Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Accord Healthcare Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.371mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69934.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AlendronsäureAccord70mgTabletten:

Wirkstoff:Alendronsäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlendronsäureAccordundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlendronsäureAccord

beachten?

3.WieistAlendronsäureAccordeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlendronsäureAccordaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTALENDRONSÄUREACCORDUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

AlendronsäuregehörtzueinerGruppevonnichthormonellen

Arzneimitteln,dieBisphosphonategenanntwerden.Alendronsäure

verhindertdenKnochenverlust,derbeiFrauennachderMenopause

(Wechseljahren)auftrittundunterstütztdieKnochenneubildung.

AlendronsäurevermindertdasRisikofürWirbel-undHüftfrakturen.

WofürwirdAlendronsäureAccordangewendet?

IhrArzthatIhnenAlendronsäureAccordverordnet,weilSieeine

Osteoporosehaben.

BeiOsteoporosewerdendieKnochendünnerundschwächer.Sie

kommtbeiFrauennachdenWechseljahren(Menopause)häufigvor.

WährendderWechseljahrewirdindenEierstöckendieProduktiondes

weiblichenHormonsÖstrogen,wasdazubeiträgtdasSkelettvonFrauen

gesundzuerhalten,eingestellt.Infolgedessenkommteszu

KnochenschwundundSchwächungderKnochen.JefrühereineFrauin

dieWechseljahrekommt,destogrößeristdasRisikoeinerOsteoporose.

ZunächstverläufteineOsteoporosenormalerweiseohneSymptome.

Wennsiejedochunbehandeltbleibt,kannsiezuFrakturen

(Knochenbrüchen)führen.Obwohldieseüblicherweiseschmerzhaftsind,

könnenWirbelbrücheunentdecktbleiben,bissiezuVerlustan

Körpergrößeführen.Frakturen(Knochenbrüche)könnenbeinormalen

AlltagstätigkeitenwiedemHebenvonDingenentstehen,oderdurch

kleineVerletzungen,diebeieinemnormalenKnochennichtzueiner

Frakturführenwürden.Frakturen(Knochenbrüche)entstehen

gewöhnlichanderHüfte,derWirbelsäuleoderdemHandgelenkund

könnennichtnurSchmerzen,sondernaucherheblicheMissbildungen

(Probleme)undBehinderungen(wieeinegebeugteHaltungoder

‚Witwenbuckel’undVerlustderBeweglichkeit)verursachen.

WiekannOsteoporosebehandelt/verhindertwerden?

Osteoporosekannbehandeltwerdenundesistniezuspät,eine

Behandlungzubeginnen.AlendronsäureAccordverhindertnichtnurden

VerlustanKnochenmasse,sonderntragenauchdazubei,den

KnochenverlustwiederauszugleichenunddasRisikofürFrakturenan

WirbelsäuleundHüftezuvermindern.

ZusätzlichzuIhrerBehandlungmitAlendronsäureAccordkannIhrArzt

IhneneinigeVorschlägezuVeränderungenIhrerLebensweisemachen,

dieIhrKrankheitsbildverbessernkönnen.Dazuzählen:

Hörensieaufzurauchen:RauchenscheintdieGeschwindigkeitdes

Knochenverlusteszusteigernundkannsomit

IhrFrakturrisikoerhöhen.

BewegenSiesich: WieMuskelnbrauchenauchKnochen

körperlicheBetätigungumstarkundgesund

zubleiben.SprechenSiemitIhremArzt,

bevorSiemiteinemÜbungsprogramm

beginnen.

ErnährenSiesichausgewogen: IhrArztkannIhnenRatschlägezu

IhrerErnährunggebenoderobSie

Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

sollten.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALENDRONSÄURE

ACCORDBEACHTEN?

AlendronsäureAccorddarfnichteingenommenwerden

·wennSieunterbestimmtenProblemenmitderSpeiseröhre(auch

Ösophagusgenannt–dieRöhre,dieIhrenMundmitIhrem

Magenverbindet)leiden,

·wennesIhnennichtmöglichist,mindestens30Minutenaufrecht

zustehenoderzusitzen,

·wennSieallergisch(überempfindlich)gegenAlendronsäureoder

einendersonstigenBestandteilevonAlendronsäuresind,

·wennIhrArztSiedavonunterrichtethat,dasIhrCalciumgehaltim

Blutniedrigist.

WennSiederMeinungsind,dasseinerodermehreredieserUmstände

aufSiezutreffen,nehmenSiedieTablettennichtein.HaltenSiejedoch

zuvorRücksprachemitIhremArztundbefolgenSieseineRatschläge.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronsäureAccordist

erforderlich

BevorSiemitderEinnahmevonAlendronsäureAccordbeginnen,istes

wichtig,dassSieIhremArztmitteilen

·wennSieNierenproblemehaben,

·wennSieAllergienhaben,

·wennSieProblemebeimSchluckenodermitderVerdauung

haben,

·wennIhnenIhrArztmitgeteilthat,dassSieeinBarrettSyndrom

(eineErkrankung,diemitVeränderungenderZellen,diedie

untereSpeiseröhreauskleiden,einhergeht)haben,

·wennIhrCalciumspiegelimBlutniedrigist,

·wennSieeineZahnfleischerkrankunghaben,

·wennIhneneinZahngezogenwerdensoll.

VorBehandlungsbeginnmitAlendronsäureAccordsollteeine

zahnärztlicheUntersuchunginErwägunggezogenwerden,wenneiner

derfolgendenUmständeaufSiezutrifft:

·SiehabenKrebs.

·SiegehennichtroutinemäßigzurZahnvorsorge.

·SieerhaltenChemotherapieoderRadiotherapie.

·SienehmenSteroide(Kortisonpräparate)ein.

·SieleidenaneinerZahnfleischerkrankung.

WährendderBehandlungsollteeineentsprechendevorbeugende

Zahnpflege,wievonIhremZahnarztempfohlen,befolgtwerden.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre

(Ösophagus–dieRöhre,dieIhrenMundmitdemMagenverbindet)

könnenoftinVerbindungmitSchmerzenimBrustkorb,Sodbrennenoder

SchwierigkeitenoderSchmerzenbeimSchluckenauftreten.Diesist

besondersderFall,wennPatientenihreAlendronsäureAccordnichtmit

einemganzenGlasWassereinnehmenund/odersichvorAblaufder30

MinutennachderEinnahmehinlegen.DieseNebenwirkungenkönnen

sichverschlimmern,wennPatientennachAuftretendieserSymptome

AlendronsäureAccordweiterhineinnehmen.

BeiEinnahmevonAlendronsäureAccordmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme, ist es möglich, dass

Calcium-Ergänzungsmittel,AntazidaundeinigeoraleMedikamentedie

AbsorptionvonAlendronsäureAccordbeeinträchtigen.DahersolltenSie

unbedingtdieAnweisungenimAbschnitt‚WieistAlendronsäureAccord

einzunehmn?’befolgen.

BeiEinnahmevonAlendronsäureAccordmitNahrungsmittelnund

Getränken

NahrungsmittelundGetränke(einschließlichMineralwasser)könnenbei

gleichzeitigerEinnahmedieWirksamkeitvonAlendronsäureAccord

beeinflussen.DahersolltenSieunbedingtdieAnweisungenimAbschnitt

‚WieistAlendronsäureAccordeinzunehmen?’befolgen.

KinderundJugendliche

AlendronsäureAccordsolltenichtanKinderundJugendlichegegeben

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindbzw.vermuten,schwangerzusein,oderwenn

Siestillen,sollenSieAlendronsäureAccordnichteinnehmen.

FragenSievorderEinnahmeallerArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Alendronsäure Accord sollte keine Auswirkungen auf Ihre

VerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeitMaschinenzubedienenhaben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AlendronsäureAccord

AlendronsäureAccordenthält0,272gLactose.BeiEinnahmein

ÜbereinstimmungmitdenDosierungsempfehlungenliefertjedeDosis

0,272gLactose.BittenehmenSiediesesArzneimitteldahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerZuckverunverträglichkeitleiden.DiesesArzneimittelsolltebei

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactoseIntoleranz,

Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsollten

diesesMedikamentnichtangewendetwerden.

3. WIEISTALENDRONSÄUREACCORDEINZUNEHMEN?

NehmenSieeineAlendronsäureAccordeinmalproWocheein.

BittehaltenSiesichgenauandiefolgendenAnweisungen,umden

NutzenderBehandlungmitAlendronsäuresicherzustellen.

1)WählenSiedenWochentagaus,derambesteninIhrePlanung

passt.NehmenSiejedeWocheandemvonIhnengewähltenTageine

AlendronsäureTablette.

Esistsehrwichtig,dassSieSchritte2),3),4)und5)befolgen,umden

schnellenTransportderAlendronsäureTabletteinIhrenMagenzu

erleichternundummöglicheReizungenIhrerSpeiseröhre(Ösophagus–

dieRöhre,dieIhrenMundmitIhremMagenverbindet)zuvermindern.

2)NehmenSieIhreAlendronsäureTablettenachdemAufstehenund

vorderAufnahmejeglicherNahrungsmitteloderGetränkesowievor

EinnahmeandererMedikamentemiteinemvollenGlasWasser(kein

Mineralwasser)(mindestens200ml)ein.

1NichtmitMineralwasser(mitoderohneKohlensäure)einnehmen.

2NichtmitKaffeeoderTeeeinnehmen.

3NichtmitSaftoderMilcheinnehmen.

SiedürfendieTablettenichtkauenoderimMundzergehenlassen.

3)LegenSiesichnichthin–bleibenSievölligaufrecht(imSitzen,

StehenoderGehen)–mindestens30MinutenlangnachEinnahmeder

Tablette.LegenSiesicherstnachdererstenNahrungsaufnahmedes

Tageshin.

4)AlendronsäuresolltenichtvordemSchlafengehenodervordem

Aufsteheneingenommenwerden.

5)WennbeiIhnenSchwierigkeitenoderSchmerzenbeimSchlucken,

SchmerzenimBrustkorb,neueinsetzendesoderverschlechterndes

Sodbrennenauftreten,setzenSieAlendronsäureAccordabundsuchen

SieIhrenArztauf.

6)WartenSienachdemSchluckenvonAlendronsäureAccord

mindestens30Minuten,bevorSieIhreersteNahrung,Getränkoder

andereArzneimitteldesTageszusichnehmen,einschließlichAntazida,

Calcium-oderVitaminpräparate.AlendronsäureAccordistnurwirksam,

wennesaufnüchternenMageneingenommenwird.

WennSiemehrAlendronsäureAccordeinnehmen,alsSiesollten

FallsSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,trinken

SieeinganzesGlasMilchundwendenSiesichsofortanIhrenArzt.

VermeidenSieMaßnahmen,diezumErbrechenführenundlegenSie

sichnichthin.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccordvergessenhaben

WennsiedieEinnahmeeinerDosisversäumthaben,nehmenSienur

eineAlendronsäureTablette70mgamnächstenMorgenein,nachdem

SieIhrVersäumnisbemerkthaben.NehmenSienichtzweiTablettenam

selbenTag.SetzenSiedanachdieEinnahmeeinerTabletteeinmalpro

WochewieplanmäßigvorgesehenandemvonIhnengewähltenTag

fort.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccordabbrechen

Esistwichtig,dassSiedieEinnahmevonAlendronsäureAccordsolange

fortführen,wievonIhremArztverordnet.AlendronsäureAccordkönnen

IhreOsteoporosenurdannbehandeln,wenndieEinnahmeder

Tablettenfortgesetztwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAlendronsäureAccordNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenmeistenPatiententretendurchdieEinnahmedieserTabletten

keineNebenwirkungenauf;wiejedesArzneimittelkönnensiejedoch

unbeabsichtigteoderunerwünschteAuswirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdendiefolgenden

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt.

