Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 91.37mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64364.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AlendronsäureMylan70mgTabletten

Wirkstoff:Natriumalendronat3H2O

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlendronsäureMylan70mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlendronsäureMylan70mg

beachten?

3.WieistAlendronsäureMylan70mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlendronsäureMylan70mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTALENDRONSÄUREMYLAN70MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

AlendronsäureMylan70mgistinTablettenformerhältlich.Alendronsäuregehört

zurArzneimittelgruppedersogenanntenBisphosphonate.Bisphosphonate

könnenbeiKnochenerkrankungenwiederOsteoporose(Knochenschwund)bei

FrauennachdenWechseljahrenangewendetwerden.Alendronsäuresenktdas

RisikofürWirbel-undHüftbrüche,stopptdenKnochenverlustunderneuertdie

Knochenmasse.AlendronsäuresenktsomitauchdasRisikofürKnochenbrüche.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALENDRONSÄUREMYLAN

70MGBEACHTEN?

AlendronsäureMylan70mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAlendronatodereinender

sonstigenBestandteilevonAlendronsäureMylan70mgsind,

-wennSieBeschwerdenoderErkrankungenderSpeiseröhrehaben,die

Schluckbeschwerdenverursachen,

-wennSienichtinderLagesind,mindestens30Minutenaufrechtzusitzen

oderzustehen,

-wennIhrKalziumspiegelimBlutzuniedrigist(Hypokalzämie).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronsäureMylan70mgist

erforderlich,

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker:

wennSieSchluckbeschwerden,Verdauungsstörungenoder

Darmbeschwerdenhaben,

wennSieimvergangenenJahreinMagen-oderDarmgeschwürhatten,

wennbeiIhnenimvergangenenJahreineMagen-oderDarmoperation

durchgeführtwurde,

wennSiezuwenigVitaminDoderKalziummitderNahrungaufnehmen

(NahrungsmittelmithohemVitamin-D-undKalziumgehaltsindz.B.

Milchprodukte),

wennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist.

BitteinformierenSieIhrenZahnarztüberdieEinnahmediesesArzneimittelswenn

SiesichineinerzahnärztlichenBehandlungbefindenodereinechirurgische

Zahnbehandlungbenötigen.

BeiEinnahmevonAlendronsäureMylan70mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

darunterNebennierenrindenhormone,nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

pflanzlichePräparateundhochwirksameVitamin-undMineralstoffpräparate.

AlendronsäureMylan70mgsolltenichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnzum

Einnehmenangewendetwerden,dadiesdieAufnahmevonAlendronatundsodie

WirkungderBehandlungmindert.WartenSienachderEinnahmevon

AlendronsäureMylan70mgmindestens30Minuten,bevorSieeinanderes

Arzneimitteleinnehmen.

SiedürfenAlendronsäureMylan70mgnichtzusammenmitKalziumpräparaten

undmagensäurebindendenArzneimitteln(Antacida)einnehmen,dadiesedie

AufnahmevonAlendronatundsodessenWirkungmindern.

BeiEinnahmevonAlendronsäureMylan70mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

NehmenSieAlendronsäureMylan70mgnichtzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränkenein.WennSiedieTablettenzusammenmitNahrungsmittelnoder

Getränken(einschließlichMineralwasser)einnehmen,kanndiesdieAufnahmevon

Alendronatbeeinträchtigen.NehmenSieAlendronsäureMylan70mgdaherauf

nüchternenMagenmiteinemvollenGlasLeitungswasserundmindestens30

MinutenbevorSieetwasessenodertrinkenein.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

SiedürfenAlendronsäureMylan70mgnichteinnehmen,wennsieschwangersind

oderstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

AlendronsäureMylan70mghatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitoder

dasBedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AlendronsäureMylan70mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAlendronsäureMylan70mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTALENDRONSÄUREMYLAN70MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlendronsäureMylan70mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis1Tabletteeinmal

wöchentlich.

·NehmenSiemorgens,sobaldSieaufgestandensind,eineganzeTablette

aufnüchternenMagenzusammenmiteinemvollenGlas(mindestens200

ml)Leitungswasser(keinMineralwasser)undmindestens30Minuten,

bevorSieetwasessenodertrinkenoderandereMedikamente

einnehmen,ein.AndereGetränke(darunterauchkohlensäurehaltiges

Wasser)sowieNahrungsmittelundandereMedikamentekönnendie

AufnahmevonAlendronatmindern.

·NehmenSiedieTabletteimStehenganzein.SiedürfendieTablette

nichtkauenoderimMundzergehenlassen.

·LegenSiesichnachderEinnahmederTablettenichtwiederhin.Nachder

EinnahmemüssenSiemindestens30MinutenundbiszurerstenMahlzeit

desTagesstehenoderaufrechtsitzen.

