das

WirkungsmaximumwirdnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ZurBehandlungvonDepressionen:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20mgproTag.JenachAnsprechendesPatientenkann

dieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgproTag,imweiteren

Verlauf20mgproTag.JenachAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisaufmaximal40

mgproTagerhöhtwerden.DasWirkungsmaximumwirdnachungefährdreimonatiger

Behandlungerreicht.

KinderundJungendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,da

SicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppenichtnachgewiesenwurden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteneineAnfangsdosisvon10mgproTag

erhalten.DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.DiesePatientenmüssenärztlich

überwachtwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungderNierenfunktionnicht

erforderlich.DatenzurBehandlungvonPatientenmitschwererEinschränkungder

NierenfunktionstehennichtzurVerfügung.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein(vorzugsweiseein

GlasTrinkwasser).

NehmenSiedieFilmtabletteneinmaltäglichmorgensoderabends.DieEinnahmekannzu

oderunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.

EineBesserungderdepressivenBeschwerdenkannnichtvorAblaufvonmindestens2

WochennachBehandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltesolange

weitergeführtwerden,bisderPatient4-6Monatebeschwerdefreibleibt.Citalopramsollte

langsamabgesetztwerden,eswirdempfohlen,dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon

1-2Wochenzureduzieren.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCitalopramAristo®60mgFilmtabletten

eingenommenhaben,alsSiesollten

CitalopramistbeiÜberdosierungverhältnismäßiggefährlich-insbesonderefürKinderund

Kleinkinder.AusdiesemGrundeistbeiVerdachteinerÜberdosierungsoforteinArztzu

informieren(z.B.Vergiftungsnotruf)!

ÜberdosierungenmitCitalopramäußernsichinAbhängigkeitvonderaufgenommenenDosis

durchBeschwerdenwieSchläfrigkeit,Koma,Erstarrung,Krampfanfälle,erhöhterPuls,

Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,BlaufärbungderLippenundderHaut,beschleunigtesund

verstärktesAusatmen(Hyperventilation)undseltenEKG-Veränderungen.

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WennSiedieEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenwievonIhremArzt

verordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtablettenabbrechen

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitCitalopramAristo®60mgFilmtablettensolltedieDosisschrittweiseübereinen

ZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochenreduziertwerden,umdasRisikovon

Absetzreaktionenzuverringern.WennnacheinerDosisverringerungoderAbsetzendes

ArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,

diezuletzteingenommeneDosiseinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

nunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenCitalopramAristo®60mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,

wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieunterderBehandlungmitCitalopramAristo®60mgFilmtablettenbeobachteten

NebenwirkungensindinderRegelleichtundvorübergehend.Siesindbesondersindenersten

BehandlungswochenzubeobachtenundklingenmitBesserungderDepressiongewöhnlichab.

MöglicheNebenwirkungen

PsychischeStörungen:

Sehrhäufig:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,starkeErregtheit,Nervosität;

Häufig:

Schlafstörungen,Konzentrationsstörungen,verändertesTräumen,Angst,Abnahmeder

sexuellenErlebnisfähigkeit(Libidoabnahme),Appetitmangel,Teilnahmslosigkeit,Verwirrtheit

Gelegentlich:

Euphorie,ZunahmedersexuellenErlebnisfähigkeit(Libidosteigerung),AggressiveReaktion;

Häufigkeit„unbekannt“:suizidaleGedanken,suizidalesVerhalten“

„FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitCitalopram

Aristo®60mgFilmtablettenoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramAristo®60mg

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Filmtablettenisterforderlich“).

StörungendesNervensystems:

Sehrhäufig:

Kopfschmerzen,Zittern,Schwindel;

Häufig:

Empfindungsstörungen;

Gelegentlich:

Gleichgewichtsstörungen(extrapyramidaleStörungen),Krampfanfälle.

Selten:psychomotorischeUnruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben)(siehe

Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitalopramAristo®60mgFilmtabletten

isterforderlich“).

FunktionsstörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Sehrhäufig:

Herzklopfen;

Häufig:

erhöhterPuls,BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie);

Gelegentlich:

verlangsamterPuls.