Sehrhäufig(1odermehrals1von10Behandelten)

Häufig(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten)

Gelegentlich(wenigerals1von100,aber1odermehrals1von1,000

Behandelten)

Selten(wenigerals1von1000,aber1odermehrals1von10,000

Behandelten),

Sehrselten(wenigerals1von10,000Behandelten)

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten):

·Sodbrennen;

·Schluckbeschwerden;

·SchmerzenbeimSchlucken;

·GeschwürederSpeiseröhre(Ösophagus–dieRöhre,dieIhren

MundmitdemMagenverbindet)dieSchmerzenimBrustkorb

verursachenkönnen;

·Knochen-,Muskel-und/oderGelenkschmerzen;

·Bauchschmerzen;

·nachderNahrungsaufnahmeUnwohlseinimMagenoder

Aufstoßen;

·Verstopfung;

·VöllegefühlimMagen;

·Durchfall;

·Blähungen;

·Kopfschmerzen.

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,aber1oder

mehrals1von1,000Behandelten):

·Übelkeit;

·Erbrechen;

·ReizungoderEntzündungderSpeiseröhre(Ösophagus–die

Röhre,dieIhrenMundmitdemMagenverbindet)oderdes

Magens;

·schwarzeroderteerähnlicherStuhl;

·Hautauschlag;

·Juckreiz;

·Hautrötung.

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1000,aber1odermehr

als1von10,000Behandelten):

·allergischeReaktionenwieHautquaddeln;Schwellungenan

Gesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen,diezuAtem-oder

Schluckbeschwerdenführenkönnen;

·SymptomeeinesniedrigenCalcium-SpiegelsimBlut

einschließlichMuskelkrämpfeoder–zuckungenund/oderein

kribbelndesGefühlindenFingernoderumdenMund;

·Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (manchmal

schwerwiegendodermitBlutungen);

·VerengungderSpeiseröhre(Ösophagus–dieRöhre,dieIhren

MundmitdemMagenverbindet);

·KieferproblemeinVerbindungmitverzögerterHeilungund

Infektion,oftnachdemZiehenvonZähnen;

·verschwommenesSehen,SchmerzenodergeröteteAugen;

·durchSonnenlichtverstärkterHautauschlag;

·starkeKnochen-,Muskel-und/oderGelenkschmerzen;

·GeschwüreimMundnachKauenoderLutschenderTabletten;

·vorübergehendegrippeartigeSymptomewieMuskelschmerzen,

allgemeinesUnwohlseinundmanchmalFieber,gewöhnlichzu

Behandlungsbeginn.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10,000

Behandelten):

·schwereHautreaktionen.

NachMarkteinführungwurdenfolgendeNebenwirkungenberichtet

(Häufigkeitunbekannt):

·Schwindelanfälle

·Gelenkschwellungen

·Müdigkeit

·SchwellungenanHändenoderBeinen

Laborwerte:

Sehrhäufig:LeichteodervorübergehendeVerringerungderCalcium-

undPhosphatwerteimBlut,generellimNormalbereich.

InformierenSieIhrenArztoderApothekerumgehend,wennSiediese

oderandereungewöhnlicheSymptomebemerken.Dabeiisteshilfreich,

wennSienotieren,welcheBeschwerdensiehatte,wannsieanfingen

undwielangesieanhielten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTALENDRONSÄUREACCORDAUFZUBEWAHREN?

·ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

·SiedürfenAlendronsäureAccordnachdemaufdemUmkartonund

der Blisterpackung unter ‚Verwendbar bis’ angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

·Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

·DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall

entsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAlendronsäureAccordenthält

DerWirkstoffistAlendronsäure(alsNatriumalendronat).

JedeTabletteenthält70mgAlendronsäure(alsNatriumalendronat).

DiesonstigenBestandteilesindLactose,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-NatriumundMagnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieAlendronsäureAccordaussiehtundInhaltderPackung:

Alendronsäure70mgTablettensindweißebisweißlicheovale,

bikonvexeTablette,mitderPrägung‚AHI’aufdereinenSeiteundglatt

aufderanderenSeite.

Alendronsäure70mgTablettensindinOPA-AL-PVC/Aluminium

Blisterpackungenmit4oder12Tablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

AccordHealthcareLimited

SageHouse,319

PinnerRoad

NorthHarrow

MiddlesexHA14HF

VereinigtesKönigreich.

Mitvertreiber

BendalisGmbH

Keltenring17

82041Oberhaching

Country ProposedName

Belgien : AlendronateAccordHealthcare70mgTabletten

Deutschland : AlendronateSodiumAccord70mgTabletten

Estland : AlendronicAcidOnceWeeklyAccord70mg

Italien : AlendronateSodiumAccord70mgPellicolarivestiti

Lettland : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Litauen : AlendronicAcidAccord70mgTabletės

Malta : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Niederlande : AlendroninezuurAccord70mgtabletten

Österreich : AlendronsäureAccord70mgeinmalwöchentlichTabletten

Polen : AlendronateSodiumAccord70mgTabletki

Rumänien : AcidalendronicAccord70mgComprimate

Slovenien : NatrijevAlendronatAccord70mgTablete

Slowakei : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Schweden : AlendronatAccordVeckotablett70mgtabletter

Tschechien : AlendronateSodiumAccord70mgTablets

Vereinigtes

Königreich : AlendronicAcidOnceWeekly70mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2011

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AlendronsäureAccord70mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeTabletteenthält70mgAlendronsäure(alsNatriumalendronat)

SonstigeBestandteile:JedeTabletteenthält272,070mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weißebisweißlicheovale,bikonvexeTablette,mitderPrägung‚AHI’auf

dereinenSeiteundglattaufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderpostmenopausalenOsteoporose.Alendronsäure

vermindertdasRisikofürWirbel-undHüftfrakturen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NurzumEinnehmen.

DieempfohleneDosierungbeträgteine70mgTabletteeinmal

wöchentlich.

UmeineausreichendeAbsorptionvonAlendronsäurezuermöglichen:

mussdieAlendronsäureTablettemindestens30Minutenvordemersten

Essen,GetränkoderArzneimitteldesTagesnurmitWasser(nicht

Mineralwasser)eingenommenwerden.BeianderenGetränken

(einschließlichMineralwasser),Nahrungsmittelnundmanchen

ArzneimittelnbestehtdieMöglichkeit,dasssiedieAbsorptionvon

Alendronsäurereduzieren(sieheAbschnitt4.5).

UmdenTransportzumMagenzufördernundsomitdasPotenziallokaler

undösophagealerReizung/Nebenwirkungenzuvermindern(siehe

Abschnitt4.4)sollten:

AlendronsäureTablettennurnachdemAufstehendesTagesmit

einemvollemGlasWasser(mindestens200ml)geschlucktwerden.

PatientendieTablettenichtkauenoderimMundzergehenlassen,da

einRisikofüroropharyngealeUlzerationbesteht.

PatientensicherstnachdererstenMahlzeitdesTages,die

frühestens30MinutennachEinnahmederTabletteerfolgensollte,

hinlegen.

Patientensichinnerhalbvon30MinutennachEinnahmevon

AlendronsäureTablettennichthinlegen.

AlendronsäureTablettennichtvordemSchlafengehenodervordem

AufstehendesTageseingenommenwerden.

FallsdieErnährungsweisenichtausreichendist,solltenPatientenein

KalziumundVitaminDNahrungsergänzungsmittelerhalten(siehe

Abschnitt4.4).

AnwendungbeiälterenPatienten:

InklinischenStudiengabeskeinenaltersbedingtenUnterschied

bezüglichderWirksamkeits-oderSicherheitsprofilevonAlendronatsäure.

DaheristeineDosisanpassungbeiälterenPatientennichterforderlich.

AnwendungbeiNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)vonmehrals

35ml/ministeineDosisanpassungnichterforderlich.Alendronsäure

TablettensindfürPatientenmitNiereninsuffizienzmiteinerGFRunter35

ml/minaufgrundmangelnderErfahrungnichtempfohlen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(unter18Jahre):

AlendronsäurewurdebeieinergeringenAnzahlPatientenmit

Osteogenesisimperfectaunter18Jahrenuntersucht.DieErgebnissesind

unzureichendumdieAnwendungbeiKindernzuunterstützen.

Alendronsäureeinmalwöchentlich70mgwurdezurBehandlungvon

Glucocorticoid-induzierterOsteoporosenichtuntersucht.

4.3 Gegenanzeigen

Alendronsäureistkontraindiziertbei:

AbnormalitätendesÖsophagusundanderenFaktoren,welchedie

ösophagealeEntleerungverzögern,wieStrikturenoderAchalasie.

Unfähigkeit,fürmindestens30Minutenaufrechtzustehenoderzu

sitzen.

ÜberempfindlichkeitgegenAlendronsäureodereinendersonstigen

Bestandteile.

Hypokalziämie(sieheAbschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

AlendronsäurekannlokaleIrritationenderoberenMagen-Darm-

Schleimhautverursachen.AufgrunddermöglichenVerschlechterungder

GrundkrankheitistVorsichtgeboten,wennAlendronsäureTablettenbei

PatientenmitaktivenErkrankungendesoberenGastrointestinaltrakts,wie

Dysphagie,ösophagealerErkrankung,Gastritis,Duodenitis,Geschwüren

odermitkürzlichaufgetretenen(innerhalbdesletztenJahres)schweren

gastrointestinalenErkrankungenwiepeptischesUlkus,aktive

gastrointestinaleBlutungenoderchirurgischeEingriffedesoberen

GastrointestinaltraktsaußerPyloroplastikverabreichtwerdensollen

(sieheAbschnitt4.3).

BeiPatienten,dieaneinemBarrett-Ösophagusleiden,solltederArzteine

aufdenPatientenabgestimmteNutzen-Risiko-Abwägungvon

Alendronsäurevornehmen.

ÖsophagealeReaktionen(manchmalschwerwiegendundmitErfordernis

derKrankenhauseinweisung),wieÖsophagitis,ösophagealeGeschwüre

undösophagealeErosionen,seltengefolgtvonösophagealenStrikturen

oderPerforationen,wurdenbeiPatientenunterEinnahmevon

Alendronsäureberichtet.Ärztesolltendeshalbaufmerksamaufalle

AnzeichenoderSymptomeachten,dieaufeinemöglicheösophageale

Reaktionhinweisen.PatientensolltenangewiesenwerdenAlendronsäure

TablettenabzusetzenundärztlicheBeratungeinzuholen,wennSymptome

ösophagealerIrritationwieDysphagie,SchmerzenbeimSchluckenoder

restrosternaleSchmerzen,neuesodersichverschlimmerndes

Sodbrennenauftreten.

DasRisikoschwererösophagealerNebenwirkungenscheintbeiPatienten

erhöhtzusein,dieAlendronsäurenichtkorrekteinnehmenund/oder,die

AlendronsäureTablettenauchnachdemAuftretenvonSymptomen,die

aufeineösophagealeIrritationhinweisen,weiterhineinnehmen.Esist

sehrwichtig,dassalleDosierungsanweisungenandenPatienten

weitergegebenundvomPatientenverstandenwerden(sieheAbschnitt

4.2).Patientensolltendarüberinformiertwerden,dassdasRisiko

ösophagealerProblemeerhöhtseinkann,wennsiedieseAnweisungen

nichteinhalten.

