Adrestan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrestan Hartkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrestan Hartkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiadrenale Vorbereitungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V499102
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

PACKUNGSBEILAGE

Adrestan

10 mg

Hartkapseln für Hunde

Trilostan

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde.

Trilostan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kapsel enthält: Wirkstoff: Trilostan 10 mg.

Harte Gelatinekapseln (elfenbeinfarben mit schwarzer Kappe).

Auf dem elfenbeinfarbenen Kapselteil ist die Wirkstoffstärke aufgedruckt.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

Zur Behandlung von hypophysen- und nebennierenbedingtem Hyperadrenokortizismus (Morbus

Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden..

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die an primären Lebererkrankungen und/oder Niereninsuffizienz

leiden.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn Ihr Hund lethargisch wird, Erbrechen oder Durchfall oder Appetitverlust zeigt, brechen Sie

die Behandlung ab und ziehen Sie Ihren Tierarzt zu Rate.

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der Serumelektrolytwerte

vom Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenem Hypoadrenokortizismus wie von Schwäche, Lethargie,

Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die

Überwachung nicht ausreichend ist. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden

sich nach Absetzen der Behandlung unterschiedlich schnell zurück. Eine akute Addisonkrise

(Kollaps) kann ebenfalls auftreten. Lethargie, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit wurden

bei Hunden beobachtet, die ohne Vorliegen eines Hypoadrenokortizismus mit Trilostan behandelt

wurden.

Es gibt vereinzelt Berichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden , die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Nierendysfunktion kann durch die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

offenkundig werden.

Während der Behandlung können aufgrund gesunkener endogener Kortikosteroidspiegel.

Symptome einer bisher subklinischen Arthrose klinisch in Erscheinung treten. Es liegen einige

wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während einer Trilostanbehandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen können sein: Koordinationsstörungen,

übermäßiger Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg, abhängig von der Verfügbarkeit

verschiedener Kombinationen von Kapselstärken.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell

eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden verschiedene

Kapselgrößen kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das Angebot

zahlreicher verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle Dosierung des Hundes

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

ermöglicht. Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der sich die klinischen

Symptome gerade unterdrücken lassen.

Falls letztendlich die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-Behandlungsintervalls

nicht ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50% zu erhöhen

und sie auf morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen.

Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg /kg Körpergewicht deutlich übersteigt. In

diesen Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Vor der Behandlung und dann 10 Tage, 4 Wochen, 12 Wochen und anschließend alle 3 Monate

nach der anfänglichen Diagnose sowie nach jeder Dosisanpassung müssen Proben für klinisch

chemische Untersuchungen (einschließlich der Elektrolytwerte) entnommen und ein ACTH-

Stimulationstest durchgeführt werden. Es ist zwingend erforderlich, dass 4 – 6 Stunden nach

Verabreichung der Dosis ACTH-Stimulationstests durchgeführt werden, um eine genaue

Interpretation der Ergebnisse zu ermöglichen. Eine morgendliche Verabreichung der Medikation

ist vorzuziehen, damit 4 – 6 Stunden später beim Tierarzt Proben genommen werden können. Zu

jedem der oben genannten Zeitpunkte müssen außerdem regelmäßige Kontrollen des klinischen

Verlaufs der Erkrankung vorgenommen werden.

Falls ein ACTH-Test während der Überwachung keine Wirkung zeigt, muss die Behandlung über

7 Tage unterbrochen und anschließend mit niedrigerer Dosis erneut begonnen werden.

Wiederholen Sie den ACTH-Test nach weiteren 14 Tagen. Wenn das Ergebnis immer noch keine

Wirkung zeigt, die Behandlung unterbrechen, bis erneut klinische Anzeichen von

Hyperadrenokortizismus auftreten. Wiederholen Sie den ACTH-Test einen Monat nach dem

erneuten Beginn der Behandlung.

Hunde sollten regelmäßig überwacht werden, um das Auftreten von einer primären

Lebererkrankung, einer Niereninsuffizienz und einem Diabetes mellitus rechtzeitig zu erkennen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Blister-Streifen nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Blisterstreifen im Karton aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

Wenn Ihr Hund mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, müssen Sie dies Ihrem Tierarzt vor

der Anwendung von dem Tierarzneimittel mitteilen.

Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, wenn Ihr Hund an anderen Krankheiten, insbesondere

Leberkrankheiten, Nierenkrankheiten, Anämie oder Diabetes mellitus, leidet.

Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, falls Sie beabsichtigen, Ihren Hund zur Zucht zu verwenden oder

wenn Ihre Hündin trächtig ist oder laktiert.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine genaue Diagnose des Hyperadrenokortizismus ist wesentlich.

Wenn keine klinische Reaktion auf die Behandlung folgt, muss die Diagnose überprüft werden.

Es können Dosiserhöhungen erforderlich sein.

Tierärzte sollten bedenken, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko einer

Pankreatitis aufweisen. Auch nach Behandlung mit Trilostan wird das Risiko nicht verringert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel muss bei Hunden, die bereits an Anämie leiden mit äußerster Vorsicht

angewendet werden, da eine weitere Abnahme von Hämatokrit und Hämoglobin auftreten

können. Es muss eine regelmäßige Überwachung erfolgen.

Da die Mehrheit der Fälle von Hyperadrenokortizismus bei Hunden im Alter von 10bis 15 Jahren

diagnostiziert wird, liegen häufig andere pathologische Prozesse vor. Es ist daher besonders

wichtig, die Hunde auf primäre Lebererkrankungen und Niereninsuffizienz zu untersuchen, weil

das Tierarzneimittel in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Hunde müssen in regelmäßigen Abständen auf Diabetes mellitus untersucht werden. Ein

gemeinsames Vorliegen von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert eine

besondere Überwachung.

Wenn ein Hund zuvor mit Mitotan behandelt worden ist, wird seine Nebennierenfunktion

abgenommen haben. Aufgrund von Erfahrungen in der Praxis wird empfohlen, mindestens einen

Monat zwischen dem Absetzen von Mitotan und dem Beginn der Anwendung von Trilostan

verstreichen zu lassen. Eine engmaschige Überwachung der Nebennierenfunktion ist anzuraten,

da Hunde auf Trilostan empfindlicher reagieren können.

Während der Behandlung muss eine regelmäßige Überwachung erfolgen.. Die Werte für

Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin müssen besonders sorgfältig beobachtet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese verringern und besitzt antigestagene Eigenschaften

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Umgang mit den

Kapseln vermeiden.

Hände nach versehentlichem Kontakt und nach der Anwendung mit Wasser und Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Haut- und Augenreizungen sowie Allergisierung führen. Kapseln

weder zerteilen noch öffnen: Im Fall einer versehentlichen Beschädigung der Kapseln und des

Kontakts der Körnchen mit Augen oder Haut unverzüglich mit reichlich Wasser spülen. Wenn die

Reizung bestehen bleibt, einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der übrigen Bestandteile

müssen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht

vorgesehen sind.

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln ist nicht speziell

untersucht worden. Angesichts der Tatsache, dass ältere Hunde zu Hyperadrenokortizismus

neigen, werden viele Tiere gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten. Bei klinischen Versuchen

wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Wenn Trilostan zusammen mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern angewendet

wird, besteht das Risiko einer Hyperkaliämie. Die gleichzeitige Anwendung derartiger

Arzneimittel muss im Rahmen einer Risiko-Nutzen-Analyse durch den Tierarzt geschehen, da es

einige wenige Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden gegeben hat, die

gleichzeitig mit Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Überdosierung müssen Sie unverzüglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.

Eine Überdosis kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus (Lethargie, Anorexie, Erbrechen,

Durchfall, Herz-Kreislauf-Symptome, Kollaps) führen. Nach der chronischen Anwendung der 36

mg/kg bei gesunden Hunden wurden keine Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle

erwartet werden, wenn Hunden mit Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung muss abgesetzt werden und in

Abhängigkeit der klinischen Symptome eine unterstützende Behandlung, z.B. in Form von

Kortikosteroiden, Korrektur des Elektrolytungleichgewichts und Flüssigkeitstherapie eingeleitet

werden.

Im Fall einer akuten Überdosierung kann das Einleiten von Erbrechen mit anschließender

Verabreichung von Aktivkohle vorteilhaft sein.

Jede iatrogene Nebenniereninsuffizienz bildet sich normalerweise nach Abbruch der Behandlung

schnell zurück. Bei einem kleinen Prozentsatz der Hunde können die Wirkungen jedoch über

einen längeren Zeitraum anhalten. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der Trilostan-

Behandlung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere - Verschreibungspflichtig

Eine symptomatische Behandlung der Hypocortisol

mia kann erforderlich sein.

Nur ganze Blisterstreifen sollten verwendet werden.

Packungsgrößen:

Jede Packung enthält 3 Blisterstreifen mit je 10 Kapseln.

Notice – Version DE

ADRESTAN 10 MG

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V499102