Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trilostan

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

INN (Internationale Bezeichnung):

Trilostane

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Trilostan (21637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-03-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde
Trilostan
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
GENERA INC.
SVETONEDELJSKA CESTA 2
KALINOVICA
10436 RAKOV POTOK
KROATIEN
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Vereinigtes Königreich
Penn Pharmaceutical Services Limited
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde
Trilostan
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Kapsel enthält:
Wirkstoff: Trilostan 10 mg.
Elfenbeinfarbene Hartgelatinekapseln mit schwarzer Kappe.
Auf dem elfenbeinfarbenen Kapselteil ist die Wirkstoffstärke
aufgedruckt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen
Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing und
Cushing-Syndrom) bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis und/oder einer
Niereninsuffizienz.
Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wenn Ihr Hund lethargisch wird, Erbrechen oder Durchfall oder
Appetitverlust zeigt, unterbrechen Sie
die Behandlung und ziehen Ihren Tierarzt zu Rate.
Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand
der Serumelektrolytwerte von
einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.
Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche,
Lethargie, Appetitlosigkeit,
Erbrechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die
Überwachung nicht ausreichend ist.
Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel u

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
WIRKSTOFF:
Trilostan 10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
0.942 mg
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
0.035 mg
Eisen (II, III)-oxid (E172)
0.532 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf
der
Kapsel aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen
Hyperadrenokortizismus
(Morbus Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis und/oder einer
Niereninsuffizienz.
Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
1
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.
Wenn die Behandlung keine offenkundige klinische Wirkung erzielt, ist
die
Diagnose zu überprüfen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der
Dosis
angezeigt sein.
Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit
Hyperadrenokortizismus ein
erhöhtes Risiko für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich
nicht durch
die Behandlung mit Trilostan.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im
Alter
von 10 bis 15 Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters
bereits
andere pathologische Veränderungen manifest. Besonders wichtig ist
es, eine
primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz
auszuschließen, da
das Tierarznei