Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74762.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Männern

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL beachten?

Wie ist Bicalutamid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamid AL und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid AL ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen

Sexualhormons - des Testosterons - hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicalutamid AL wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung

von 50 mg angewendet bei

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron

senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons

maximal unterdrückt werden sollen.

Bicalutamid AL wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3

Filmtabletten Bicalutamid AL 50 mg) angewendet bei

lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des

Fortschreitens der Erkrankung

als alleinige Therapie oder

zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der

Prostata.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL beachten?

Bicalutamid AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Bicalutamid AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol

enthalten (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Bicalutamid AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln),

von Frauen,

von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid AL

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln

für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für

Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid AL

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid AL ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig

Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung

schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung

mit Bicalutamid AL abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und

Kalziumantagonisten) einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Bicalutamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),

wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende

Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung

der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern,

vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der

Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einzeltherapie mit Bicalutamid AL in einer Dosierung von 150 mg (siehe

Abschnitt 1):

Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit

Bicalutamid AL (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Bicalutamid AL erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

Bicalutamid AL weiter einnehmen sollen.

Einnahme von Bicalutamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bicalutamid AL darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit

Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht

abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten

Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel

oder Bicalutamid AL könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu

Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung

anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen.

Dies gilt z.B. für:

den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems),

Calciumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung),

Midazolam (wird z.B. zur Beruhigung vor einem medizinischen Eingriff

gegeben).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von

Bicalutamid AL in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es

könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt z.B. für die Wirkstoffe:

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid AL gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln vom Cumarintyp, z.B. Warfarin, einnehmen, kann die

gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in

diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt

bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit

vornehmen.

Bicalutamid AL kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von

Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon [angewendet zur

Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung],

Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften

psychischen Erkrankungen).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid AL und andere

üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel,

die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga),

gegenseitig beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen.

Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und

Bedienen von Maschinen.

Bicalutamid AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bicalutamid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL in einer Dosierung von 50 mg (siehe

Abschnitt 1.):

1-mal täglich 1 Filmtablette

Diese Dosierung gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Leberfunktionsstörungen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Die Einnahme von Bicalutamid AL sollte gleichzeitig mit einer weiteren

Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen

Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Einzeltherapie mit Bicalutamid AL in einer Dosierung von 150 mg (siehe

Abschnitt 1.):

1-mal täglich 3 Filmtabletten

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis

darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Diese Dosierung gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Leberfunktionsstörungen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen

werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch

möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die

Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der

behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid AL eingenommen

haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-

Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse

ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht

auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber

hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich

einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid AL vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid AL abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Bicalutamid AL wurde bei der Einzeltherapie bzw. bei

der Kombinationstherapie über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust

(Gynäkomastie),

Kraftlosigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in

den Gliedmaßen),

Schwindel,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit,

Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender

Ausschlag),

Blutarmut,

Hitzewallungen,

Blut im Urin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme,

Potenzstörungen bis hin zur Impotenz,

Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost, Schmerzen im

Brustkorb,

Schläfrigkeit,

Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen,

Veränderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte,

Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese

Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder

besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der

Therapie.

Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs (Hirsutismus),

Haarausfall, trockene Haut, Juckreiz,

Zuckerkrankheit, Appetitlosigkeit,

Herzinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche,

verminderter Sexualtrieb, Depression.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden,

Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers,

Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut (Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria),

Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung;

es wurde über Todesfälle berichtet), Atemnot,

nächtliches Wasserlassen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erbrechen,

Leberversagen (es wurde über Todesfälle berichtet.) Eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verringerung der Blutplättchenzahl,

Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-

Verlängerungen, unspezifische EKG-Veränderungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bicalutamid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid AL enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K

30, Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Bicalutamid AL ist in Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 50 mg Bicalutamid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 60 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg

Bicalutamid AL 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen

zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale

Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg (150 mg Bicalutamid)

Bicalutamid AL 50 mg in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder

als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder

Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und

hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

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Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Bicalutamid AL

50 mg gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie

begonnen werden.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg (150 mg Bicalutamid)

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die

Einnahme der 3 Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.

Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicalutamid AL 50 mg ohne Unterbrechung

mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung

eingenommen werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen

der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Bicalutamid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit

Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit

Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt

4.5), muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid AL 50 mg das

Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes

abschätzen.

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Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Bisherige Untersuchungen

legen nahe, dass die Elimination bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen langsamer ist und dies zu einer Kumulation von

Bicalutamid führen kann. Daher sollte Bicalutamid AL 50 mg bei Patienten mit

mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet

werden.

Wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests

in Erwägung gezogen werden. Die Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6

Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten.

Schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen wurden bei der

Behandlung mit Bicalutamid selten beobachtet und über Todesfälle wurde

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn schwere Leberfunktionsstörungen

auftreten, sollte die Behandlung mit Bicalutamid AL 50 mg abgebrochen

werden.

Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cytochrom-P-450-Systems (CYP 3A4);

daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die

überwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht geboten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg:

Bei Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem

erhöhten PSA-Wert sollte ein Abbruch der Bicalutamid-Therapie in Betracht

gezogen werden.

Bei männlichen Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine

Verminderung der Glucose-Toleranz beobachtet. Dieses kann sich als Diabetes

oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit vorbestehendem

Diabetes manifestieren. Daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in

Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, eine Überwachung des

Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Bicalutamid AL 50 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die

gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid AL 50 mg mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de

pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln

gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse

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III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin,

Antipsychotika usw. (siehe Abschnitt 4.4).

Es gibt bisher keine Hinweise auf pharmakodynamische oder

pharmakokinetische Interaktionen zwischen Bicalutamid und anderen

üblicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (insbesondere LHRH-

Analoga).

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität des

CYP3A4 hemmt sowie in geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP2C9,

2C19 und 2D6.

Obwohl klinische Studien mit Phenazon als Marker für die Cytochrom-P-450

(CYP)-Aktivität keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit Bicalutamid

ergaben, erhöhte sich die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC)

von Midazolam um bis zu 80% nach gleichzeitiger Verabreichung von

Bicalutamid über 28 Tage. Ein derartiger Anstieg könnte für Arzneimittel mit

einer geringen therapeutischen Breite relevant sein. Daher ist die gleichzeitige

Anwendung von Bicalutamid zusammen mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), und bei der gleichzeitigen Verabreichung

von Bicalutamid und Wirkstoffen wie Ciclosporin und Calciumantagonisten ist

Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der Dosis dieser Arzneimittel kann

erforderlich sein, insbesondere bei Anzeichen für verstärkte oder unerwünschte

Arzneimittelwirkungen. Bei der Gabe von Ciclosporin wird eine sorgfältige

Überwachung der Plasmakonzentrationen und des Krankheitsbildes nach

Beginn und Beendigung der Behandlung mit Bicalutamid empfohlen.

Bicalutamid sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die

Oxidationsprozesse in der Leber hemmen, wie z.B. Cimetidin und Ketoconazol,

mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Theoretisch könnte dies die

Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und zu vermehrten

Nebenwirkungen führen. Die bisherigen Erfahrungen mit höheren Dosen in der

Monotherapie zeigen jedoch keine Veränderungen in der Verträglichkeit.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Bicalutamid Warfarin, ein

blutgerinnungshemmendes Arzneimittel vom Cumarintyp, aus seiner

Eiweißbindung verdrängen kann. Es wird daher empfohlen, die Prothrombinzeit

bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom

Cumarintyp erhalten, engmaschig zu überwachen, wenn die Behandlung mit

Bicalutamid begonnen wird.

Es gibt bisher keine Hinweise, dass eine Dosierung von Bicalutamid bis zu 150

mg täglich zu einer Enzyminduktion in der Leber führt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere oder

stillende Mütter verabreicht werden.

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Bicalutamid AL sind Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

unwahrscheinlich. Gelegentlich kann Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.