·SiedürfendieTablettenichtvordemSchlafengehenodervordem

morgendlichenAufsteheneinnehmen.

·NehmenSieproWochenureineTabletteein.

WennSiedieseVorsichtsmaßnahmeneinhalten,erreichtderWirkstoffraschden

Magen.SolässtsichdasRisikofürReizungenderSpeiseröhremindern.

SetzenSiedieBehandlungabundsuchenSieIhrenArztauf,wennSie

Folgendesbemerken:

·Mund-undRachenreizung,SchmerzenbeimSchluckenund

Schluckbeschwerden

·SchmerzeninderMittedesBrustkorbs

·Sodbrennen,entwederzumerstenMaloderstärkeralsgewöhnlich

·GeschwüreimMund-undRachenraum.

KinderdürfennichtmitAlendronsäureMylan70mgbehandeltwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAlendronsäureMylan70mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAlendronsäureMylan70mgeingenommen

habenalsSiesollten,

trinkenSieeinGlasMilchundnehmenSieeinmagensäurebindendes

Arzneimittel(Antacidum)ein,umdieWirkungvonAlendronatzumindern.Setzen

SiesichunverzüglichmitIhremArztinVerbindungodersuchenSieumgehend

dieNotaufnahmedesnächstgelegenenKrankenhausesauf.NehmenSiedie

restlichenTablettenunddasBehältnismit.

WennSiezuvieleTabletteneingenommenhaben,kanneszu

Magenbeschwerden,Sodbrennen,ÜbersäuerungdesMagensoderGeschwüren

kommen.UmdasRisikoderReizungderSpeiseröhrezuvermeiden,solltenSie

nichterbrechen.BleibenSieineineraufrechtenKörperhaltung.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureMylan70mgvergessenhaben

NehmenSiedieTabletteamMorgen,nachdemSieIhrVersäumnisbemerkt

haben,ein.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmemit1Tablettepro

WocheamvonIhremArztdafürvorgesehenenTagfort.

WennSiedieEinnahmevonAlendronsäureMylan70mgabbrechen

SprechenSiemitIhremArzt,wennSiedieBehandlungändernoderunterbrechen

möchten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAlendronsäureMylan70mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

HäufigeNebenwirkungen,diebeiwenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandeltenvorkommen,sindMagenschmerzenoderaufgetriebenerLeib,

Blähungen,VerstopfungundDurchfall,Verdauungsstörungen,Kopfschmerzen

undKnochen-,Muskel-oderGelenkschmerzen,Schluckbeschwerden,

GeschwürederSpeiseröhre,sauresAufstoßen.

GelegentlicheNebenwirkungen,diebeiwenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandeltenvorkommen,sindÜbelkeitundErbrechen,Entzündung

derMagenschleimhautundderSpeiseröhre,Teerstuhl,Hautausschlag,

Hautrötung,Juckreiz.

SelteneNebenwirkungen,diebeiwenigerals1von1000,abermehrals1von

10000Behandeltenvorkommen,sindÜberempfindlichkeitsreaktionenwie

SchwellungenvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachenrauminVerbindung

mitAtem-undSchluckbeschwerden,VerengungenderSpeiseröhre,Geschwüre

inMund-undRachenbereich,desMagensbzw.peptischeUlzera(Geschwüre,

diedurchMagensafthervorgerufenwerden;z.T.schwerwiegendmitBlutungen),

Nesselsucht,LichtempfindlichkeitsreaktionenderHaut,gerötete,schmerzende

Augen.

ZuBeginnderBehandlungkannesvorübergehendzuMuskelschmerzen,

UnwohlseinundseltenFieberkommen.

InEinzelfällenwurdenschwerwiegendeHautreaktionenmitBlasenbildungvor

allemanHändenundFüßenundInfektionenderHautamÜbergangzur

SchleimhautsowieFieberbeobachtet.

BitteinformierenSieIhrenArztwennSieSchmerzen,Schwellungenoder

TaubheitsgefühleimKieferbemerkenodereinZahnsichlockert(häufigerbei

Patienten,dieeineChemo-oderBestrahlungs-oderKortikosteroid-Behandlung

bekommenodereineschlechteMundhygienehaben).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTALENDRONSÄUREMYLAN70MGAUFZUBEWAHREN?

AlendronsäureMylan70mgfürKinderunzugänglichundaußerSichtweite

aufbewahren.

SiedürfenAlendronsäureMylan70mgnachdemaufdemBlisterundder

FaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAlendronsäureMylan70mgenthält:

DerWirkstoffistNatriumalendronat3H2O.

1Tabletteenthält70mgAlendronsäurealsNatriumalendronat3H2O .

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose(E460),

Lactose-Monohydrat,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(E572),

Povidon.