FunktionsstörungendesMagen-Darm-Traktes:

Sehrhäufig:

Übelkeit,Mundtrockenheit,Verstopfung,Durchfall;

Häufig:

Verdauungsstörungen,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blähungen,erhöhterSpeichelfluss.

FunktionsstörungenderNierenundHarnwege:

Häufig:

StörungenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig:

Gewichtsverlustoder-zunahme.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Gelegentlich:

AnstiegderLeberenzyme;

Sehrselten:

Hepatitis,Pankreatitis.

FunktionsstörungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig:

Schnupfen;

Gelegentlich:

Husten,Atemnot.

FunktionsstörungenderGeschlechtsorganenundderBrustdrüse:

Häufig:

Ejakulationsstörungen,OrgasmusstörungenbeiderFrau,Menstruationsbeschwerden,

Impotenz;

Sehrselten:

milchigeAbsonderungausderBrustdrüse.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:

vermehrtesSchwitzen;

Häufig:

Ausschlag,Juckreiz;

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WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

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Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit.

FunktionsstörungenderSinnesorgane

Häufig:

Sehstörungen;

Gelegentlich:

Ohrgeräusche(Tinnitus).

FunktionsstörungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Gelegentlich:

Muskelschmerz.

AllgemeineStörungen:

Sehrhäufig:

Kraftlosigkeit;

Häufig:

Geschmacksstörungen,Gähnen,Erschöpfung;

Gelegentlich:

AllergischeReaktionen,anfallsartige,kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkope),Unwohlsein;

Selten:

Blutungen(gynäkologischeundgastrointestinaleBlutungenundandereHaut-oder

Schleimhautblutungen),Serotonin-Syndrom,Natriummangel.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitalopramAristo®60mg

Filmtabletten

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendseinundlängerbestehenbleiben.Eswirddaher

geraten,wenneineBehandlungmitCitalopramAristo®60mgFilmtablettennichtmehr

erforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte2.und3.).

Gegenmaßnahmen

ÜberdiezuergreifendenGegenmaßnahmenentscheidetIhrArzt.

5. WIESINDCITALOPRAMARISTO®60mgFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllung

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCitalopramAristo®60mgFilmtablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Citalopramhydrobromid.

1Filmtabletteenthält74,97mgCitalopramhydrobromid(entsprechend60mgCitalopram).

TextspezifikationARISPTPGI097000-01

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Stand:05/2009

DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Hypromellose,Macrogol6000,

Titandioxid(E171).

WieCitalopramAristo®60mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

CitalopramAristo®60mgFilmtablettensindinPVC/PVDC/Al-Blisterpackungenverpacktund

inPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

CitalopramAristo®60mgFilmtablettensindrund,weißmitBruchrille.

PharmazeutischerUnternehmer

AristoPharmaGmbH

Ostpreußendamm72/74

12207Berlin

Tel.:+493071094-420

Fax:+493071094-200

Hersteller

PharmaWernigerodeGmbH

Dornbergweg35

38855Wernigerode

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetMai2009.

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

ÄnderungengegenüberVorversion:

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten:1Filmtabletteenthält37,485mg

Citalopramhydrobromid(entsprechend30mgCitalopram)

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten:1Filmtabletteenthält74,97mgCitalopramhydrobromid

(entsprechend60mgCitalopram)

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungdepressiverErkrankungenundPanikstörungenmitundohneAgoraphobie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

CitalopramsolltealseineoraleEinmaldosisentwedermorgensoderabendseingenommen

werden.DieEinnahmekannzudenMahlzeitenodernahrungsunabhängigerfolgen,jedochmit

Flüssigkeit.

EineantidepressiveWirkungkannnichtvorAblaufvonmindestens2Wochennach

Behandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltesolangeweitergeführtwerden,bis

derPatient4-6Monatebeschwerdefreibleibt.Citalopramsolltelangsamabgesetztwerden,es

wirdempfohlen,dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon1-2Wochenzureduzieren.

Erwachsene:

ZurBehandlungvonDepressionen:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglicheDosis20mgCitalopram.Je

nachSchwerederDepressionundAnsprechendesPatientenisteineAnpassunganden

individuellenBedarfbismaximal60mgproTagmöglich.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglicheDosisinder1.

