Actos 45 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actos 45 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pioglitazonum 45 mg ut pioglitazoni hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actos 45 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55378
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Actos®

Was ist Actos und wann wird es angewendet?

Actos Tabletten enthalten den Wirkstoff Pioglitazon, der die Insulinwirkung unterstützt und dadurch

Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2

erkrankt sind. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch

eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.

Actos wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes vom Typ

2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel nicht

durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität eingestellt werden kann

und Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nicht geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Actos wirkt und ob Actos die für Sie

geeignete Behandlung darstellt.

Actos kann in Verbindung mit einer Diät allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln wie orale Antidiabetika (z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid,

Glimepirid, Glipizid, Metformin) oder Insulin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich körperlich

zu betätigen. Die Befolgung dieser Anweisungen ist wichtig, um sicherzustellen, dass die

Wirksamkeit von Actos erhalten bleibt.

Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit Actos

regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig. Den Konsum von Alkohol

sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.

Wann darf Actos nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie bekanntermassen gegen den Wirkstoff Pioglitazon, andere ähnliche Substanzen (so

genannte Thiazolidindione) oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten allergisch sind.

·Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes; diese

Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf und muss mit Insulininjektionen behandelt

werden).

·Wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden (Herzschwäche).

·Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose).

·Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

·Bei Kindern und Jugendlichen.

·Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

·Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat

Wann ist bei der Einnahme von Actos Vorsicht geboten?

Wenn Actos zusammen mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin verabreicht wird, kann eine

Hypoglykämie (Unterzuckerung, übermässige Senkung des Blutzuckerspiegels) entstehen.

Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

·Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene

Haut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit er/sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder

die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

·Zu tiefer Blutzucker: u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese

Zustände lassen sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse

Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam

sind.

Wird die Einnahme von Zucker unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu

Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und

Bewusstlosigkeit kommen. Besprechen Sie die Beobachtungen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn die Anzeichen nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ein nicht richtig eingestellter Blutzuckerspiegel kann Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit

vermindern. Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung)

beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders

dann wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder

fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht

ziehen, das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei

Patienten mit mittelschweren und schweren Lebererkrankungen soll Actos nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche)

leiden, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Actos kann zu einer Flüssigkeitsansammlung

im Körper mit Gewichtszunahme führen, was die Herzerkrankung verschlimmern kann. Wenn Sie an

einer leichteren Herzschwäche leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Actos

einnehmen dürfen.

Unter der Behandlung mit Actos kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Eine regelmässige

Kontrolle des Körpergewichtes ist deshalb wichtig.

In klinischen Langzeitstudien beobachtete man bei Frauen, die Pioglitazon erhielten, eine

geringfügig höhere Anzahl von Knochenbrüchen als unter einer Vergleichsbehandlung, nicht jedoch

bei Männern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Actos wird mit einer geringen Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs in Verbindung gebracht. Das

Risiko für einen Blasenkrebs steigt bei längerer Therapie. Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Actos aufgetreten. Anzeichen

und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bei Frauen, bei denen keine monatliche Blutung auftritt, die aber auch nicht in den Wechseljahren

sind, können der Eisprung und damit die Monatsblutung bei Einnahme von Actos wieder einsetzen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, konsultieren Sie dann bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie

wieder schwanger werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit) wie z.B.

Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid oder Insulin.

Darf Actos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arzneimittel wie Actos dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden kann.

Während der Stillzeit darf Actos nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Actos?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die Dosis 1 Tablette Actos 15

mg oder 1 Tablette Actos 30 mg einmal täglich.

Die Einnahme erfolgt morgens mit etwas Flüssigkeit mit oder ohne Mahlzeit.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Actos 45 mg einmal täglich

erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Actos auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen oder mit Insulin verschreiben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Actos haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actos, entweder alleine oder zusammen

mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen, auftreten:

Häufig: Herzinsuffizienz ist häufig bei Patienten unter Behandlung mit Actos in Kombination mit

Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme

oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere

wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Infektionen der

oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Halsentzündung, Gewichtszunahme,

Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Müdigkeit, Schlaflosigkeit,

Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Magen-Darm-

Entzündung, Verdauungsstörungen, Zahnprobleme, Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen,

Atemnot und Blut im Urin.

Gelegentlich: Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit Actos aufgetreten.

Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlicher

Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie sobald wie

möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Appetitzunahme.

Selten: Herzschwäche.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung.

Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts,

aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung auftreten. Wenn diese Symptome oder

andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese stärker werden, sollten Sie

so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Wenn Actos zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen wird, kann es

häufiger zu einer Unterzuckerung kommen als mit Actos allein (vor allem bei Kombination mit

Insulin).

Falls Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actos enthalten?

1 Tablette Actos zu 15 mg, 30 mg resp. 45 mg enthält:

Den Wirkstoff Pioglitazon 15 mg, 30 mg resp. 45 mg (als Pioglitazon-Hydrochlorid) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55'378 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Actos? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actos 15 mg: 28 und 98 Tabletten.

Actos 30 mg: 28 und 98 Tabletten.

Actos 45 mg: 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-10-2018

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-6-2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-8-2016

More clinical trials in Denmark

More clinical trials in Denmark

Last year, the Danish Medicines Agency received 329 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans – 45 applications more than in 2014. The figures appear from the Danish Medicines Agency’s annual report on clinical trials.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

ELIGARD™ 45 mg

Rote - Liste

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety