Alendron - 1 A Pharma plus D 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

M05BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Colecalciferol Dry Concentrate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-11-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALENDRON - 1 A PHARMA PLUS D 70 MG/5600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendron - 1 A Pharma plus D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron - 1 A Pharma plus D
beachten?
3.
Wie ist Alendron - 1 A Pharma plus D einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendron - 1 A Pharma plus D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRON - 1 A PHARMA PLUS D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRON - 1 A PHARMA PLUS D?
Alendron - 1 A Pharma plus D ist eine Tablette mit den zwei
Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat
bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin
D3 bekannt ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat
verhindert den Verlust an Knochensubstanz (
_Osteoporose_
, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren
(
_Menopause_
) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat
vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäul

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron - 1 A Pharma plus D 70 mg/5600 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
[Ph.Eur.]) und 140 Mikrogramm Colecalciferol
(entsprechend 5.600 I.E. Vitamin D3).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 9,8 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, ovale Tablette mit der Prägung 714 auf einer
Seite
Ungefähre Abmessungen: 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendron - 1 A Pharma plus D ist indiziert zur Therapie der
postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für
einen Vitamin-D-Mangel. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und
Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis Alendron - 1 A Pharma
plus D die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie
ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen
keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche am dafür
vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendron - 1 A
Pharma plus D zur Langzeittherapie vorgesehen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendron - 1 A Pharma plus D für jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über
5 oder mehr Jahre.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die
Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe
Abschnitt 4.4). Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte
individuell unter Berüc