WährendinumfassendenklinischenStudienkeinerhöhtesRisiko

festgestelltwurde,gabesselteneBerichte(nachMarkteinführung)von

Magen-undDuodenalgeschwüren,mancheschwerwiegendundmit

Komplikationen.

OsteonekrosedesKiefers,allgemeininZusammenhangmiteiner

Zahnextraktionund/oderlokalenInfektion(einschließlichOsteomyelitis),

wurdebeiKrebspatientenberichtet,derenBehandlungsregimeim

WesentlichenintravenösverabreichteBisphosphonateenthält.Viele

dieserPatientenerhieltenauchChemotherapieundCorticosteroide.

OsteonekrosedesKieferswurdeauchbeiOsteoporosepatienten,die

oraleBisphosphonateerhielten,berichtet.

EinezahnärztlicheUntersuchungmitentsprechendenvorbeugenden

MaßnahmensolltevoreinerBehandlungmitBisphosphonatenin

Erwägunggezogenwerden,wennPatientengleichzeitigeRisikofaktoren

aufweisen(z.B.Krebs,Chemotherapie,Radiotherapie,Corticosteroide,

schlechteMundhygiene,Parodontose).

WährendderBehandlungsolltendiesePatienteninvasivezahnärztliche

Verfahrenmöglichstvermeiden.WennPatientenwährendeiner

BisphosphonattherapieOsteonekrosedesKiefersentwickeln,kannein

kieferchirurgischerEingriffdieErkrankungverschlimmern.Esstehen

keineDatenzurVerfügung,dieHinweisegeben,obdasAbsetzender

BisphosphonatbehandlungbeiPatientendieeinenkieferchirurgischen

Eingriffbenötigen,dasRisikoeinerOsteonekrosedesKiefersreduziert.

DieklinischeEinschätzungdurchdenbehandelndenArztaufderBasis

einerindividuellenNutzen-Risiko-Bewertungistmaßgebendfürdie

TherapieplanungbeijedemPatienten.

Knochen-,Gelenk-und/oderMuskelschmerzenwurdenbeiPatienten

unterEinnahmevonBisphosphonatenberichtet.NachMarkteinführung

warendieseSymptomeseltenschwerwiegendund/oderbehindernd

(sieheAbschnitt4.8).DerZeitpunktdesAuftretensdieserSymptome

variiertevoneinemTagbiszumehrerenMonatennachTherapiebeginn.

BeidenmeistenPatientengingendieBeschwerdennachAbsetzender

Therapiezurück.BeieinemTeilderPatiententratendieSymptomeerneut

auf,wenndieTherapiemitdemselbenArzneimittelodereinemanderen

Bisphosphonatwiederaufgenommenwurde.

Patientensolltenangewiesenwerden,dasssiebeiVersäumniseiner

DosisderAlendronsäureeinmalwöchentlichTablettedieTabletteam

nächstenMorgeneinnehmensollen,nachdemsieihrVersäumnisbemerkt

haben.SiesolltennichtzweiTablettenamselbenTageinnehmen,

sonderndieEinnahmevoneinerTabletteproWochewieursprünglich

geplantamdafürvorgesehenenWochentagweiterführen.

AlendronsäureTablettensindbeiPatientenmitNiereninsuffizienzmit

einerGFRunter35ml/minnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).Andere

möglichenUrsacheneinerOsteoporoseaußerÖstrogen-Mangel,Alter

undVerwendungvonGlucocorticoidensollteninBetrachtgezogen

werden.

EineHypokalziämiemussvorEinleitungderTherapiemitAlendronsäure

ausgeglichenwerden(sieheAbschnitt4.3).AndereErkrankungen,dieden

Mineralstoffwechselbeeinträchtigen(wieVitamin-D-Mangelund

Hypoparathyreoidismus),solltenebenfallseffektivbehandeltwerden.Bei

PatientenmitdiesenErkrankungen,solltenwährendderTherapiemit

AlendronsäuredasSerum-CalciumsowiedieSymptomeeiner

Hypokalziämieüberwachtwerden.

AufgrundderStimulationderKnochenmineralisationdurchAlendronsäure

könnenAbnahmendesSerum-Calciumsund-Phosphatsauftreten.Diese

sindnormalerweisegeringundasymptomatisch.Jedochwurdenselten

FällesymptomatischerHypokalziämieberichtet,diegelegentlich

schwerwiegendwarenundoftbeiPatientenmitprädisponierenden

Krankheitsbildernauftraten(z.B.Hypoparathyreoidismus,Vitamin-D-

MangelundCalcium-Malabsorption).

BeiPatienten,dieGlucocorticoideerhalten,istesbesonderswichtigdie

ausreichendeEinnahmevonCalciumundVitaminDsicherzustellen.

SonstigeBestandteile

DiesesArzneimittelenthältLactose.DiesesArzneimittelsolltebei

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionnicht

angewendetwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahme,istesmöglich,dassNahrungsmittelund

Getränke(einschließlichMineralwasser),Calcium-Ergänzungsmittel,

AntazidasowieeinigeoraleMedikamentedieAbsorptionvon

Alendronsäurebeeinträchtigen.DahermüssenPatientennachEinnahme

vonAlendronsäuremindestens30Minutenwarten,bevorsieandereorale

Arzneimitteleinnehmen(sieheAbschnitte4.2und5.2).

AndereklinischrelevanteArzneimittelwechselwirkungensindnichtzu

erwarten.IndenklinischenStudienerhielteineAnzahlvonPatientinnen

Östrogen(intravaginal,transdermaloderoral)zusammenmit

Alendronsäure.UnerwünschteReaktionen,dieaufdiesekombinierte

Anwendungzurückzuführenwaren,wurdennichtbeobachtet.

