Balcoga

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Balcoga Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Balcoga Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501991
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Balcoga 20 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Balcoga und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Balcoga

beachten?

Wie ist Balcoga

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Balcoga

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Balcoga und wofür wird es angewendet?

Balcoga enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als

Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Balcoga vermindert den Blutdruck in der Lunge, indem es die Blutgefäße in der Lunge erweitert.

Balcoga wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis

17 Jahren mit hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonal-arterielle Hypertonie)

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Balcoga beachten?

Balcoga darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie

Amylnitrat enthalten (sog. „Poppers“).

Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Schmerzen im Brustkorb (sog. Angina

pectoris) verordnet. Balcoga kann die Wirkungen dieser Arzneimittel erheblich verstärken.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonal-arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge aufgrund von

Blutgerinnseln). Es wurde gezeigt, dass PDE5-Hemmer wie Balcoga die blutdrucksenkende

Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn Sie

eine schwere Lebererkrankung oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben.

wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie Ketoconazol oder

Itraconazol, oder Arzneimittel, die Ritonavir enthalten (gegen HIV), einnehmen.

wenn Sie schon einmal einen Verlust des Sehvermögens aufgrund von Problemen mit der

Blutversorgung des Sehnervs, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische

Optikusneuropathie (NAION), hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Balcoga einnehmen, wenn

Ihre Krankheit durch eine verschlossene oder verengte Vene in der Lunge und nicht durch eine

verschlossene oder verengte Arterie verursacht ist.

Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

Sie ein Problem mit den Herzkammern haben.

Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben.

Sie im Ruhezustand einen niedrigen Blutdruck haben.

Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydratation), zum Beispiel, wenn Sie stark

schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken. Dies kann bei einer Erkrankung mit Fieber,

Erbrechen oder Durchfall vorkommen.

Sie an einer seltenen erblichen Augenerkrankung (Retinitis pigmentosa) leiden.

Sie anormale rote Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie),

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis

haben.

Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme

mit Nasenbluten haben.

Sie Medikamente gegen erektile Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung von PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion beim Mann wurden die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauerhafte Abnahme oder Verlust

der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, nehmen

Sie Balcoga nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 4).

Lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurden bei Männern nach Einnahme von

Sildenafil berichtet. Wenn Sie eine Erektion haben, die ununterbrochen länger als 4 Stunden anhält,

nehmen Sie Balcoga nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt

Besonderheiten für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, da Ihre

Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Balcoga darf Kindern im Alter unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Einnahme von Balcoga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat („Poppers“) oder

Nicorandil (ein gefäßerweiterndes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris)

enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung einer Angina pectoris oder bei

Schmerzen im Brustkorb gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Balcoga beachten?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Therapien gegen Lungenhochdruck (z. B. Bosentan, Iloprost)

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung

von Epilepsie) enthalten

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl diese keine Nebenwirkungen

verursacht haben.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur

Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen

Depressionen) enthalten, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu Symptomen einer

Blutdrucksenkung führen kann (z. B. Schwindel, Benommenheit).

Einnahme von Balcoga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Balcoga dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Balcoga soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern es nicht unbedingt

notwendig ist.

Balcoga soll Frauen, die schwanger werden können, nicht verabreicht werden, es sei denn, sie wenden

geeignete Verhütungsmethoden an.

Stillen Sie ab, wenn Sie die Behandlung mit Balcoga beginnen. Stillende Frauen dürfen Balcoga nicht

einnehmen, da es nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Balcoga kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Sie sollten wissen, wie

Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Balcoga einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8

Stunden); die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis entweder

10 mg dreimal täglich bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht bis 20 kg oder 20 mg

dreimal täglich bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 20 kg; die Tablette kann

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Höhere Dosierungen dürfen bei Kindern nicht

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer Einnahme von 20 mg dreimal täglich verwendet werden.

Andere Darreichungsformen sind für die Anwendung bei Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere

Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, besser geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Balcoga eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Balcoga einnehmen, als Sie

sollten, kann das Risiko von bekannten Nebenwirkungen ansteigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Balcoga haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Balcoga vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Balcoga vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran

denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Balcoga abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Balcoga plötzlich abbrechen, können Ihre Symptome sich

verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme von Balcoga nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, die Dosis für einige Tage zu verringern, bevor Sie die

Behandlung endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Balcoga nicht weiter ein und

kontaktieren Sie sofort einen Arzt (siehe auch Abschnitt 2):

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einem Verlust Ihrer Sehkraft feststellen (Häufigkeit

nicht bekannt)

wenn Sie eine Erektion haben, die ununterbrochen länger als 4 Stunden anhält. Nach der

Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte

Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder

Beinen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Infektionen

unter der Haut, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter

Blutkörperchen (Anämie), Flüssigkeitsansammlung, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern,

Kribbelgefühl, brennendes Gefühl, verminderter Tastsinn, Blutungen an der Rückseite des Auges,

Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen

des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/Augenrötungen, Drehschwindel, Bronchitis,

Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-

Infektion, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Völlegefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall,

Hautrötungen, nächtliches Schwitzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte

Körpertemperatur.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, anormales Gefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma

und/oder im Urin und Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern.

Mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Blutdrucksenkung

berichtet.

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (können bis zu 1 von 10

Personen betreffen): Lungenentzündung, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen

zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in der Lunge, Schmerzen im Brustkorb, Ohnmacht,

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Virusinfektionen im Magen und Darm, Harnwegsinfektionen

und Karies.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und

gelegentlich berichtet (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B.

Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag,

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Verdauungstrakts, pfeifende

Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

Kopfschmerzen, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und

Nasenbluten.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit,

vermehrte Erektionen, Lungenentzündung und eine laufende Nase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5. Wie ist Balcoga aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Balcoga enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 20 mg

Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid

E 171), Macrogol 4000

Wie Balcoga aussieht und Inhalt der Packung

Balcoga ist eine weiße, runde (Durchmesser 7,1 mm), beidseitig gewölbte Filmtablette mit Prägung

„20“ auf einer Seite; sie ist verpackt in PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 30, 90, 100, 150 und 300 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE501991

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Balcoga 20 mg - Filmtabletten

Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten

Balcoga, 20 mg film-coated tablets

Balcoga 20 mg

Balcoga 20 mg Filmtabletten

Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé

Balcoga 20 mg Film-coated tablets

Balcoga

Balcoga 20 mg comprimés pelliculés

Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten

Balcoga 20 mg comprimate filmate

Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter

Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete

Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.