Behandlungswoche10mg,imweiterenVerlauf20mgproTag.JenachSchwereder

ErkrankungundAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisaufmaximal60mgproTag

erhöhtwerden.BeiderBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobiewirddas

WirkungsmaximumnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ZurBehandlungvonDepressionen:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosierung20mgCitalopramproTag.Je

nachAnsprechenkanndieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

Inder1.BehandlungswochebeträgtdieempfohlenetäglicheDosis10mg,imweiterenVerlauf

20mgproTag.JenachAnsprechenkanndieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöht

werden.BeiderBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobiewirddas

WirkungsmaximumnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

KinderundJungendlicheunter18Jahren:

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

Niereninsuffizienz:

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungderNierenfunktionnicht

erforderlich.DatenzurBehandlungvomPatientenmitschwererEinschränkungder

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearancekleinerals20ml/min)stehennichtzurVerfügung(siehe

Abschnitt4.4„WahnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Leberinsuffizienz:

PatientenmitEinschränkungderLeberfunktionsollteneineAnfangdosisvon10mgproTag

erhalten.DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.DiesePatientenmüssenärztlich

überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4„WahnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19:

Patienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19bekanntist,solltenin

denerstenzweiWochenmiteinerAnfangsdosisvon10mgtäglichbehandeltwerden.Abhängig

vomindividuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf20mgtäglicherhöhtwerden

(sieheAbschnitt5.2„PharmakokinetischeEigenschaften“).

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

CitalopramsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehe

Abschnitt4.4und4.8Nebenwirkungen).FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendes

ArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,

diezuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdes

ArztesinkleinerenSchrittenzureduzieren.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCitalopramodereinendersonstigenBestandteile.

CitalopramdarfnichtanPatientengegebenwerden,diegleichzeitig

Monoaminooxidasehemmer(MAOIs)erhalten,oderSelegilinintäglichenDosen,die10mg

proTagüberschreiten.Citalopramdarffrühestens14TagenachAbsetzeneines

irreversiblenMAO-Hemmersgegebenwerden.NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-

Hemmers(RIMA)mussdieinderentsprechendenFachinformationdesRIMA

vorgeschriebeneZeiteingehaltenwerden.EineTherapiemitMAO-Hemmerndarf

frühestens7TagenachAbsetzenvonCitaloprambegonnenwerden.

GleichzeitigeBehandlungmitPimozid.

StarkeingeschränkteNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter20ml/min).Hierliegen

keineErfahrungenvor.

EswurdeüberschwerwiegendeundseltentödlicheNebenwirkungenbeiPatientenberichtet,

dieSSRIsinKombinationmiteinemMonoaminooxidase-Hemmer(MAOI),einschließlichdem

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddemreversiblenMAO-Hemmer(RIMA)Moclobemid

erhieltenundbeiPatienten,dievorkurzemeinenSSRIabgesetztundeineBehandlungmit

einemMAO-Hemmerbegonnenhaben.

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

IneinigenFällenähneltendieSymptomeeinem„Serotonin-Syndrom“.ZudenSymptomeneiner

InteraktionmitMAO-Hemmernzählen:Hyperthermie,Rigidität,Myoklonien,Instabilitätdes

vegetativenNervensystemsmitmöglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,

VeränderungendesBewusstweinszustandseinschließlichVerwirrung,Reizbarkeitsowie

extremeAgitiertheit,diebiszuDeliriumoderKomafortschreitenkönnen.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterungen:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieCitalopramverschriebenwird,könnenebensomit

einemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)

auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressiven

Erkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebokontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathasieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

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CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

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Stand:032009

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

CitalopramdarfnichtzusammenmitanderenserotonergwirkendenArzneistoffenwie

SumatriptanoderanderenTriptanen,Tramadol,OxitriptanundTryptophanangewendetwerden.

BeiDiabetikernkanneineSSRI-BehandlungdenBlutzuckerbeeinflussen.DieDosierungvon

Insulinund/oderoralenAntidiabetikamussmöglicherweiseangepasstwerden.

CitaloprammussbeiPatienten,beidenenKrampfanfälleauftreten,sofortabgesetztwerden.