Betroffene Patienten sollten vorsichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Im Zusammenhang mit Bicalutamid wurden in der Monotherapie bzw. in der

Kombination mit LHRH-Analoga die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Anämie

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Angioödem und Urtikaria.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit.

Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers, Gewichtsverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verminderte Libido, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Herzerkrankungen

Häufig: Myokardinfarkt

(über Todesfälle wurde berichtet), Herzinsuffizienz

Sehr selten: Angina pectoris, Arrhythmien, PR-Verlängerung, unspezifische

EKG-Veränderungen.

Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

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Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung

(über Todesfälle wurde berichtet),

Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Bauchschmerzen

, Verstopfung

, Übelkeit

Häufig: Diarrhö, Dyspepsie, Blähungen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm Beschwerden.

Selten: Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Hepatotoxizität, Gelbsucht, Hypertransaminasämie, Cholestase, die

selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend

und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach

Absetzen der Therapie.

Selten: Leberversagen

(über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte sollte daher in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Ausschlag

(Rash, makulopapulöser Ausschlag).

Häufig: Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/Hirsutismus, Alopezie, trockene

Haut

, Pruritus.

Selten: Photosensibilität.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Hämaturie

Gelegentlich: Nächtliches Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust

, Gynäkomastie

Häufig: Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie, Ödeme

(Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw.

Stamm).

Häufig: Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost,

Thoraxschmerzen.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg: Möglicherweise bei

gleichzeitiger Kastration reduziert.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg: Der Großteil der

Patienten entwickelt eine Gynäkomastie und/oder bekommt Brustschmerzen. In

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Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5% der Patienten als

schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter Umständen nach

Abbruch der Therapie spontan nicht zurückbilden, insbesondere nach längerer

Behandlung.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg: Möglicherweise

reduziert.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg: Möglicherweise reduziert.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg: Beobachtung in einer

pharmako-epidemiologischen Studie über die Behandlung von Prostata-

Karzinomen mit LHRH-Agonisten und Anti-Androgenen. Unter Behandlung mit

Bicalutamid AL 50 mg in Kombination mit LHRH-Agonisten schien das Risiko

erhöht zu sein. Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der

Dosierung 150 mg als Monotherapie für die Behandlung von Prostatakrebs

eingesetzt wurde.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als

Nebenwirkung aufgenommen. Die Häufigkeit wurde bestimmt anhand des

Auftretens von Leberversagen als unerwünschtes Ereignis bei Patienten, die

während der offenen Behandlungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-Studien

mit 150 mg behandelt wurden.

Gemäß den Kodierungs-Konventionen, die in den EPC-Studien angewendet

wurden, wurden unerwünschte Ereignisse von „trockener Haut“ unter dem

COSTART-Begriff „Rash“ kodiert. Daher kann für die Monotherapie mit 3

Tabletten Bicalutamid 50 mg keine separate Häufigkeit bestimmt werden. Es

wird jedoch die gleiche Häufigkeit wie für die Kombinationstherapie mit

Bicalutamid 50 mg angenommen.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als

Nebenwirkung aufgenommen. Die Häufigkeit wurde bestimmt anhand des

Auftretens von interstitieller Pneumonie als unerwünschtes Ereignis bei

Patienten, die während der randomisierten Behandlungsphase im Bicalutamid-

Arm der EPC-Studien mit 150 mg behandelt wurden.

Weiterhin wurde in klinischen Studien bei der Behandlung mit Bicalutamid plus

einem LHRH-Analogon von Herzversagen berichtet (nach Meinung der

Prüfärzte eine mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkung mit einer Häufigkeit

von >1%). Es gibt keine Belege für einen kausalen Zusammenhang mit der

Arzneimittelbehandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

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Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Überdosierung beim Menschen. Es

existiert kein spezifisches Antidot. Eine Überdosierung sollte daher

symptomatisch behandelt werden.

Da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden ist und nicht unverändert

mit dem Urin ausgeschieden wird, ist eine Dialyse nicht zweckmäßig. Es

empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer

engmaschigen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten.

Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen

auslösen, falls es nicht spontan auftritt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antiandrogen.

ATC-Code: L02BB03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne andere endokrine

Aktivität und liegt als Racemat vor. Die antiandrogene Aktivität geht nahezu

ausschließlich vom R-Enantiomer aus. Bicalutamid bindet kompetitiv an den

normalen („wild type“) zellulären Androgen-Rezeptor ohne die Genexpression

zu aktivieren und unterbindet den Androgen-Stimulus auf die Prostata- bzw.

Prostatakarzinomzelle.

Neben dieser peripheren Wirkung wird durch die Besetzung der zentralen

Androgen-Rezeptoren der negative Feedback am Hypothalamus blockiert. Als

Folge kommt es zu einem Anstieg der Gonadotropinsekretion und nachfolgend

des Testosterons. Bezogen auf den Ausgangswert lag der Testosteronanstieg

bei dem 1,6fachen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn

(Monotherapie-Studien). Bei der Kombinationsbehandlung Bicalutamid AL 50

mg plus LHRH-Analogon bzw. nach Orchiektomie spielt dieser zentrale Effekt

keine Rolle, da die LH-Freisetzung bzw. Testosteron-Produktion bereits

unterdrückt ist.

Seite 9

Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu

einem Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.

Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit

lokal begrenztem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4,

alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer

kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an

8113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder

adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe

Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren trat bei 36,6% und 38,17% aller mit

Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression

der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung

wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den

Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.

Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit

geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach

einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis

zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale

Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 31,4% (HR = 1,01; 95% CI 0,94 bis 1,09) wurde nach

einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren kein Unterschied

hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen

Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des

Gesamtüberlebens im Zeitverlauf basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung

bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden

Tabellen zusammengefasst:

Tabelle 1: Anteil lokal fortgeschrittener Patienten mit Progression der

Erkrankung im Zeitverlauf nach Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach

3 Jahren

Ereignisse

(%) nach

5 Jahren

Ereignisse

(%) nach

7 Jahren

Ereignisse

(%) nach

10 Jahren

Watchful

Waiting

(Beobachtend

es Abwarten)

(n = 657)

Bicalutamid 150

Placebo

19,7%

39,8%

36,3%

59,7%

52,1%

70,7%

73,2%

79,1%

Strahlentherap

ie (n = 305)

Bicalutamid 150

13,9%

33,0%

42,1%

62,7%

Seite 10

Placebo

30,7%

49,4%

58,6%

72,2%

Radikale

Prostatektomi

e (n = 1719)

Bicalutamid 150

Placebo

7,5%

11,7%

14,4%

19,4%

19,8%

23,2%

29,9%

30,9%

Tabelle 2: Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach

3 Jahren

Ereignisse

(%) nach

5 Jahren

Ereignisse

(%) nach

7 Jahren

Ereignisse

(%) nach

10 Jahren

Watchful

Waiting

(Beobachtend

es Abwarten)

(n = 657)

Bicalutamid 150

Placebo

14,2%

17,0%

29,4%

36,4%

42,2%

53,7%

65,0%

67,5%

Strahlentherap

ie (n = 305)

Bicalutamid 150

Placebo

8,2%

12,6%

20,9%

23,1%

30,0%

38,1%

48,5%

53,3%

Radikale

Prostatektomi

e (n = 1719)

Bicalutamid 150

Placebo

4,6%

4,2%

10,0%

8,7%

14,6%

12,6%

22,4%

20,2%

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten,

konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben

nachgewiesen werden. Bei diesen Patienten, für die ansonsten beobachtendes

Abwarten angewendet worden wäre, gab es einen Trend zu verminderter

Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR =

1,15; 95% CI 1,00 bis 1,32). Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-

Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit lokal begrenzter

Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf

einen klinisch relevanten Effekt der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit.

Bicalutamid liegt als Racemat, d.h. als Gemisch aus (R)- bzw. (S)- Enantiomer

vor. Beide Enantiomere unterscheiden sich deutlich in ihrer Pharmakokinetik:

Einmalgabe: (S)-Bicalutamid wird schnell resorbiert und eliminiert. Nach

Einmalgabe von 50 mg Bicalutamid bei gesunden Freiwilligen wurde innerhalb

von 2,5 Stunden für S-Bicalutamid eine Plasmaspitzenkonzentration von

durchschnittlich 66,1 ng/ml erreicht. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit

betrug 1,3 Tage.

Seite 11

Im Gegensatz dazu stieg der Plasmaspiegel des R-Enantiomers, von dem die

hauptsächliche antiandrogene Wirkung ausgeht, langsamer an; er erreichte

nach 29 ± 3 Stunden eine durchschnittliche Spitzenkonzentration von 741 ± 27

(SE; n = 27) ng/ml. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,75 ± 0,46 Tage.

Bei einmal täglicher Verabreichung von Bicalutamid 50 mg oder 150 mg

akkumuliert das (R)-Enantiomer wegen seiner langen Halbwertszeit im Plasma

um etwa das Zehnfache; der Steady-State-Plasmaspiegel wird nach etwa

einem Monat erreicht.

Die durchschnittliche Steady-State-Konzentration des R-Enantiomers liegt bei

8,9 Mikrogramm/ml (Bereich: 1,5 - 17,5 Mikrogramm/ml) bei täglicher Gabe von

Bicalutamid 50 mg. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit, die sich aus

der täglichen Dosierung ergab, betrug 7,4 Tage (Bereich: 2,3 - 22,2 Tage).

Bei täglicher Verabreichung von Bicalutamid 150 mg wurden Steady-State-

Plasmaspiegel des (R)-Enantiomers von etwa 22 µg/ml beobachtet. Im Steady

State liegen ca. 99% der Substanz in Form des hauptsächlich wirksamen (R)-

Enantiomers im Plasma vor.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des (R)-Enantiomers werden weder

durch das Alter der Patienten noch durch Nierenfunktionsstörungen oder leichte

bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen beeinflusst. Es gibt Hinweise, dass

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer

langsamer eliminiert wird.

Bicalutamid wird stark an Proteine gebunden (Racemat 96%, (R)-Enantiomer

>99%) und extensiv verstoffwechselt (Oxidation und Glukuronidierung). Die

Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über Niere und Galle

ausgeschieden.

In einer klinischen Studie betrug bei einer Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid

die durchschnittliche Konzentration von R-Bicalutamid im Sperma des Mannes

4,9 µg/ml. Die Menge an Bicalutamid, die der weiblichen Partnerin beim

Sexualverkehr potentiell übertragen werden kann, ist gering und entspricht

ungefähr 0,3 µg/kg. Dies liegt unter dem Wert, der erforderlich ist, um bei

Labortieren Effekte bei der Nachkommenschaft auszulösen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein wirksames Antiandrogen und im Tierversuch ein Induktor

mischfunktioneller Oxidasen. Veränderungen am Zielorgan, einschließlich einer

Tumorinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Leber) bei Tieren, werden auf

diese Wirkung zurückgeführt. Eine Enzyminduktion wurde beim Menschen nicht

beobachtet, und keiner dieser Befunde wird für die Behandlung von Patienten

mit Prostatakarzinom als relevant erachtet. Eine Atrophie der Hodenkanälchen

ist ein vorhersehbarer Klasseneffekt der Antiandrogene und wurde bei allen

untersuchten Spezies beobachtet. Hodenatrophien waren 24 Wochen nach

Seite 12

einer 12-monatigen Toxizitätsuntersuchung bei wiederholter Verabreichung an

Ratten vollständig reversibel, wobei die Wiederherstellung der Funktion in

Reproduktionsstudien 7 Wochen nach 11-wöchiger Behandlungsdauer

offensichtlich war. Ein Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit

beim Mann ist anzunehmen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 30.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 30 und 90 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

®

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

74762.00.00

Seite 13

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2013

10. Stand der Information

September 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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