WieAlendronsäureMylan70mgaussiehtundInhaltderPackung:

DieTablettensindweiß,bikonvexmitPrägung„AD70“aufdereinenund„G“auf

deranderenSeite.

AlendronsäureMylan70mgistinBlisterpackungenmit4und12Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MylanduraGmbH.

Postfach100635

64206Darmstadt

Hersteller

McDermottLaboratoriesLtd(t/aGerardLaboratories)

35/36BaldoyleIndustrialEstate

GrangeRoad

Dublin13

Irland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Belgien AlendronateMylan70mg,tabletten

Dänemark AlendronatMylan70mgtabletter

Finnland AlendronatMylan70mgtabletti

Frankreich AURENA70mg,comprimé

Griechenland ALENDRONATE/GENERICS

Irland Fostepor70mgTablets

Italien AlendronatoMylanGenerics

Norwegen AlendronatMylantabletter70mg

Österreich Alendronsäure„Arcana“70mg–einmalwöchentlich-Tabletten

Polen Alendrogen70mg

Portugal ACIDOALENDRONICOMYLAN70mgCOMPRIMIDOS

Schweden ‚AlendronatMylanVeckotablett’tablets70mg

Slowakei ALENDROGEN70mg

Slowenien Alenax

Tschechien Alendrogen70mg

Ungarn DRONAGEN

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJan.2008

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Bluebox-Angaben/ZusätzlichenationaleAngabenfürDE:

LiebePatientinnen,

aufderFaltschachteldiesesArzneimittelsfindenSieAufkleber,dieSiefürden

TagderEinnahmealsErinnerungshilfeinIhremKalendereinklebenkönnen.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

AlendronsäureMylan70mgTabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineTabletteenthält70mgAlendronsäurealsNatriumalendronat3H

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

Darreichungsform

Tablette

Weiße,bikonvexeTablettemitderPrägung„AD70“aufdereinenund„G“auf

deranderenSeite.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungderpostmenopausalenOsteoporose.

AlendronatmindertdasRisikofürWirbel-undHüftfrakturen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

UmeineausreichendeResorptionvonAlendronatzugewährleisten:

mussAlendronsäureMylan70mgaufnüchternenMagenmitLeitungswasser

mindestens30MinutenvoreinerMahlzeitoderdemKonsumeinesGetränksbzw.

derEinnahmeeinesanderenArzneimittelseingenommenwerden.Andere

Getränke(einschließlichMineralwasser),NahrungsmitteloderArzneimittelkönnen

dieResorptionvonAlendronatmindern(sieheAbschnitt4.5)

UmdenTransportindenMagenzuerleichternundsomitdasPotenzialfürlokale

undösophagealeReizungen/unerwünschteEreignissezuverringern(siehe

Abschnitt4.4),istFolgendeszuberücksichtigen:

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AlendronsäureMylan70mgmussmorgensnachdemAufstehenzusammen

miteinemvollenGlasLeitungswasser(mindestens200ml)eingenommen

werden.

DieTablettenmüssenunzerkautimganzeneingenommenwerden.Wegendes

RisikosoropharyngealerUlceradürfendiePatientinnendieTablettennicht

zerkauenoderimMundzergehenlassen.

DiePatientinnendürfensichvordemKonsumdererstenTagesmahlzeit,die

frühestenseinehalbeStundenachEinnahmederTabletteerfolgt,nicht

hinlegen.

DiePatientinnendürfensichindererstenhalbenStundenachEinnahmeder

Tablettenichthinlegen.

DieTablettendürfennichtvordemSchlafengehenodervordemAufstehen

eingenommenwerden.

DiePatientinnensolltenergänzendKalziumundVitaminDerhalten,wenndie

VersorgungüberdieNahrungnichtausreichendist(sieheAbschnitt4.4).

Erwachsene

DieempfohleneDosierungbeträgt1Tablette(70mg)einmalwöchentlich.

Kinder

DieAnwendungvonAlendronsäureMylan70mgbeiKindernwurdenicht

untersucht.AlendronsäureMylan70mgsollteKinderndahernichtverabreicht

werden.

ÄlterePatientinnen

InklinischenStudienwurdenkeinealtersabhängigenUnterschiedebeobachtet.

EineReduktionderDosisistdaherbeiälterenPatientinnennichterforderlich.

Niereninsuffizienz

EineReduktionderDosisistbeiniereninsuffizientenPatientinnenmiteiner

Kreatinin-Clearance>35ml/minnichterforderlich.

AufgrundmangelnderErfahrungwirdAlendronsäureMylan70mgnichtzur

BehandlungvonPatientinnenmiteinerKreatinin-Clearance<35ml/minempfohlen.

AlendronsäureMylan70mgwurdenichtzurBehandlungderGlucocorticoid-

induziertenOsteoporoseuntersucht.

