Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70354.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo beachten?

Wie ist Bicalutamid Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid Aristo und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid Aristo ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons

(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicalutamid Aristo wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg angewendet bei

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die

Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo beachten?

Bicalutamid Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen

einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Bicalutamid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die

Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Bicalutamid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

von Frauen;

von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Aristo einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),

oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für

Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid Aristo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Aristo ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher

Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei

Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Bicalutamid Aristo abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder

blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe

Abschnitt 2. „Einnahme von Bicalutamid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In

diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann

sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels

äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der

Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einnahme von Bicalutamid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bicalutamid Aristo darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende

Wirkstoffe enthalten:

Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut

werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid Aristo könnten stärker als

gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die

Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B.

für:

den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid Aristo in der

Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid Aristo gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom

Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel

verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr

Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die

Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen.

Bicalutamid Aristo kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil

einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet

bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid Aristo und andere üblicherweise gleichzeitig

angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher

Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet

wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit

durch Bicalutamid Aristo zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen

Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Bicalutamid Aristo 50 mg enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bicalutamid Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kombinationstherapie mit Bicalutamid Aristo in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1):

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten

mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Einnahme von Bicalutamid Aristo 50 mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren

Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes

(Orchiektomie) begonnen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig

fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Aristo eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid Aristo-Dosen sind nicht

bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der

Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt

werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer

ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Aristo vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Aristo abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Spannungsgefühl der Brust

, Größenzunahme der männlichen Brust

Kraftlosigkeit

Ödeme

(Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)

Schwindel

Bauchschmerzen

, Verstopfung

, Übelkeit

Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)

Blutarmut

Hitzewallungen

Blut im Urin

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gewichtszunahme

Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb

Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen

Schüttelfrost

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen

Appetitlosigkeit

Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht),

die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und

verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Schwitzen

Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs

trockene Haut, Juckreiz

Zuckerkrankheit

Herzinfarkt

(über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche

Depression

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit

Mundtrockenheit

Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust

Erhöhung des Blutzuckers

Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

(Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)

Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über

Todesfälle berichtet)

Atemnot

nächtliches Wasserlassen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Erbrechen

Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte

kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verringerung der Blutplättchenzahl

Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische

Veränderungen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Verminderung der Häufigkeit

ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-

Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg: Bei einem Großteil der Patienten tritt

eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu

Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend

erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie,

insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg : Kategorie „ Häufig“.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Möglicherweise reduziert.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Das Risiko für das Auftreten

einer Herzleistungsschwäche oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine

weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes Risiko war zu

erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Einzeltherapie für die Behandlung von

Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamid Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bicalutamid Aristo nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung

des Filmtablettenaussehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Bicalutamid Aristo 50 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung BCM 50

auf einer Seite.

Bicalutamid Aristo 50 mg ist in Packungen zu 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bicalutamid Aristo 50 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bicalutamid Aristo 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,

bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine

maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bicalutamid Aristo ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten

1 Filmtablette 1-mal täglich.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Bicalutamid Aristo 50 mg gleichzeitig mit der

LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit

mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit Bicalutamid angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können

(siehe Abschnitt 4.5), muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Bisherige Untersuchungen legen nahe, dass die

Elimination bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen langsamer ist und dies zu einer erhöhten

Kumulation von Bicalutamid führen kann. Daher sollte Bicalutamid bei Patienten mit mittelschweren bis

schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden.

Die Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten.

Schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen wurden bei der Behandlung mit Bicalutamid selten

beobachtet, über Todesfälle wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn schwere Leberfunktionsstörungen

auftreten, sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cytochrom-P-450-Systems (CYP 3A4); daher ist bei der gleichzeitigen

Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht geboten

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die

gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International

Normalised Ratio (INR) führen. Einige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem

Auftreten akuter Blutungen verbunden. Es wird daher empfohlen, die PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig

blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid erhalten, engmaschig zu überwachen.

Eine Dosis-Anpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Bei männlichen Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Verminderung der Glucose-Toleranz

beobachtet. Dieses kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit

vorbestehendem Diabetes manifestieren. Daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in Kombination mit

LHRH-Agonisten erhalten, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von

Bicalutamid mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade

de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der

Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie

Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. (siehe Abschnitt 4.4).

Es gibt bisher keine Hinweise auf pharmakodynamische oder pharmakokinetische Interaktionen zwischen

Bicalutamid und anderen üblicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (insbesondere LHRH-

Analoga).

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität des CYP 3A4 hemmt sowie in

geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP 2C9, 2C19 und 2D6.

Obwohl klinische Studien mit Phenazon als Marker für die Cytochrom-P-450 (CYP)-Aktivität keine Hinweise

auf mögliche Wechselwirkungen mit Bicalutamid ergaben, erhöhte sich die Fläche unter der Plasmaspiegel-

Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam um bis zu 80 % nach gleichzeitiger Verabreichung von Bicalutamid über

28 Tage. Ein derartiger Anstieg könnte für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite relevant sein.

Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid zusammen mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Bicalutamid und

Wirkstoffen wie Ciclosporin und Calciumantagonisten ist Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der Dosis dieser

Arzneimittel kann erforderlich sein, insbesondere bei Anzeichen für verstärkte oder unerwünschte

Arzneimittelwirkungen. Bei der Gabe von Ciclosporin wird eine sorgfältige Überwachung der

Plasmakonzentrationen und des Krankheitsbildes nach Beginn und Beendigung der Behandlung mit

Bicalutamid empfohlen.

Bicalutamid sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Oxidationsprozesse in der

Leber hemmen, wie z. B. Cimetidin und Ketoconazol, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Theoretisch

könnte dies die Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Die

bisherigen Erfahrungen mit höheren Dosen in der Monotherapie zeigen jedoch keine Veränderungen in der

Verträglichkeit.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Bicalutamid Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel

vom Cumarin-Typ, aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann. Es sind Fälle eines verstärkten Effektes von

Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ bekannt, wenn diese

zusammen mit Bicalutamid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere verabreicht werden.

Stillzeit

Bicalutamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

In Tierstudien wurden reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3). Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu

rechnen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Bicalutamid sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich. Gelegentlich kann Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.

Betroffene Patienten sollten vorsichtig sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Zusammenhang mit Bicalutamid wurden in der Monotherapie bzw. in der Kombination mit LHRH-Analoga

die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:

Anämie

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Angioödem und Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers, Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

verminderte Libido, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

Myokardinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet)

, Herzinsuffizienz

Sehr selten:

Angina pectoris, Arrhythmien, PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische EKG-Veränderungen

Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet)

, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Bauchschmerzen

, Verstopfung

, Übelkeit

Häufig:

Diarrhö, Dyspepsie, Blähungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

Selten:

Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Hepatotoxizität, Gelbsucht, Hypertransaminasämie, Cholestase, die selten schwerwiegend waren.

Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei

fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Selten:

Leberversagen

(über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte

sollte daher in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)

Häufig:

Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/Hirsutismus, Alopezie, trockene Haut

, Pruritus

Selten:

Photosensibilität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig:

Hämaturie

Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

Spannungsgefühl der Brust

, Gynäkomastie

Häufig:

Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Asthenie, Ödeme

(Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm)

Häufig:

Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost, Thoraxschmerzen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Untersuchungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid 50 mg: Kategorie „ Häufig“.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Beobachtung in einer pharmako-epidemiologischen Studie über

die Behandlung von Prostata-Karzinomen mit LHRH-Agonisten und Anti-Androgenen. Unter Behandlung mit

Bicalutamid 50 mg in Kombination mit LHRH-Agonisten schien das Risiko erhöht zu sein. Kein erhöhtes

Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Monotherapie für die Behandlung von

Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die

Häufigkeit wurde bestimmt anhand des Auftretens von interstitieller Pneumonie als unerwünschtes Ereignis bei

Patienten, die während der randomisierten Behandlungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-Studien mit

150 mg behandelt wurden.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die

Häufigkeit wurde bestimmt anhand des Auftretens von Leberversagen als unerwünschtes Ereignis bei Patienten,

die während der offenen Behandlungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-Studien mit 150 mg behandelt

wurden.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Möglicherweise reduziert.