CitalopramdarfPatientenmitinstabilerEpilepsienichtgegebenwerden.EineAnwendungbei

PatientenmitkontrollierterEpilepsiemüssensorgfältigüberlegtwerden.BeieinemAnstiegder

KrampfhäufigkeitmussCitalopramabgesetztwerden.

ZurgleichzeitigenBehandlungmitCitaloprambeiElektro-Krampf-Therapieliegennurwenig

klinischeErfahrungenvor,daheristVorsichtangebracht.

CitaloprammussbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesevorsichtigangewendet

werden.CitaloprammussbeijedemPatienten,derineinemanischePhaseeintritt,abgesetzt

werden.

ImZusammenhangmitSSRIswurdeüberverlängerteBlutungszeitund/oderabnorme

BlutungenwieEkchymosen,gynäkologischeHämorrhagien,gastro-intestinaleBlutungenund

anderenHaut-oderSchleimhautblutungenberichtet(sieheAbschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

BeiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerden,istinsbesondereVorsichtgebotenbei

gleichzeitigerGabevonWirkstoffen,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussenoderdiedas

Blutungsrisikoerhöhen.VorsichtistauchbeiderBehandlungvonPatientenmitanamnestisch

bekanntenBlutungsanomaliengeboten(sieheAbschnitt4.5„Wechselwirkungenmitanderen

MittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

UnterBehandlungmitSSRIswurdeinseltenenFällenübereinSerotonin-Syndromberichtet.

EinSymptom-Kombination,wieAgitiertheit,Tremor,MyoklonieundHyperthermiekannein

VorzeichendiesesZustandessein.DieBehandlungmitCitaloprammussindiesemFallsofort

abgesetztwerdenundeinesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

BeiderBehandlungvonPanikstörungenkönnenbeieinigeneinzelnenPatientenzuBeginnder

BehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftreten.Dieseparadoxe,anfänglicheZunahme

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

derSymptomekommtamdeutlichstenwährenddererstenpaarWochenderBehandlungzum

Ausdruck.SieverschwindetimLaufederBehandlung.

BeiderBehandlungpsychotischerPatientenmitdepressivenEpisodenkönnenmöglicherweise

psychotischeSymptomeverstärktwerden.

DieAnwendungbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearancekleinerals

20ml/min)wirdnichtempfohlen,dakeineErkenntnissezurBehandlungdieserPatientenzur

Verfügungstehen(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

BeieingeschränkterLeberfunktionwirdeineDosisreduktionempfohlen(sieheAbschnitt4.2

„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“)unddieLeberfunktionmussengmaschig

kontrolliertwerden.

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überHyponatriämieunddasSyndromder

inadäquatenADH(antidiuretischesHormon)-Sekretion(SIADH)berichtet,dasimAllgemeinen

nachAbsetzenderBehandlungreversibelwar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCitalopramundpflanzlichenZubereitungen,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,könnenNebenwirkungenmöglicherweise

häufigerauftreten.DahersolleinegleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden(sieheAbschnitt

4.5„WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

ZuBeginnderBehandlungkönnenInsomnieundAgitiertheitauftreten.EineDosisanpassung

kannsinnvollsein.

EinerhöhterSpiegeleinesNebenmetabolitenvonCitalopram(Didemethylcitalopram)kann

theoretischbeiempfindlichenPersonendasQT-Intervallverlängern.EKG-Kontrollenbei2500

PatientenwährendklinischerStudien,einschließlich277Patientenmitvorbestehenden

kardialenProblemen,ließenkeineklinischsignifikantenVeränderungenerkennen.Dennoch

kanneineEKG-ÜberwachungimFalleinerÜberdosierungoderbeiverändertemMetabolismus

miterhöhtenSpitzenspiegeln,wiez.B.beiEinschränkungderLeberfunktion,ratsamsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauer

derBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensind

dieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.

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Stand:032009

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberin

sehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtem

AuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurück

undklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3

Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmit

CitalopramdieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezu

reduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehe„Absetzreaktionenbei

BeendigungderBehandlungmitSSRIs“imAbschnitt4.2).

4 .5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeInteraktionen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzuschwerwiegenden

Nebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-Syndromführen(sieheAbschnitt4.3

„Gegenanzeigen“).

DieserotonergeWirkungvonSumatriptankanndurchselektiveSerotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer(SSRIs)verstärktwerden.BiszumVorliegenweitererDatenwirddiegleichzeitige

AnwendungvonCitalopramund5-HT-AgonistenwieSumatriptanundanderenTriptanennicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Arzneimittel,diedieKrampfschwelleherabsetzen:

SSRIskönnendieKrampfschwelleerniedrigen.DaheristVorsichtgeboten,wenngleichzeitig

Arnzeimittelangewendetwerden,dieebenfallsdieKrampfschwelleerniedrigenkönnen[wiez.B.

Antidepressiva(Trizyclika,SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,Thioantoneund

Butyrophenone),Mefloquin,BupropionundTramadol].

DieErfahrungmitCitalopramdeutetaufkeineklinischbedeutsamenWechselwirkungenmit

Neuroleptikahin.Dennochkann,wiebeianderenSSRIs,einepharmakodynamische

Wechselwirkungnichtausgeschlossenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonCitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericumperforatum)ist

wegendererhöhtenGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenzuvermeiden.

ZwischenCitalopramundAlkoholkonntenkeinepharmakodynamischenoder

pharmakokinetischenInteraktionennachgewiesenwerden.EineKombinationvonCitalopram

undAlkoholistjedochnichtanzuraten.

PharmakokinetischeInteraktionen

PharmakokinetischeInteraktionenbasierendaufderPlasmaproteinbindungdürftennichtzu

erwartensein.CitalopramisteinschwacherInhibitordesCYP2D6-Enzymsystems.Obwohl

klinischrelevantemedizinischeWechselwirkungenmitCitalopramungewöhnlichsind,können

Interaktionennichtausgeschlossenwerden,wennCitalopramgleichzeitigmitanderen

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

Arzneimittelngegebenwird,dieüberdasCYP2D6-Enzymsystemmetabolisiertwerden.DieCo-

MedikationvonCitalopramundMetoprolol(einCYP2D6-Substrat)führtezueinem2fachen

AnstiegderPlasmaspiegelvonMetoprolol.EswurdenkeineklinischsignifikantenEffekteauf

BlutdruckoderHerzfrequenzbeobachtet.

Cimetidin,vondembekanntist,dassesEnzymehemmt,verursachteeinenmoderatenAnstieg

derdurchschnittlichenSteady-state-PlasmaspiegelvonCitalopram.DeshalbistVorsicht

geboten,wennbeideSubstanzengemeinsaminhoherDosierunggegebenwerden.

EinepharmakokinetischeInteraktionsstudiemitLithiumundCitalopramzeigtekeine

pharmakokinetischeInteraktion.InklinischenStudien,indenenCitalopramundLithium

gemeinsamangewendetwurden,fandensichauchkeinepharmakodynamischenInteraktionen.

TrotzdemkanneinepharmakodynamischeInteraktionnichtgänzlichausgeschlossenwerden,

daauchLithiumdieserotonergeNeurotransmissionsteigert.Deshalbsolltediegleichzeitige

TherapiemitdiesenbeidenSubstanzensorgfältigüberwachtwerden.

IneinerpharmakokinetischenStudiekonntekeinegegenseitigeBeeinflussungvonCitalopram

undImipramingezeigtwerden,obwohlderPlasmaspiegelvonDesipramin,des

HauptmetabolitenvonImipramin,erhöhtwar.BeiKombinationvonDesipraminmitCitalopram

wurdeeinAnstiegderDesipramin-KonzentrationimPlasmabeobachtet.DieReduktionvon

Desipraminkönntenotwendigsein.

EinepharmakokinetischeInteraktionzwischenCitalopramundLevomepromazin,Digoxinoder

CarbamazepinundseinemMetabolitCarbamazepinepoxidewurdenichtbeobachtet.

EsgibtkeineBerichteübereineBeeinflussungderResorptionundanderer

pharmakokinetischerEigenschaftenvonCitalopramdurchNahrung.