Gegenanzeigen

ErkrankungendesÖsophagusundandereFaktoren,diedieEntleerungdes

Ösophagusverzögern,wieStrikturenoderAchalasie.

Unvermögen,mindestens30Minutenlangzustehenoderaufrechtzusitzen.

ÜberempfindlichkeitgegenAlendronatodereinendersonstigenBestandteile.

Hypokalzämie.

SieheauchAbschnitt4.4

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlendronatkannlokaleIrritationenandenSchleimhäutendesoberen

Gastrointestinaltraktsverursachen.

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AufgrunddermöglichenVerschlechterungderzugrundeliegendenErkrankung

sollteAlendronatbeiPatientinnenmitbestehendengastrointestinalen

BeschwerdenwieDysphagie,ErkrankungendesÖsophagus,Gastritis,Duodenitis,

UlceraodermitschwerengastrointestinalenErkrankungenwiepeptischerUlkusin

denvergangenen12Monaten,aktivengastrointestinalenBlutungenoderbei

PatientinnenmitchirurgischenEingriffenimoberenGastrointestinaltraktmit

AusnahmeeinerPyloroplastikmitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt

4.3).

ÖsophagealeNebenwirkungenwieÖsophagitis,ösophagealeUlceraund

ösophagealeErosionen,seltengefolgtvonösophagealenStrikturen,wurdenbei

PatientinnenunterBehandlungmitAlendronatberichtet.Beimanchen

PatientinnenwarendieseNebenwirkungenschwerunderforderteneine

Krankenhauseinweisung.DerArztmussdeshalbaufmerksamaufalleAnzeichen

undSymptomeachten,dieaufmöglicheösophagealeNebenwirkungenhinweisen.

DiePatientinnensindanzuhalten,beimAuftretenvonSymptomeneiner

ösophagealenIrritationwieDysphagie,SchmerzenbeimSchlucken,retrosternale

Schmerzen,neuauftretendesoderverstärktesSodbrennen,dieBehandlungmit

AlendronatabzusetzenundihrenArztaufzusuchen.

DasRisikoschwererösophagealerNebenwirkungenscheintbeiPatientinnen

höherzusein,dieAlendronatnichtwieverordneteinnehmenund/oderdie

BehandlungauchbeiAuftretenvonSymptomen,dieaufeineösophageale

Irritationhinweisen,fortsetzen.Esistäußerstwichtig,dassdiePatientinnenalle

Dosierungsanweisungenerhaltenunddieseverstehen(sieheAbschnitt4.2).Die

Patientinnenmüssendarüberinformiertwerden,dassdasRisikofürösophageale

Beschwerdensteigt,wennsiesichnichtandieseAnweisungenhalten.

WährendingroßangelegtenklinischenStudienkeinerhöhtesRisikobeobachtet

wurde,wurdenselten(nachMarkteinführung)Magen-undDuodenalulcera

gemeldet,vondenenmancheschwerwiegendundmitKomplikationenverbunden

waren.EinKausalzusammenhangistnichtauszuschließen.

DiePatientinnensindanzuweisen,dasssieeineversäumteEinnahmeam

Morgen,nachdemsieihrVersäumnisbemerkthaben,nachholenmüssen.Sie

dürfennicht2TablettenamgleichenTageinnehmenundmüssendieBehandlung

miteinerTabletteproWocheamursprünglichdafürvorgesehenenWochentag

fortsetzen.

AlendronatwirdzurAnwendungbeiniereninsuffizientenPatientinnenmiteiner

Kreatinin-Clearance<35ml/minnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

EssolltenauchandereUrsachenfürdieOsteoporosenebenÖstrogenmangelund

demAlterderPatientinberücksichtigtwerden.

EinebestehendeHypokalzämiemussvorBeginnderBehandlungmitAlendronat

behobenwerden(sieheAbschnitt4.3).AndereStörungendesMineralhaushalts

(z.B.VitaminD-MangelundHypoparathyreoidismus)solltenebenfallswirksam

behandeltwerden.PatientinnenmitsolchenStörungenmüssenwährendder

BehandlungmitAlendronsäureMylan70mghinsichtlichderKalziumspiegelim

SerumundaufSymptomeeinerHypokalzämieüberwachtwerden.Aufgrunddes

günstigenEinflussesvonAlendronataufdieKnochendichtekanneswährendder

BehandlungzugeringfügigenundasymptomatischenAbnahmenderKalzium-und

PhosphatspiegelimSerumkommen.DiesgiltinsbesonderefürPatientinnen,die

miteinemGlucocorticoidbehandeltwerden,dabeiihnendieKalziumresorption

vermindertseinkann.

VoneinersymptomatischeHypokalzämiewurdejedochseltenberichtet.Einige

FällewarenschwerundtratenbeiPatientinnenmitzugrundeliegenden,

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prädisponierendenFaktorenauf(z.B.Hypoparathyreoidismus,Vitamin-D-Mangel

oderKalziummalabsorption).

FürPatientinnen,diemiteinemGlucocorticoidbehandeltwerden,istdie

ausreichendeAufnahmevonKalziumundVitaminDdaherbesonderswichtig.

BeiKrebspatienten,dieinRahmenderBehandlungmitmeistintravenös

verabreichtenBisphosphonatenbehandeltwurden,wurdeübereineOsteonekrose

desKiefersberichtet.ImAllgemeinenwardieseinZusammenhangmiteiner

Zahnextraktionund/oderlokalerInfektion,einschließlichOsteomyelitis.Viele

dieserPatientenerhieltenaucheineChemotherapiesowieKortikosteroide.

OsteonekrosedesKieferswurdeauchberichtetbeiOsteoporosepatientendie

oraleBisphosphonateerhaltenhaben.

EinezahnärztlicheUntersuchungmiteinerentsprechendenvorbeugenden

ZahnbehandlungsolltebeiPatientenmitgleichzeitigbestehendenRisikofaktoren,

z.B.Krebserkrankung,Chemotherapie,Bestrahlungstherapie,Kortikosteroid-

Behandlung,schlechterMundhygiene,voreinerBehandlungmitBisphosphonaten

inErwägunggezogenwerden.WennmöglichsolltendiesePatientenwährendder

BehandlungeineinvasiveZahnbehandlungvermeiden.

EinezahnchirurgischeBehandlungkannbeiPatienten,diewährendder

BehandlungmitBisphosphonateneineOsteonekrosedesKiefersentwickeln,den

Zustandverschlechtern.EsliegenkeineDatenvor,diezeigen,obeinAbsetzen

derBisphosphonat-BehandlungbeiPatienten,dieeinerzahnärztlichen

Behandlungbedürfen,dasRisikoeinerOsteonekrosedesKiefersreduziert.

DieklinischeBeurteilungdesbehandelndenArztessolltedenBehandlungsplan

deseinzelnenPatientenbestimmenbasierendaufderindividuellenNutzen-Risiko-

Bewertung.

PatientinnenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAlendronsäureMylan70

mgnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonNahrungsmittelnundGetränken(einschließlich

Mineralwasser),Kalziumpräparate,Antacidaundbestimmteoralangewendete

ArzneimittelkanndieResorptionvonAlendronatbeeinträchtigen.Nachder

EinnahmevonAlendronsäureMylan70mgmüssendiePatientinnendaher

mindestenseinehalbeStundewarten,bevorsieeinanderesArzneimittel

einnehmen(sieheAbschnitt4.2und5.2).

Andere,klinischrelevanteWechselwirkungenmitArzneimittelnsindnichtzu

erwarten.InklinischenStudienerhieltenzahlreichePatientinnenÖstrogen

(intravaginal,transdermaloderoral)zusammenmitAlendronat.Eswurdenkeine

Nebenwirkungenbeobachtet,dieaufdiegleichzeitigeAnwendungzurückzuführen

waren.

SpezifischeStudienzuWechselwirkungenwurdennichtdurchgeführt.Alendronat

wurdejedochinklinischenStudienzusammenmitverschiedenen,gewöhnlich

verschriebenenArzneimittelnangewendet,ohnedassklinischeWechselwirkungen

auftraten.

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SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonAlendronatbei

Schwangerenvor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklungoderpostnataleEntwicklung

schließen.BeiträchtigenRattenführtedieGabevonAlendronatzueiner

Hypokalzämie-induziertenDystokie(sieheAbschnitt5.3).AufgrundderIndikation

darfAlendronatnichtwährendderSchwangerschaftangewendetwerden.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obAlendronatindieMuttermilchausgeschiedenwird.

AufgrundderIndikationdarfAlendronatnichtwährendderStillzeitangewendet

werden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdekeinEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvon

Maschinenbeobachtet.

Nebenwirkungen

Ineiner1-jährigenStudiemitpostmenopausalenFrauenmitOsteoporose

entsprachdasGesamtsicherheitsprofilvoneinmalwöchentlich70mgAlendronat

(n=519)demSicherheitsprofilvon10mgAlendronattäglich(n=370).

Inzwei3-jährigenStudienmitidentischemStudiendesignmitpostmenopausalen

Frauen(10mgAlendronat:n=196,Placebo:n=397)warendie

GesamtsicherheitsprofilevonAlendronatundPlacebovergleichbar.

Nebenwirkungen,beideneneinKausalzusammenhangmitderStudienmedikation

vondenPrüfärztenalsmöglich,wahrscheinlichodersichereingestuftwurde,sind

indernachstehendenTabelleaufgeführt,sofernsieineinerder

Behandlungsgruppeninder1-jährigenStudiemiteinerHäufigkeitvon≥1%oderin

einerder3-jährigenStudienunterBehandlungmittäglich10mgAlendronatmit

einerHäufigkeitvon≥1%undhäufigeralsinderPlacebogruppeauftraten.

1-jährigeStudie 3-jährigeStudien

Alendronat

70mgeinmal

wöchentlich

(n=519)% Alendronat

10mg/Tag

(n=370)% Alendronat

10mg/Tag

(n=196)% Placebo

(n=397)%

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen 3,7 3,0 6,6 4,8

Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5

SauresAufstoßen 1,9 2,4 2,0 4,3

Übelkeit 1,9 2,4 3,6 4,0

AufgetriebenesAbdomen 1,0 1,4 1,0 0,8

Verstopfung 0,8 1,6 3,1 1,8

Durchfall 0,6 0,5 3,1 1,8

Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0

Flatulenz 0,4 1,6 2,6 0,5

de_59456 51152

Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3

Magenulkus 0,0 1,1 0,0 0,0

ÖsophagealesUlkus 0,0 0,0 1,5 0,0

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen

Muskuloskelettaler

(Knochen,Muskel,Gelenke)Schmerz 2,9 3,2 4,1 2,5

Muskelkrämpfe 0,2 1,1 0,0 1,0

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerzen 0,4 0,3 2,6 1,5

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudiendokumentiert

und/odernachMarkteinführunggemeldet:

Häufig(≥1/100bis<1/10):

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Bauchschmerzen,Dyspepsie,Verstopfung,Durchfall,Flatulenz,ösophageales

Ulkus*,Dysphagie*,aufgetriebenesAbdomen*,sauresAufstoßen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

SchmerzeninKnochen,MuskelnundGelenken.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen.

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100):

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Hautausschlag,Erythem,Pruritus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Übelkeit,Erbrechen,Gastritis,Ösophagitis*,ösophagealeErosionen*,Meläna.

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000):

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

ÜberempfindlichkeitsreaktioneneinschließlichUrtikariaundAngioödem.

HautausschlagmitPhotosensibilität.VorübergehendeSymptomeeinerAkute-

Phase-Reaktion(Myalgie,UnwohlseinundseltenFieber),üblicherweisebei

Therapiebeginn.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

SymptomatischeHypokalzämie,häufiginVerbindungmitprädisponierenden

Zuständen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Ösophagusstrikturen*,oropharyngealeUlcera*,Perforationen,Ulceraund

Blutungen(PUBs)imoberenGastrointestinaltrakt.EinKausalzusammenhangist

nichtauszuschließen.

Augenerkrankungen:

Uveitis,Skleritis,Episkleritis.

EinzelfälleschwerwiegenderHautreaktioneneinschließlichStevens-Johnson-

SyndromundtoxischepidermaleNekrolysewurdengemeldet.

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*)sieheAbschnitte4.2und4.4.

Laborwerte:

InklinischenStudienwurdeeineasymptomatische,leichteundvorübergehende

AbnahmedesKalzium-undPhosphatspiegelsimSerumbeietwa18%bzw.

10%derPatientendokumentiert,die10mgAlendronatproTageinnahmen,

gegenüberetwa12%bzw.3%derPatienten,dieeinPlaceboerhielten.

AbnahmendesKalzium-undPhosphatspiegelsimSerumauf<8,0mg/dl(2,0

mmol/l)bzw.≤2,0mg/dl(0,65mmol/l)tratenjedochinbeiden

BehandlungsgruppenmitdergleichenHäufigkeitauf.

OsteonekrosedesKieferswurdebeiPatientenunterBehandlungmit

Bisphosphonatenberichtet.DieMehrzahlderBerichtebeziehtsichauf

Krebspatienten,abersolcheFällewurdenauchbeiPatientenberichtet,die

wegenOsteoporoseinBehandlungwaren.OsteonekrosedesKieferstrat

meistensinVerbindungmiteinerZahnextraktionund/odereinerlokalen

InfektioneinschließlichOsteomyelitisauf.AndereRisikofaktorensinddie

DiagnoseeinerKrebserkrankung,eineChemotherapie-Behandlung,

Bestrahlungstherapie,eineKortikosteroid-Behandlungsowieeineschlechte

Mundhygiene(sieheAbschnitt4.4).

Überdosierung

EineÜberdosierungkannzuHypokalzämie,HypophosphatämieundBeschwerden

imoberenGastrointestinaltraktwieMagenverstimmung,Sodbrennen,Ösophagitis,

GastritisundUlceraführen.SpezifischeErfahrungenzurBehandlungeiner

ÜberdosierungvonAlendronatliegennichtvor.MilchoderAntacidasollten

gegebenwerden,umAlendronatzubinden.WegendesRisikoseiner

ösophagealenIrritationsolltekeinErbrechenherbeigeführtwerden,unddie

PatientinsollteinaufrechterPositionbleiben.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:BisphosphonatezurBehandlungvon

Knochenerkrankungen

ATC-Code:M05BA04

DerarzneilichwirksameBestandteilvonAlendronsäureMylan70mg,

Natriumalendronat3H

O,isteinBisphosphonat,dasdiedurchOsteoklasten

vermittelteKnochenresorptionohneeinedirekteWirkungaufdieKnochenbildung

hemmt.PräklinischeStudienzeigten,dassAlendronatbevorzugtandieStellender

aktivenKnochenresorptionbindet.DieAktivitätderOsteoklastenwirdgehemmt,

RekrutierungundAnbindungderOsteoklastenwerdenjedochnichtbeeinträchtigt.

DerunterBehandlungmitAlendronatgebildeteKnochenzeigteinenormale

Struktur.

BehandlungderpostmenopausalenOsteoporose:

OsteoporosewirddefiniertalsKnochendichte(BMD,bonemineraldensity)an

WirbelsäuleoderHüfte,die2,5Standardabweichungenunterdem

Durchschnittswertdernormalen,jüngerenBevölkerungliegtoderunabhängigvon

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derBMDalspathologischeFrakturinderAnamnese.

DietherapeutischeÄquivalenzvoneinmalwöchentlich70mgAlendronat(n=519)

und10mgAlendronattäglich(n=370)wurdeineiner1-jährigen,multizentrischen

Studiemitpostmenopausalen,osteoporotischenFrauennachgewiesen.Die

AnstiegederBMDanderLendenwirbelsäulebetrugennacheinemJahr

BehandlungimVergleichzudenAusgangswertenimMittel5,1%(95%KI:4,8;

5,4%)unterBehandlungmiteinmalwöchentlich70mgund5,4%(95%KI:5,0;

5,8%)unterBehandlungmit10mgtäglich.DieZunahmederBMDinden

Behandlungsgruppen70mgeinmalwöchentlichund10mgtäglichbetrugimMittel

2,3%bzw.2,9%amSchenkenhalsund2,9%bzw.3,1%andergesamtenHüfte.

DiebeidenBehandlungsgruppenwarenauchhinsichtlichderZunahmederBMD

ananderenStellenvergleichbar.

DerEinflussvonAlendronataufBMDundFrakturhäufigkeitwurdeinzwei

identischenPhase-III-Studien(n=994)undinder„FractureInterventionTrial”(FIT-

Studie:n=6459)untersucht.

NachdreiJahrenBehandlungmittäglich10mgAlendronatindenPhase-III-

StudienwardieBMDanWirbelsäule,SchenkelhalsundTrochanterimVergleich

zuPlaceboimMittelum8,8%,5,9%bzw.7,8%höher.DieGesamt-BMDwar

ebenfallssignifikanthöher.VondenmitAlendronatbehandeltenPatientinnenwar

derAnteilderer,dieeineodermehrWirbelfrakturenerlitten,imVergleichzu

Placeboum48%niedriger(Alendronat3,2%;Placebo:6,2%).Inder2-jährigen

VerlängerungdieserStudienbliebendieAnstiegederBMDanWirbelsäuleund

Trochanterbestehen;auchdieBMDdesSchenkelhalsesunddieGesamt-BMD

wurdeaufrechterhalten.

DieFIT-StudiebestandauszweiplacebokontrolliertenStudienmitAlendronat(5

mgtäglichüber2Jahreundanschließend10mgtäglichüber1oder2Jahre):

FIT1:Eine3-jährigeStudiemit2027Patientinnenmitmindestenseiner

Wirbel-(Kompressions-)FrakturzuBeginnderUntersuchung.Indieser

StudiereduziertedieeinmaltäglicheGabevonAlendronatdasAuftreten

vonmindestenseinerneuenWirbelfrakturum47%(7,9%Alendronat

gegenüber15,0%Placebo).Zusätzlichwurdeeinestatistischsignifikante

ReduktionderInzidenzvonHüftfrakturen(1,1%gegenüber2,2%;

Reduktionum51%)beobachtet.

