Zinkamin-Falk 15mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Histidin-Hemizink 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A12CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Histidine-Hemizink 2 H<2>O
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Histidin-Hemizink 2 H<2>O 94.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29552.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zinkamin-Falk 15mg Hartkapseln

Wirkstoff: Zink

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zinkamin-Falk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinkamin-Falk beachten?

Wie ist Zinkamin-Falk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinkamin-Falk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zinkamin-Falk und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat, das den Wirkstoff Histidin-Hemizink 2H

O enthält.

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie nicht durch eine

Ernährungsumstellung behoben werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinkamin-Falk beachten?

Zinkamin-Falk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Histidin-Hemizink 2H

O oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zinkamin-Falk einnehmen.

Wenn Sie Zinkamin-Falk längerfristig einnehmen, sollte Ihr Arzt Ihre Blutwerte für Zink und

Kupfer kontrollieren.

Einnahme von Zinkamin-Falk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies gilt besonders für

Arzneimittel, die

Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalze

enthalten. Sie vermindern die Aufnahme

von Zink in den Blutkreislauf.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (

Tetracycline und Chinolone wie z. B.

Ofloxacin

). Sie vermindern die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf. Wenn Sie

Tetracycline zusätzlich zu Zinkamin-Falk einnehmen, nehmen Sie diese Präparate mit einem

zeitlichen Abstand von mindestens 4 Stunden ein.

D-Penicillamin und andere sogenannte Chelatbildner

wie DMPS

(Dimercaptopropansulfonsäure) oder EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure). Sie können die

Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf vermindern oder seine Ausscheidung erhöhen.

Einnahme von Zinkamin-Falk zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

vermindern die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf

beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, die nicht über die Nahrung behoben werden können,

bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung von Zinkamin-Falk in der vorgesehenen

Dosierung.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zinkamin-Falk hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Zinkamin-Falk einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich 1 Hartkapsel Zinkamin-Falk

(entsprechend 15 mg Zink) ein.

Art der Anwendung

Zinkamin-Falk ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Hartkapsel ca. 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Sollten Sie Probleme bei der

Einnahme der Hartkapsel haben, können Sie deren Inhalt auch in eine Flüssigkeit (z.B. Wasser,

Fruchtsäfte) einrühren.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinkamin-Falk eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist erst bei Einnahme von einer sehr großen Menge dieses Arzneimittels zu

erwarten. Es können dann Symptome wie z. B. Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Durchfall oder Erbrechen auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels jedoch schnell

abklingen.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkamin-Falk vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit der Dosierung fort, wie sie in der Dosierungsempfehlung

vorgesehen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Zinkamin-Falk abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die in der Packungsbeilage aufgeführte Dosis.

Wenn Sie Zinkamin-Falk auf Anraten eines Arztes einnehmen, halten Sie vor einem Abbruch der

Behandlung bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Übelkeit und Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zinkamin-Falk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zinkamin-Falk enthält

Der Wirkstoff ist: 94 mg Histidin-Hemizink 2H

entsprechend 15 mg Zink

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine,

Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E172)

Wie Zinkamin-Falk aussieht und Inhalt der Packung

Zinkamin-Falk Hartkapseln sind opak türkis-weiß und enthalten ein weißes Pulver.

Zinkamin-Falk ist in Packungen mit 20 ,50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DrFalk

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Zul.-Nr.: 29552.00.00

Zusatzinformationen für den Patienten

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Weitere Informationen zum Thema

Zinkmangel

finden Sie in der Broschüre

Zink – Ein

lebenswichtiges Spurenelement.

Bei Interesse senden wir Ihnen diese Broschüre gerne kostenlos zu.

Bitte unter dem Bestellcode

Z80

anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Per Fax:

0761/1514-321

Per E-Mail:

zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte:

unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage

www.drfalkpharma.de

unter dem Menüpunkt

Patienten.

Service für Sehbehinderte und Blinde

Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-

service.de abrufen. Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung der Schrift sowie zum Abhören

von allen Textpassagen.

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Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers:

Zink – Ein lebenswichtiges Spurenelement (Z80)

Bitte Absender nicht vergessen!

Name

__________________________

Straße

__________________________

PLZ/Ort

__________________________

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zinkamin-Falk 15mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 94 mg Histidin-Hemizink 2H

O entsprechend 15 mg Zink

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Aussehen: türkis-weiße, opake Hartgelatinekapsel, Kapselgröße 0, die ein weißes Pulver enthält

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

klinisch

gesicherten

Zinkmangelzuständen,

sofern

nicht

durch

eine

Ernährungsumstellung behoben werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen täglich 1 Hartkapsel Zinkamin-Falk (entsprechend 15 mg Zink) ein.

Art der Anwendung

Hartkapsel 1 Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Einnahmeproblemen kann der Inhalt der Hartkapseln in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Fruchtsäfte)

eingerührt werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Zinkamin-Falk darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Histidin-Hemizink 2H

O oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

längerfristiger

Anwendung

Zink,

sollte

neben

Zink

auch

Kupfer

labordiagnostisch

überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen vermindert die Resorption von

Zink.