DiegleichzeitigeGabeeinerEinzeldosisvon2mgPimozidverursachtebeiPatienten,diemit

racemischemCitalopramineinerDosisvon40mg/TagübereinenZeitraumvon11Tagen

behandeltwurden,einenAnstiegderAUCundderC

max vonPimozid,jedochnichtdurchgängig

durchdiegesamteStudie.DiegleichzeitigeGabevonPimozidundCitalopramführtezueiner

durchschnittlichenVerlängerungdesQT

c –Intervallsumungefähr10msec.Aufgrundder

bereitsbeieinergeringenPimozid-DosisbeobachtetenWechselwirkungistdiegleichzeitige

GabevonCitalopramundPimozidkontraindiziert.

4 .6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonCitaloprambeischwangerenFrauen

vor.TierexperimentelleStudienzeigtenreproduktionstoxischeWirkungen(sieheAnschnitt5.3).

DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

CitalopramsollteinderSchwangerschaftnurbeieindeutigerNotwendigkeitangewendet

werden.

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FällevonEntzugssymptomenbeiNeugeborenenwurdennachderVerwendungvonSSRIam

EndederSchwangerschaftbeschrieben.

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,wenndieAnwendungvonCitaloprambeiderMutter

bisinspäteStadienderSchwangerschaft(vorallemimletztenDrittel)fortgesetztwird.Ein

plötzlichesAbsetzensolltewährendderSchwangerschaftvermiedenwerden.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenennachdermaternalenAnwendungvon

SSRISs/SNRIsindenspätenStadienderSchwangerschaftauftreten:Atemnot,Zyapnose,

Apnoe,Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,

Hypoglykämie,Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,

Reizbarkeit,Lethargie,

ständigesSchreien,BenommenheitundSchlafstörungen.DieSymptomekönnenentweder

durchserotonergeWirkungenoderdurchAbsetzsymptomeverursachtsein.InderMehrzahlder

FällebeginnendieKomplikationensofortodersehrbald(wenigerals24Stunden)nachder

Geburt.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.DieVorteiledesStillenssollten

diemöglichenNebenwirkungenbeimKindüberwiegen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitalopramhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen.

PsychoaktiveArzneimittelkönnendieUrteils-unddieReaktionsfähigkeitaufNotfallsituationen

einschränken.DiePatientensolltenaufdieseWirkungenhingewiesenundvoreiner

BeeinflussungaufihreVerkehrstüchtigkeitundihrerFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

gewarntwerden.

4.8Nebenwirkungen

DieunterderTherapiemitCitaloprambeobachtetenNebenwirkungensindinderRegelleicht

undvorübergehend.SiesindbesondersindenerstenBehandlungswochenzubeobachtenund

klingenmitBesserungderDepressiongewöhnlichab.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%,<10%)

Gelegentlich(>0,1%,<1%)

Selten(>0,01%,<0,1%)

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

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Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Sehrhäufig:

VerstärkteSchweißneigung,Kopfschmerzen,Tremor,Somnolenz,Schlaflosigkeit,trockener

Mund,Übelkeit,Verstopfung,Asthenie.

Häufig:

Hautausschlag,Juckreiz,Myalgie,Schwindel,Parästhensie,EPS-Störungen,

Geschmacksstörungen,Sehstörungen,Nervosität,Angst,Agitiertheit,verändertesTräumen,

Libidoabnahme,Apathie,Anorexie,Verwirrtheit,Gähnen,Konzentrationsstörungen,Durchfall,

Erbrechen,Abdominalschmerzen,Verdauungsstörungen,vermehrterSpeichelfluss,Flatulenz,

Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,lageabhängigeHypotonie,Herzklopfen,Tachykardie,

Rhinitis,Miktionsstörungen,Ejakulationsstörungen,Impotenz,Menstruationsstörungen,

gestörtesAllgemeinbefinden,Erschöpfung.

Gelegentlich:

Photosensibilität,Krampfanfälle,Tinnitus,Euphorie,aggressiveReaktion,erhöhte

Leberenzymwerte,Bradykardie,Husten,Atemnot,weiblicheOrgasmusstörungen,allergische

Reaktion,Synkope.

Selten:

SuizidgedankenundsuizidalesVerhalten(sieheAbschnitt4.4),psychomotorische

Unruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4).

WährendderBehandlungmitCitalopramwurdenseltenFällevonHyponatriämmieberichtet,

möglicherweiseverursachtdurcheineinadäquateSekretiondesAntidiuretischenHormons

(SIADH)(sieheAbschnitt4.4).