ObwohlkeinespezifischenInteraktionsstudiendurchgeführtwurden,

wurdeAlendronsäureinklinischenStudiengemeinsammiteinerVielzahl

gewöhnlichverordneterArzneimitteleingenommen,ohnedassklinisch

relevanteWechselwirkungenauftraten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AnwendungwährendderSchwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvon

AlendronsäurebeiSchwangerenvor.TierstudienlassenkeinenHinweis

aufdirektschädigendeWirkungeninHinblickaufdieSchwangerschaft,

dieembryonale/fetaleoderpostnataleEntwicklungerkennen.

Alendronsäure,dieträchtigenRattenverabreichtwurde,verursachte

Dystokie,diemiteinerHypokalziämieinZusammenhangstand(siehe

Abschnitt5.3).InAnbetrachtderIndikation,sollteAlendronsäurewährend

derSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

AnwendungwährendderStillzeit

Esistnichtbekannt,obAlendronsäureindieMuttermilchausgeschieden

wird.InAnbetrachtderIndikation,solltenAlendronsäureTablettennicht

vonstillendenFrauenangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AlendronsäureTablettenhabenkeineAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

IneinereinjährigenStudiemitpostmenopausalenFrauenmit

OsteoporosewarendieallgemeinenSicherheitsprofilevonAlendronsäure

Tabletten70mg(n=519)undAlendronsäureTabletten10mg/Tag(n=370)

vergleichbar.

InzweidreijährigenStudiennahezuidentischenDesignsmit

postmenopausalenFrauen(AlendronsäureTablette10mg:n=196,

Placebo:n=397)warendieallgemeinenSicherheitsprofilevon

AlendronsäureTabletten10mg/TagunddemPlaceboähnlich.

UnerwünschteReaktionen,dievondenForschernalseventuell,

wahrscheinlichoderdefinitivarzneimittelbedingtberichtetwurden,sindin

dernachfolgendenListeaufgeführt,wennsiebei1%Patientenineiner

derBehandlungsgruppendereinjährigenStudie,oderbei1%dermit

AlendronsäureTabletten10mg/TagbehandeltenPatientenundmit

höhererHäufigkeitalsbeiPatienten,dieeinPlaceboindendreijährigen

Studienerhielten,auftraten:

Ein-Jahres-Studie Drei-Jahres-Studien

Alendronsäur

Einmal

wöchentlich

70mg

(n=519)% Alendronsäur

10mg/Tag

(n=370)% Alendronsäur

10mg/Tag

(n=196)% Place

(n=

397)

GastrointestinaleErkrankungen

Bauchschmerzen 3,7 3,0 6,6 4,8

Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5

Säureregurgitation 1,9 2,4 2,0 4,3

Übelkeit 1,9 2,4 3,6 4,0

Bauchblähungen 1,0 1,4 1,0 0,8

Verstopfung 0,8 1,6 3,1 1,8

Durchfall 0,6 0,5 3,1 1,8

Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0

Flatulenz 0,4 1,6 2,6 0,5

Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3

Magengeschwür 0,0 1,1 0,0 0,0

ösophagealeGeschwüre 0,0 0,0 1,5 0,0

ErkrankungenderSkelettmuskulatur

Muskuloskeletale(Knochen-,Muskel-

oderGelenk-)Schmerzen 2,9 3,2 4,1 2,5

Muskelkrämpfe 0,2 1,1 0,0 1,0

NeurologischeErkrankungen

Kopfschmerzen 0,4 0,3 2,6 1,5

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenebenfallswährendklinischer

Studienund/odernachMarkteinführungberichtet:

[Häufig(1/100bis<1/10),gelegentlich(1/1000bis<1/100),selten

(1/10.000bis<1/1000),sehrselten(<1/10.000),unbekannt(kann

anhandderverfügbarenDatennichtbeurteiltwerden)]

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlichUrticariaund

Angioödem

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten: SymptomatischeHypokalziämie,oftin

VerbindungmitprädisponierendenFaktoren

(sieheAbschnitt4.4)

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Uveitis,Skleritis,Episkleritis

GastrointestinaleErkrankungen:

Häufig: Bauchschmerzen,Dyspepsie,Verstopfung,

Durchfall, Flatulenz, ösophageales

Geschwür*,Dysphagie*,aufgetriebenes

Abdomen,Säureregurgitation

Gelegentlich: Übelkeit,Erbrechen,Gastritis,Ösophagitis*,

ösophagealeErosionen*,Meläna

Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale

Ulzeration*,Perforationen,Ulzera,Blutungen

imoberenGastrointestinaltrakt(PUBs)(siehe

Abschnitt4.4)

*SieheAbschnitte4.2und4.4

ErkrankungenderHautunddesSubkutangewebes:

Gelegentlich: Exanthem,Pruritus,Erythema

Selten: AusschlagmitPhotosensibilität

SehrselteneundvereinzelteFälle: VereinzelteFällevonschweren

HautreaktioneneinschließlichStevens-

Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Häufig: Muskuloskeletale(Knochen-,Muskel-oder

Gelenk-)Schmerzen

Selten:

OsteonekrosedesKieferswurdebei

Patienten unter Einnahme von

Bisphosphonatenberichtet.DieMehrzahlder

BerichtebeziehtsichaufKrebspatienten,

jedochwurdensolcheFälleauchbei

Osteoporosepatienten berichtet.

OsteonekrosedesKieferswirdgenerellmit

Zahnextraktionund/oderlokalerInfektion

(einschließlichOsteomyelitis)assoziiert.Eine

Krebsdiagnose, Chemotherapie,

Radiotherapie, Corticosteroide und

unzureichendeMundhygienegeltenebenfalls

alsRisikofaktoren;schwerwiegende

muskuloskeletale(Knochen-,Muskel-oder

Gelenk-)Schmerzen(sieheAbschnitt4.4)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten: VorübergehendeSymptomewieineiner

Akutphasenreaktion(Myalgie,Malaiseund

seltenFieber),üblicherweiseinVerbindung

mitdemTherapiebeginn.