Zink vermindert die Resorption von Tetracyclinen. Zwischen der Einnahme dieser beiden

Arzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure

(DMPS)

oder

Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Resorption von Zink vermindern oder die

Ausscheidung erhöhen.

Die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen wird durch Zink beeinträchtigt.

Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte,

Nüsse) reduzieren die Zinkresorption

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung

von Zinkamin-Falk in der vorgesehenen Dosierung.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zinkamin-Falk hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (sehr selten, < 0,01 %): Übelkeit und Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die ein Vielfaches über der therapeutischen Dosierung liegen, können

Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall

oder Erbrechen auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels schnell abklingen.

Bei einer chronischen Überdosierung können als Symptome eines Zink-induzierten Kupfermangels

sideroblastische Anämien, Neutropenien und Leukopenien auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe: Zinkprotein-Komplexe

ATC-Code: A12CB03

Zink ist für den Menschen ein essenzieller Mineralstoff. Insgesamt enthält der menschliche Körper

etwa 2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg.

Eine wesentliche Rolle spielen Zinkionen im katalytischen Zentrum von Metalloenzymen, z. B. bei

alkalischen

Phosphatase,

verschiedenen

Dehydrogenasen,

Thymidinkinasen,

Carboxypeptidasen,

DNA-abhängigen

RNA-Polymerasen

gemeinsam

Kupfer

Superoxiddismutase. Es aktiviert als divalentes Kation eine Vielzahl von Enzymen. Im Pankreas

wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glucagon benötigt. Zink ist für die Reifung der

Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität erforderlich. Bei der zellulären und

humoralen Immunantwort ist z. B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene

Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten

ist ebenfalls von Zink abhängig. Zink dient vor allem der Stabilisierung der dreidimensionalen

Proteinstruktur.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in

Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien,

Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation).

Zellteilung,

Wachstum

Zellreparatur

sind

wegen

gehemmten

DNA-,

RNA-

Proteinsynthese verzögert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10-40 % des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die

Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr

variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption,

während Cadmium-, Kupfer-, Calcium- oder Eisen-Ionen die Zinkaufnahme im Darm hemmen

können.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist minimal.

Zink findet sich sowohl im Plasma (12-22 %) als auch in den zellulären Blutbestandteilen (zu

75-88 % in Erythrozyten, zu 3 % in den Leukozyten; z. T. an Metallothionein gebunden). Im

Plasma

bindet

insbesondere

frisch

resorbiertes

Zink

vornehmlich

Albumin

andere

Transportproteine. Von den Nieren werden täglich etwa 2 g Zink filtriert. Die Gesamtausscheidung

pro Tag wird mit 0,3-0,6 mg angegeben.

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu

40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25 % ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders

Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. Dort ist Zink wie in anderen Geweben an

Metallothionein gebunden. Die höchste Konzentration von Zink befindet sich in der Prostata.

In einer Studie wurde die relative Bioverfügbarkeit von Zinkamin-Falk gegenüber Zinksulfat an 10

gesunden Probanden untersucht. Nach Gabe von Zinkamin-Falk fand sich eine deutlich höhere

Resorption im Vergleich zu Zinksulfat:

Zinkamin-Falk

Zinksulfat

(µg/ml)

29,5

73,1

28,6

(min)

Bei Patienten mit Leberzirrhose war die Zinkaufnahme nach Gabe von Zinkamin-Falk im Vergleich

zu Probanden um ca. 40 % reduziert; der prozentuale Anstieg der Zink-Konzentration war aber in

beiden

Gruppen

identisch.

Bioverfügbarkeit

Zink

Zinkhistidinkomplexen

identisch, wenn die Substanz 6 bzw. 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen wurde, hingegen

fand sich bei Einnahme mit einer Mahlzeit oder postprandial kein wesentlicher Anstieg der Zink-

Konzentration. Eine Substitution mit Zink aus Zinkhistidinkomplexen sollte demzufolge vor den

Mahlzeiten erfolgen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

Im Tierversuch hat sich keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Histidin-Hemizink

O ergeben (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

b)

Chronische Toxizität

Zink wird im tierischen Organismus kaum angereichert und leicht wieder ausgeschieden, so

dass eine chronische Toxizität kaum zu erwarten ist.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung

von Zink.

Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern

testikuläre

Sarkome

erzeugt.

gibt

keine

Hinweise

Kanzerogenität

anderen

Verabreichungsformen.

d)

Reproduktionstoxikologie

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben gezeigt, dass ein

Zinkmangel während der Gestation zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führen kann.

Andererseits können hohe, maternal toxische Zink-Dosen während der Gestation teratogene

und embryotoxische Effekte verursachen (Skelettanomalien in der Maus; erhöhte Raten an

Totgeburten in der Ratte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes

Wasser, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/PVC/PVDC Blister

Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.:

0761/1514-0

Fax:

0761/ 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

29552.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

23. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

11. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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