FIT2:Eine4-jährigeStudiemit4432Patientinnenmitniedriger

Knochenmasse,aberohneWirbelfrakturzuBeginnderUntersuchung.In

dieserStudiewurdeinderAnalysederSubgruppemitosteoporotischen

Frauen(37%desGesamtkollektivs,dienachderobenbeschriebenen

DefinitionanOsteoporoselitten)einsignifikanterUnterschiedhinsichtlich

derInzidenzvonHüftfrakturen(Alendronat1,0%gegenüberPlacebo2,2%,

eineReduktionum56%)undderInzidenzvonmindestenseiner

Wirbelfraktur(2,9%gegenüber5,8%,eineReduktionum50%)beobachtet.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

ImVergleichzueinerintravenösenReferenzdosisbetrugdiemittlereorale

BioverfügbarkeitvonAlendronatfürDosierungenzwischen5und70mgbei

Frauen0,64%beiAnwendungnachnächtlichemFastenund2Stundenvor

EinnahmeeinesstandardisiertenFrühstücks.DieBioverfügbarkeitsankbeiGabe

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vonAlendronat1odereinehalbeStundevoreinemstandardisiertenFrühstückauf

etwa0,46%bzw.0,39%.InOsteoporosestudienwarAlendronatwirksam,wennes

mindestens30MinutenvordererstenTagesmahlzeitoderdemerstenGetränk

desTagesgegebenwurde.

DieBioverfügbarkeitwarvernachlässigbar,wennAlendronatzusammenoderbis

zu2StundennacheinemstandardisiertenFrühstückangewendetwurde.Kaffee

oderOrangensaftmindertendieBioverfügbarkeitvonAlendronatumetwa60%.

BeigesundenProbandenhattedieEinnahmevonPrednison(dreimaltäglich20

mgüber5Tage)keinenrelevantenEinflussaufdieBioverfügbarkeitvon

Alendronat(AnstiegimMittel:20-44%).

Verteilung:

StudienanRattenzeigen,dasssichAlendronatnachGabevon1mg/kg

vorübergehendindieWeichteileverteiltunddannraschindenKnochenverlagert

odermitdemUrinausgeschiedenwird.DasmittlereVerteilungsvolumenim

Steadystate,außerhalbdesKnochens,beträgtbeimMenschenmindestens28l.

NachEinnahmetherapeutischerDosenliegtdiePlasmakonzentrationdes

WirkstoffsunterderNachweisgrenze(<5ng/ml).DieProteinbindungim

menschlichenPlasmabeträgtetwa78%.

Biotransformation:

EsgibtwederbeimMenschennochbeimTiereinenHinweisdarauf,dass

Alendronatverstoffwechseltwird.

Ausscheidung:

NachintravenöserGabeeinerEinmaldosisvon 14 C-Alendronatwerdenetwa50%

derRadioaktivitätinnerhalbvon72StundenmitdemUrinausgeschieden.Sehr

geringeMengenodergarkeineRadioaktivitätwirdimStuhlwiedergefunden.

NachintravenöserGabeeinerEinmaldosisvon10mgbeträgtdierenale

Clearance71ml/min,diesystemischeClearanceliegtnichtüber200ml/min.Nach

intravenöserGabefälltdiePlasmakonzentrationinnerhalbvon6Stundenummehr

als95%.AufgrundderlangsamenFreisetzungdesindenKnocheneingebauten

AlendronatswirddieHalbwertszeitbeimMenschenaufüber10Jahregeschätzt.

BeiRattenwirdAlendronatnichtüberdassaureoderbasischeTransportsystem

derNierenausgeschieden.Mangehtdeshalbdavonaus,dassAlendronatbeim

MenschendieAusscheidungandererSubstanzenüberdiesesSystemnicht

beeinflusst.

SpezifischePatientengruppen:

PräklinischeStudienzeigen,dassnichtimKnocheneingelagertesAlendronat

raschmitdemUrinausgeschiedenwird.NachLangzeitanwendungkumulativer

intravenöserDosenvonbiszu35mg/kgzeigtesichbeiTierenkeineSättigung

derAufnahmeindenKnochen.ÄhnlichwieinTierstudienistdierenale

EliminationvonAlendronatbeiniereninsuffizientenPatientinnenwahrscheinlich

reduziert.HierzuliegenjedochkeineklinischenDatenvor.BeiPatientinnenmit

eingeschränkterNierenfunktionistdahereinestärkereEinlagerungvon

AlendronatimKnochenzuerwarten(sieheAbschnitt4.2).

PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätbeiwiederholterGabe,GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotential

lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

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1010

erkennen.Studienzeigten,dassdieGabevonAlendronatanträchtigeRatten

miteinerHypokalzämie-induziertenDystokieeinherging.InStudienanRatten

führtenhoheDosenzueinererhöhtenInzidenzeinerunvollständigen

OssifikationbeidenFeten.DieRelevanzdieserBeobachtungfürden

Menschenistnichtbekannt.

PharmazeutischeAngaben

SonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Povidon

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Grüne,opakeAluminium/PVC-Blisterpackungen

Packungenmit4und12Tabletten.

HinweisefürdieHandhabung[undEntsorgung]

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

MylanduraGmbH

AlsfelderStr.19

64289Darmstadt

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1111

Zulassungsnummer

64364.00.00

DatumderZulassung

20.06.2006

F1010. StandderInformation

Januar2008

F1111. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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