EbensosindseltenFälleeines„Serotonin-Syndroms“aufgetreten.EineKombination

verschiedenerSymptome,diemöglicherweiseAgitiertheit,Verwirrtheit,Tremor,Myoklonienund

Hyperthermiebeinhalten,kannaufdieEntwicklungdiesesKrankheitsbildeshinweisen.

FernersindHautblutungen(z.B.Ekchymosen,Purpura)aufgetreten.

Sehrselten:

ErhöhungdesProlaktinsspiegels,GrandmalKrampfanfall

FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitCitalopram

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

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CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

FällevonPankreatitisundHepatitisinzeitlichemZusammenhangmitderEinnahmevon

Citalopramwurdenberichtet.EinursächlicherZusammenhangistnichtgesichert.

UnbekannteHäufigkeit:

suizidaleGedanken,suizidalesVerhalten(sieheAbschnitt4.4)

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitCitalopram

Aristo®oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).“

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitalopram:

DasAbsetzenvonCitalopramführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzreaktionen,Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,PalpitationenundKopfschmerzensinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerund

gehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinund

längerandauern(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

Citalopramnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitt4.2

undAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Essind8FälleeinerakutenCitalopram-ÜberdosierunginDosierungenbiszu2000mgbekannt

geworden.FolgendeSymptomewurdenbeobachtet:Somnolenz,Koma,Stupor,Krampfanfälle,

Sinustachykardie,Transpiration,Übelkeit,Hautjucken,Zyanose,Hyperventilationundselten

EKG-Veränderungen.AllePatientenerholtensich.Essind6letaleFällebekannt,hauptsächlich

nachÜberdosierungenbeidenenauchandereArzneimittelnbeteiligtwaren.

BehandlungeinerÜberdosierung

SpezielleAntidotezuCitalopramsindnichtbekannt.DieTherapiesolltesymptomatischund

supportivsein.

Wennmöglich,solltederPatientzumErbrechengebrachtunddanachsollteAktivkohleundein

osmotischwirksamesLaxans(z.B.Natriumsulfat)gegebenwerden.EineMagenspülungsollte

inErwägunggezogenwerden.BeiBewusstlosigkeitsolltederPatientintubiertwerden.Neben

denallgemeinenunterstützendenMaßnahmenistdieÜberwachungrespiratorischerund

kardiovaskulärerFunktionenanzuraten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

PharmakotherapeutischeGruppe:„Antidepressivum/Selektiver

Serotoninwiederaufnahmehemmer“

ATC-Code:N06AB04

WirkungsmechanismusundpharmakodynamischeEffekte

WährendeinerLangzeitbehandlungentwickeltsichkeineToleranzaufdie5-HT-

WiederaufnahmehemmungdesCitalopram.

DieantidepressiveWirkunghängtwahrscheinlichmitderspezifischenHemmungderSerotonin-

WiederaufnahmeindiezerebralenNervenzellenzusammen.

CitalopramhatnahezukeinenEffektaufdieneuronaleAufnahmevonNoradrenalin,Dopamin

undGamma-Aminobuttersäure.CitalopramzeigtkeineodernurgeringeAffinitätzucholinergen,

histaminergenundverschiedenenadrenergen,serotonergenunddopaminergenRezeptoren.

CitalopramisteinbicyclischesIsobenzophuran-Derivat,daschemischnichtmittricyclischen,

tetracyclischenoderanderenverfügbarenAntidpressivaverwandtist.DieHauptmetabolitendes

CitalopramsindebenfallsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,allerdingsin

geringeremAusmaß.DieMetabolitenscheinenkeinenBeitragzurallgemeinenantidepressiven

Wirkungzuleisten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

CitalopramwirdnachoralerGaberaschresorbiert:diemaximalePlasmakonzentrationwirdim

Durchschnittnach4(1-7)Stundenerreicht.DieResorptionistunabhängigvonder

Nahrungsaufnahme.DieoraleBioverfügbarkeitbeträgtca.80%.

Verteilung:

DasVerteilungsvolumenbeträgt12-17l/kg.DiePlasmaproteinbindungvonCitalopramund

seinenMetabolitenliegtbeiunter80%.