NachMarkteinführungwurdenfolgendeReaktionenberichtet

(Häufigkeitunbekannt):

ErkrankungendesNervensystem–selten:Schwindelanfälle

ErkrankungendesOhrsundLabyrinths:Vertigo

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundder

Knochen:Gelenkschwellungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Asthenie,peripheresÖdem

Laborwerte:

InklinischenStudienwurdenasymptomatische,leichteund

vorübergehendeVerringerungendesSerum-Calciumsund–Phosphats

beica.18%beziehungsweise10%derPatientenbeobachtet,die

AlendronsäureTabletten10mg/Tageinnahmen,gegenüberca.12%und

3%derjenigen,diedasPlaceboeinnahmen.JedochwardieHäufigkeit

derVerminderungdesSerum-Calciumauf<8,0mg/dl(2,0mmol/l)und

desSerum-Phosphatsauf2,0mg/dl(0,65mmol/l)inbeiden

Behandlungsgruppenähnlich.

4.9 Überdosierung

InfolgeeineroralenÜberdosierungkönnenHypokalziämie,

HypophosphatämieundNebenwirkungenimoberenGastrointestinaltrakt

wieMagenverstimmung,Sodbrennen,Ösophagitis,Gastritisoder

Geschwüreauftreten.

ZurBehandlungeinerÜberdosierungmitAlendronsäureliegenkeine

spezifischenInformationenvor.MilchoderAntazidasolltengegeben

werdenumdieAlendronsäureTablettezubinden.AufgrunddesRisikos

einerösophagealenIrritationsollteErbrechennichteingeleitetwerden

undderPatientsolltesichvollständigaufrechthalten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:MittelmitEinflussaufdie

KnochenstrukturunddieMineralisation,Bisphosphonate.

ATCCode:M05BA04

Arzneimittel,dieKnochenstrukturund-mineralisierungbeeinflussen,

Bisphosphonate.DerWirkstoffvon‚AlendronsäureTabletten’,

Natriumalendronat,isteinBisphosphonat,dasdieosteoklastische

Knochenresorptionhemmt,ohneeinedirekteWirkungaufdie

Knochenbildungauszuüben.PräklinischeStudienzeigten,dass

AlendronsäuresichbevorzugtandenStellenderaktivenResorption

lokalisiert.DieAktivitätderOsteoklastenwirdgehemmt,jedochsind

RekrutierungoderAnbindungderOsteoklastennichtbetroffen.Der

währendeinerAlendronsäure-TherapiegebildeteKnochenistvon

normalerQualität.

BehandlungderpostmenopausalenOsteoporose

OsteoporosewirddefiniertalseineKnochendichte(bonemineraldensity,

BMD)anderWirbelsäuleoderHüfte,die2,5Standardabweichungen

unterdemMittelwerteinernormalenjungenBevölkerungliegt,oder

ungeachtetderKnochendichtealsvorherigeFragilitätsfraktur.

DastherapeutischeÄquivalenzvon‚AlendronsäureTabletten’70mg

(n=519)undAlendronsäure10mgtäglich(n=370)wurdeineiner

einjährigenmultizentrischenStudieanpostmenopausalenFrauenmit

Osteoporosegezeigt.DieZunahmenüberdieAusgangswerteder

KnochendichteanderLendenwirbelsäulebetrugennacheinemJahr

durchschnittlich5,1%(95%CI:4,8,5,4%)inderGruppemit70mgeinmal

wöchentlichund5,4%(95%CI:5,0,5,8%)inderGruppemit10mg

täglich.DiemittlerenAnstiegederBMDbetrugen2,3%bzw.2,9%am

Femurhalsund2,9%bzw.3,1%andergesamtenHüfteinderGruppemit

70mgeinmalwöchentlichbzw.indermit10mgtäglich.Diebeiden

BehandlungsgruppenwarenauchhinsichtlichderBMD-Zunahmean

anderenSkelettstellenvergleichbar.

DieWirkungvonAlendronsäureTablettenaufKnochenmasseund

FrakturinzidenzbeipostmenopausalenFrauenwurdeinzweiPhase-III-

StudienidentischenDesigns(n=994)sowieinderFraktur-Interventions-

Studie(FIT:n=6,459)untersucht.

IndenPhase-III-StudienbetrugdiedurchschnittlicheZunahmeder

Knochendichte(bonemineraldensity,BMD)mitAlendronsäure10mg/Tag

imVergleichzuPlacebonachdreiJahren8,8%,5,9%und7,8%ander

Wirbelsäule,amFemurhalsbzw.amTrochanter.DieBMDdes

Gesamtskelettsstiegebenfallswesentlich.IndermitAlendronsäure

behandeltenGruppewurdeimVergleichzurPlacebo-Gruppeeine

Reduzierungum48%(Alendronsäure3,2%gegenüberPlacebo6,2%)bei

demAnteilvonPatientinnen,dieeineodermehrereWirbelfrakturen

erlitten,erreicht.InderZwei-Jahres-VerlängerungdieserStudienstiegdie

BMDvonWirbelsäuleundTrochanterweiterhinan;dieBMDdes

FemurhalsesunddesgesamtenKörperswurdeaufrechterhalten.

DieFITbestandauszweiPlacebo-kontrolliertenStudien,beidenen

Alendronsäuretäglich(5mgtäglichüberzweiJahreund10mgtäglich

übereinoderzweizusätzlicheJahre)eingenommenwurde:

FIT1:EinedreijährigeStudiean2.027Patientenmitmindestens

einervorbestehendenWirbel-(Kompressions-)Fraktur.IndieserStudie

reduziertedietäglicheGabevonAlendronsäuredasAuftretenvon1

neuenWirbelfrakturum47%(Alendronsäure7,9%gegenüber

Placebo15,0%).Zusätzlichwurdeeinestatistischsignifikante

ReduzierungderInzidenzvonHüftfrakturen(1,1%gegenüber2,2%;

eineVerringerungum51%)festgestellt.