Gemäß den Kodierungs-Konventionen, die in den EPC-Studien angewendet wurden, wurden unerwünschte

Ereignisse von „ trockener Haut“ unter dem COSTART-Begriff „ Rash“ kodiert. Daher kann für die

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid 50 mg keine separate Häufigkeit bestimmt werden. Es wird jedoch

die gleiche Häufigkeit wie für die Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg angenommen.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Möglicherweise bei gleichzeitiger Kastration reduziert.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid 50 mg: Der Großteil der Patienten entwickelt eine Gynäkomastie

und/oder bekommt Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als

schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie spontan

nicht zurückbilden, insbesondere nach längerer Behandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches Antidot.

Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden. Da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine

gebunden ist und nicht unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, ist eine Dialyse nicht zweckmäßig. Es

empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer engmaschigen Überwachung der

Vitalfunktionen des Patienten.

Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen auslösen, falls es nicht spontan auftritt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiandrogen

ATC-Code: L02BB03

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen ohne andere endokrine Aktivität und liegt als Racemat vor.

Die antiandrogene Aktivität geht nahezu ausschließlich vom R-Enantiomer aus. Bicalutamid bindet kompetitiv

an den normalen („wild type“) zellulären Androgen-Rezeptor, ohne die Genexpression zu aktivieren und

unterbindet den Androgen-Stimulus auf die Prostata- bzw. Prostatakarzinomzelle.

Neben dieser peripheren Wirkung wird durch die Besetzung der zentralen Androgen-Rezeptoren das negative

Feedback am Hypothalamus blockiert. Als Folge kommt es zu einem Anstieg der Gonadotropinsekretion und

nachfolgend des Testosterons. Bezogen auf den Ausgangswert lag der Testosteronanstieg bei dem 1,6-fachen

innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn (Monotherapie-Studien). Bei der Kombinationsbehandlung

Bicalutamid 50 mg plus LHRH-Analogon bzw. nach Orchiektomie spielt dieser zentrale Effekt keine Rolle, da

die LH-Freisetzung bzw. Testosteron-Produktion bereits unterdrückt ist.

Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-

Entzugssyndrom führen.

Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, N0

oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nichtmetastasiertem

Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113

Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie

oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren trat bei 36,6 % und 38,17 % aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo

behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten

Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko

am deutlichsten. Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem

Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein

Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die

optimale Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 31,4 % (HR = 1,01; 95 % CI 0,94 bis 1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet. Dennoch

waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Zeitverlauf basierend

auf einer Kaplan-Meier-Schätzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden

Tabellen zusammengefasst:

Tabelle 1: Anteil lokal fortgeschrittener Patienten mit Progression der Erkrankung im Zeitverlauf nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach

3 Jahren

Ereignisse

(%) nach

5 Jahren

Ereignisse

(%) nach

7 Jahren

Ereignisse

(%) nach

10 Jahren

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

(n=657)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

19,7 %

39,8 %

36,3 %

59,7 %

52,1 %

70,7 %

73,2 %

79,1 %

Strahlentherapie

(n=305)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

13,9 %

30,7 %

33,0 %

49,4 %

42,1 %

58,6 %

62,7 %

72,2 %

Radikale

Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

7,5 %

11,7 %

14,4 %

19,4 %

19,8 %

23,2 %

29,9 %

30,9 %

Tabelle 2: Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach

3 Jahren

Ereignisse

(%) nach

5 Jahren

Ereignisse

(%) nach

7 Jahren

Ereignisse

(%) nach

10 Jahren

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

(n=657)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

14,2 %

17,0 %

29,4 %

36,4 %

42,2 %

53,7 %

65,0 %

67,5 %

Strahlentherapie

(n=305)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

8,2 %

12,6 %

20,9 %

23,1 %

30,0 %

38,1 %

48,5 %

53,3 %

Radikale

Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid

150 mg

Placebo

4,6 %

4,2 %

10,0 %

8,7 %

14,6 %

12,6 %

22,4 %

20,2 %

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein signifikanter

Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen Patienten, für die ansonsten

beobachtendes Abwarten angewendet worden wäre, gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im

Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR = 1,15; 95 % CI 1,00 bis 1,32). Vor diesem Hintergrund

wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit lokal begrenzter

Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf einen klinisch relevanten Effekt

der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit.

Bicalutamid liegt als Racemat, d. h. als Gemisch aus (R)- bzw. (S)-Enantiomer vor. Beide Enantiomere

unterscheiden sich deutlich in ihrer Pharmakokinetik:

Einmalgabe: (S)-Bicalutamid wird schnell resorbiert und eliminiert. Nach Einmalgabe von 50 mg Bicalutamid

bei gesunden Freiwilligen wurde innerhalb von 2,5 Stunden für S-Bicalutamid eine Plasmaspitzenkonzentration

von durchschnittlich 66,1 ng/ml erreicht. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 1,3 Tage.

Im Gegensatz dazu stieg der Plasmaspiegel des R-Enantiomers, von dem die hauptsächliche antiandrogene

Wirkung ausgeht, langsamer an; er erreichte nach 29 ± 3 Stunden eine durchschnittliche Spitzenkonzentration

von 741 ± 27 (SE; n = 27) ng/ml. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,75 ± 0,46 Tage.

Bei einmal täglicher Verabreichung von Bicalutamid 50 mg oder 150 mg akkumuliert das (R)- Enantiomer

wegen seiner langen Halbwertszeit im Plasma um etwa das Zehnfache; der Steady-state-Plasmaspiegel wird

nach etwa einem Monat erreicht.

Die durchschnittliche Steady-state-Konzentration des R-Enantiomers liegt bei 8,9 Mikrogramm/ml (Bereich:

1,5 – 17,5 Mikrogramm/ml) bei täglicher Gabe von Bicalutamid 50 mg. Die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit, die sich aus der täglichen Dosierung ergab, betrug 7,4 Tage (Bereich: 2,3 –

22,2 Tage).

Bei täglicher Verabreichung von 150 mg Bicalutamid wurden Steady-state-Plasmaspiegel des (R)-Enantiomers

von etwa 22 Mikrogramm/ml beobachtet. Im Steady-state liegen ca. 99 % der Substanz in Form des

hauptsächlich wirksamen (R)-Enantiomers im Plasma vor.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des (R)-Enantiomers werden weder durch das Alter der Patienten noch

durch Nierenfunktionsstörungen oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen beeinflusst. Es gibt

Hinweise, dass bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer langsamer eliminiert

wird.

Bicalutamid wird stark an Proteine gebunden (Racemat 96 %, (R)-Enantiomer > 99 %) und extensiv

verstoffwechselt (Oxidation und Glucuronidierung). Die Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über

Niere und Galle ausgeschieden.

In einer klinischen Studie betrug bei einer Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid die durchschnittliche

Konzentration von R-Bicalutamid im Sperma des Mannes 4,9 Mikrogramm/ml. Die Menge an Bicalutamid, die

der weiblichen Partnerin beim Sexualverkehr potenziell übertragen werden kann, ist gering und entspricht

ungefähr 0,3 Mikrogramm/kg. Dies liegt unter dem Wert, der erforderlich ist, um bei Labortieren Effekte bei der

Nachkommenschaft auszulösen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein wirksames Antiandrogen und im Tierversuch ein Induktor mischfunktioneller Oxidasen.

Veränderungen am Zielorgan, einschließlich einer Tumorinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Leber) bei

Tieren, werden auf diese Wirkung zurückgeführt. Eine Enzyminduktion wurde beim Menschen nicht

beobachtet, und keiner dieser Befunde wird für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom als relevant

erachtet. Eine Atrophie der Hodenkanälchen ist ein vorhersehbarer Klasseneffekt der Antiandrogene und wurde

bei allen untersuchten Spezies beobachtet. Hodenatrophien waren 6 Monate nach einer 12-monatigen

Toxizitätsuntersuchung bei wiederholter Verabreichung an Hunden vollständig reversibel, wobei die

Wiederherstellung der Funktion in Reproduktionsstudien an Ratten 7 Wochen nach 11-wöchiger

Behandlungsdauer offensichtlich war. Ein Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim

Mann ist anzunehmen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K-29/32

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 90 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

70354.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.11.2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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