Biotransformation:

DieBiotransformationvonCitalopramzuDemethylcitalopramistCYP2C19(ca.60%)-,CYP3A4

(ca.30%)-undCYP2D6(ca.10%)-vermittelt.

Elimination:

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.1½Tage.NachsystemischerGabebeträgtdiePlasma-

Clearanceca.0,3-0,4l/min,nachoralerGabeca.0,4l/min.

Citalopramwirdvorwiegendhepatischelimiert(85%),teilweiseaberauchrenal(15%).12-23%

deszugeführtenCitalopramwirdunverändertüberdenHarnausgeschieden.Diehepatische

Clearancebeträgtca.0,3l/min,dierenaleca.0,05-0,08l/min.

Steady-state-Konzentrationenwerdennach1-2Wochenerreicht.Dersteady-state-

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Stand:032009

PlasmaspiegelunddiegegebeneDosisverhaltensichzueinanderlinear.BeieinerDosisvon40

mgproTagwirdeinedurchschnittlichePlasmakonzentrationvonca.300nmol/lerreicht.Esist

keineklareBeziehungzwischendenCitalopram-Plasmaspiegelnunddertherapeutischen

WirkungoderdenNebenwirkungenerkennbar.

Polymorphismus:

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2C19-Funktion(poor

metabolisers)einebiszudoppeltsohohePlasmakonzentrationvonCitalopramaufweisenwie

PersonenmitdiesbezüglichhoherStoffwechselrate(extensivemetabolisers).BeiPersonenmit

eingeschränkterCYP2D6-FunktionwurdekeinesignifikanteÄnderungderPlasmakonzentration

festgestellt(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

SpeziellePatientengruppen:

BeiälterenPatientenwurdenaufgrundeinesvermindertenMetabolismuslängere

PlasmahalbwertszeitenundeinegeringereClearancebeobachtet.DieEliminationvon

CitalopramerfolgtbeiPatientenmitLeberinsuffizienzlangsamer.ImVergleichzuPatientenmit

normalerLeberfunktionbeträgtdiePlasmahalbwertszeitvonCitalopramca.3Tageunddie

steady-state-Plasmakonzentration600nmol/l.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzerfolgtdieEliminationvon

CitalopramlangsamerohnegrößereAuswirkungaufdiePharmakokinetikvonCitalopram.

ErkenntnissezurBehandlungvonPatientenmitschwerwiegenderNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearanceunter20ml/min)stehennichtzurVerfügung.(sieheAbschnitt4.4„Warnhinweiseind

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“)

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,StudienzurToxizität

beiwiederholterGabe,GenotoxizitätundzurKarzinogenitätlassendiepräklinischenDaten

keineHinweisefüreinspeziellesRisikofürdenMenschenerkennen.InStudienzurToxizitätbei

wiederholterGabeanderRattewurdeeinePhospholipidoseinverschiedenenOrganen

beobachtet.DieserfürmehrerelipophileAminebekannteEffektwarreversibelundnichtmit

morphologischenundfunktionellenWirkungenverbunden.DieklinischeRelevanzistunklar.In

EmbryotoxizitätsstudienzeigtensichSkelettanomalienbeiRattennachhohenmaternale-

toxischenDosen.DieseWirkungenwarenmöglicherweiseeineFolgederpharmakologischen

EigenschaftenodereinindirekterEffektdermaternalenToxizität.Peri-undpostnataleStudien

zeigteneineverminderteÜberlebensratederNachkommenwährendderStillzeit.Das

potenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1SonstigeBestandteile

Kern:

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CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

Mannitol(E421)

mikrokristallineCellulose(E460)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(E572)

Filmüberzug:

Hypromellose(E464)

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

36Monate

6.4BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Originalpackungmit20(N1),50(N2)and100(N3)Tabletten

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

AristoPharmaGmbH

Ostpreußendamm72/74

TextspezifikationARISPTPFI096000-01

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Stand:032009

12207Berlin

Tel.:+493071094-420

Fax:+493071094-200

8. ZULASSUNGSNUMMER

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten70629.00.00

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten70630.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG

CitalopramAristo®30mgFilmtabletten18.03.2008

CitalopramAristo®60mgFilmtabletten18.03.2008

10.STANDDERINFORMATION

März2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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