FIT2:EinevierjährigeStudiean4.432Patientenmitniedriger

KnochenmasseaberohnevorbestehendeWirbelfraktur.Indieser

StudiewurdeinderAnalysederSubgruppemitosteoporotischen

Frauen(37%derGesamtzahl,dienachdero.g.Definitionan

Osteoporoselitten)einsignifikanterUnterschiedinderInzidenzvon

Hüftfrakturen(Alendronsäure1,0%gegenüberPlacebo2,2%;eine

Verringerungum56%)undinderInzidenzvon1Wirbelfraktur

(2,9%gegenüber5,8%;eineVerringerungum50%)beobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

BezogenaufeineintravenöseReferenzdosisbetrugdiemittlereorale

BioverfügbarkeitvonAlendronsäureTablettenbeiFrauen0,64%fürDosen

zwischen5und70mg,wennnachnächtlichemFastenundzweiStunden

voreinemstandardisiertenFrühstückverabreicht.WennAlendronsäure

TabletteneineodereinehalbeStundevoreinemstandardisierten

Frühstückverabreichtwurde,vermindertesichdieBioverfügbarkeit

entsprechendaufvoraussichtlich0,46%und0,39%.In

OsteoporosestudienwarenAlendronsäureTablettenwirksam,wennsie

mindestens30MinutenvordemerstenEssenoderGetränkdesTages

eingenommenwurden.

DieBioverfügbarkeitwargeringfügig,wennAlendronsäuremitoderbiszu

zweiStundennacheinemstandardisiertenFrühstückverabreichtwurde.

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlendronsäureTablettenmitKaffeeoder

OrangensaftreduziertedieBioverfügbarkeitumetwa60%.

BeigesundenProbandenführtedieoraleGabevonPrednison(20mg

dreimaltäglichüberfünfTage)zukeinerklinischbedeutsamen

VeränderungderoralenBioverfügbarkeitvonAlendronsäureTabletten(ein

durchschnittlicherAnstiegvon20%bis44%).

Verteilung

StudienanRattenzeigen,dassdieAlendronsäureTablettesichnach

intravenöserGabevon1mg/kgvorübergehendinWeichteilgewebe

verteilt,sichdannaberraschindenKnochenumverteiltoderimUrin

ausgeschiedenwird.DasmittlereSteady-State-Verteilungsvolumen

beträgt,denKnochenausgenommen,mindestens28Literbeim

Menschen.DiePlasmakonzentrationendesArzneimittelsnachAufnahme

oralertherapeutischerDosensindzuniedrigfüreinenanalytischen

Nachweis(<5ng/ml).DieProteinbindungimmenschlichenPlasmabeträgt

ca.78%.

Biotransformation

EsgibtkeinenHinweis,dassAlendronsäurebeiTierenoderMenschen

metabolisiertwird.

Ausscheidung

NacheinereinzigenintravenösverabreichtenDosisvon[ 14 C]

AlendronsäureTablettenwurdenetwa50%derRadioaktivitätinnerhalb

von72StundenimUrinausgeschieden.WenigoderkeineRadioaktivität

wurdeindenFäzeswiedergefunden.NachintravenöserVerabreichung

einereinzelnenDosisvon10mgbetrugdierenaleClearancevon

AlendronsäureTabletten71ml/minunddiesystemischeClearance

überschrittnicht200ml/min.DiePlasmakonzentrationenfieleninnerhalb

vonsechsStundennachintravenöserGabeummehrals95%.Die

terminaleHalbwertszeitbeimMenschenwirdunterBerücksichtigungder

FreigabevonAlendronsäureausdemSkelettaufüberzehnJahre

geschätzt.AlendronsäureTablettenwerdenbeiRattennichtüberdas

saureoderbasischeTransportsystemderNierenausgeschieden.Daher

wirdnichterwartet,dasssiebeimMenschendieAusscheidunganderer

ArzneimitteldurchdieseSystemebeeinträchtigen.

CharakteristikbeiPatienten

PräklinischeStudienzeigen,dassnichtimKnochenabgelagertes

ArzneimittelschnellimUrinausgeschiedenwird.Nach

LangzeitanwendungvonkumulativenintravenösenDosenbiszu35

mg/kgbeiTierenwurdekeinHinweisaufeineSättigungderAufnahmein

denKnochengefunden.ObwohlkeineklinischenDatenvorliegen,istes

wahrscheinlich,dassdieEliminationüberdieNierenwieinden

TierversuchenauchbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

reduziertseinwird.DaheristbeiPatientenmitbeeinträchtigter

NierenfunktioneineetwaserhöhteAkkumulationvonAlendronsäureim

Knochenzuerwarten(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufGrundlagekonventionellerStudienzur

Sicherheitspharmakologie,zurchronischenToxizität,Genotoxizitätund

zumkanzerogenenPotenziallassenkeinebesonderenGefahrenfür

Menschenerkennen.StudienanRattenzeigten,dassdieAlendronsäure-

BehandlungträchtigerRattenmitdemAuftretenvonDystokiebeiden

MuttertierenwährendderGeburtassoziiertwurde,wasaufHypokalziämie

zurückzuführenwar.InStudienverursachtenhoheDosenbeiRattenein

vermehrtesAuftretenvonunvollständigerOssifikationbeidenFeten.Die

BedeutungdieserBeobachtungfürMenschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OPA-AL-PVC/AluminiumBlisterpackung

Packungsgröße:4oder12Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung<undsonstige

HinweisezurHandhabung>

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AccordHealthcareLimited

SageHouse

319,PinnerRoad

NorthHarrow

MiddlesexHA14HF

VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber

BendalisGmbH

Keltenring17

82041Oberhaching

8. ZULASSUNGSNUMMER

69934.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

04.09.2009

10. STANDDERINFORMATION

Februar2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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