Alendronate/Vitamine D3 AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alendronate/Vitamine D3 AB Tablette 70 mg;2800 IU
  • Dosierung:
  • 70 mg;2800 IU
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alendronate/Vitamine D3 AB Tablette 70 mg;2800 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von botziektes, Bisphosphonate, Kombinationen,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511413
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 I.E. Tabletten

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 I.E. Tabletten

Alendronsäure/Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronate / Vitamin D3 AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alendronate / Vitamin D3

AB beachten?

Wie ist Alendronate / Vitamin D3 AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronate / Vitamin D3 AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alendronate / Vitamin D3 AB und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronate / Vitamin D3AB?

Alendronate / Vitamin D3 AB ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat

bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3

bekannt ist.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten.

Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den

Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat

vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen

erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm

ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die

Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die

Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung.

Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwund und Osteoporose führen. Ein schwerer Vitamin-D-

Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für

Knochenbrüche führen kann.

Wofür wird Alendronate / Vitamin D3 AB angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate / Vitamin D3

AB zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos

für einen Vitamin-D-Mangel verordnet. Es vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für

Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie

kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die

weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen

gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher

eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie

zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange

unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler

Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise

einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der

Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme,

wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit,

verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate / Vitamin D3 AB kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu

Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und

kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.

Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alendronate / Vitamin D3 AB beachten?

Alendronate / Vitamin D3

AB darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile sind,

wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre (die Röhre die den Mund verbindet mit dem Magen)

leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,

wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die

Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronate / Vitamin D3 AB einnehmen,

wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben.

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten.

Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im

unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt.

Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist

(Malabsorptionssyndrom).

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder

Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

Sie Krebs haben.

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur Hemmung der

Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei Tumoren und anderen

Erkrankungen).

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von

Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden.

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronate / Vitamin D3 AB wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronate / Vitamin D3 AB sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im

Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken,

wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Röhre die den Mund verbindet mit dem

Magen) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die

Alendronate / Vitamin D3 AB Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor

Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden

Alendronate / Vitamin D3 AB weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Alendronate / Vitamin D3 AB ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie

magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von Alendronate / Vitamin D3 AB

bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3

halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB, bis Sie

andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht

steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können

zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Alendronate / Vitamin D3 AB eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in Alendronate / Vitamin D3

AB enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern. Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle,

der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden Arzneimittel

Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder

Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern. Eine Nahrungsergänzung mit

zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.

Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die

Wirksamkeit von Alendronate / Vitamin D3

AB bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie

sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor

Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alendronate / Vitamin D3 AB ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronate / Vitamin D3 AB nicht

einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-,

Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronate / Vitamin D3 AB berichtet, welche Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe

Abschnitt 4.). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen,

wenn Sie sich besser fühlen.

Alendronate / Vitamin D3 AB enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Alendronate / Vitamin D3 AB einzunehmen?

Nehmen Sie Alendronate / Vitamin D3 AB immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Alendronate / Vitamin D3 AB Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede

Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronate / Vitamin D3 AB Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Alendronate / Vitamin D3

AB Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (die Röhre die den

Mund verbindet mit dem Magen) zu vermindern.

Nehmen Sie die Alendronate / Vitamin D3 AB Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen

und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer

Arzneimittel.

Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten

Leitungswasser ein! Das Wasser sollte calcium- und magnesiumarm sein und keine Kohlensäure

enthalten. Nur so kann Alendronate / Vitamin D3 AB ausreichend vom Körper aufgenommen

werden.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im

Mund zu vermeiden.

Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie aufrecht.

Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen. Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls

mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung oder Getränke zu sich nehmen. Legen Sie sich erst

nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin. Danach können Sie Ihren normalen Tagesablauf

aufnehmen.

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alendronate / Vitamin D3 AB soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen

eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu

einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronate / Vitamin D3 AB ab

und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronate / Vitamin D3 AB Tablette mindestens 30 Minuten,

bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende

Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronate / Vitamin D3

AB ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate / Vitamin D3 AB eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate / Vitamin D3 AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen

ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen

Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen

gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt

vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronate / Vitamin D3 AB anwenden sollten, sollten Sie

die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen;

dies hilft zu entscheiden, ob Sie Alendronate / Vitamin D3 AB weiterhin benötigen.

Sie finden in der Alendronate / Vitamin D3 AB Packung eine Hinweiskarte. Sie enthält als Gedächtnisstütze

wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von Alendronate / Vitamin D3 AB.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn

diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (die

Röhre die den Mund verbindet mit dem Magen), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder

Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hautreaktionen.

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder

Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer

Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter

Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenkschwellungen,

Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,

Haarausfall; Juckreiz,

Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit; Erbrechen,

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (die Röhre die den Mund verbindet mit dem Magen) oder

des Magens,

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,

Hautausschlag; gerötete Haut.

vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder

-zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

Verengung der Speiseröhre (die Röhre die den Mund verbindet mit dem Magen),

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,

Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder nicht bekannt):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt Anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alendronate / Vitamin D3 AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronate / Vitamin D3 AB enthält

Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 I.E. Tabletten

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H

O) und 70 Mikrogramm (2800 I.E.)

Colecalciferol (Vitamin D3) (in Form von Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform).

Jede Tablette enthält bis zu 90 mg Lactose (wasserfreie Lactose) und 13,7 mg Sucrose.

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 I.E. Tabletten

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H

O) und 140 Mikrogramm (5600 I.E.)

Colecalciferol (Vitamin D3) (in Form von Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform).

Jede Tablette enthält bis zu 64 mg Lactose (wasserfreie Lactose) und 27,5 mg Sucrose.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat, Sonnenblumenöl (raffiniert), Butylhydroxytoluol (BHT)-E321, Gelatine

(Gelbildungsgrad), Sucrose, Maisstärke, Aluminium-Magnesium-Silicat.

Wie Alendronate / Vitamin D3 AB aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 I.E. Tabletten

Längliche, weiße bis cremefarbene Tabletten, biconvex, mit der Prägung ‚2800‘auf einen Seite, 12,3 +/- 0,2

mm in der Länge und 6,5 +/- 0,2 mm in der Breite.

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 I.E. Tabletten

Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, mit der Prägung ‚5600‘ auf einen Seite, 11,4 +/- 0,2 mm

in der Länge und 7,2 +/- 0,2 mm in der Breite.

Alendronate / Vitamin D3 Tabletten sind erhältlich in Blisterverpackungen.

Packungsgrössen: 2, 4, 6 und 12 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller:

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Street, Pallini, Attiki, 15351, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block n° 5, Rodopi, 69300,

Griechenland

Zulassungsnummers :

70 mg/2800 I.E.: BE511404

70 mg/5600 I.E.: BE511413

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 I.E. Tabletten

Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 I.E. Tabletten

ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 Aurovitas

Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurobindo 70 mg / 2800 UI /70 mg / 5600 UI comprimidos EFG

Acide alendronique/ vitamine D3 arrow 70 mg/2800 UI/70 mg/5600 UI, comprimés

Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE/70 mg/5600 IE, tabletten

Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurobindo

Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate

Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

Rev.nr.1705

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Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety