Actonel Wekelijks

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel Wekelijks Filmtablette 35 mg
  • Dosierung:
  • 35 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel Wekelijks Filmtablette 35 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE244535
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Actonel Wöchentlich und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel Wöchentlich beachten

Wie ist Actonel Wöchentlich einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Actonel Wöchentlich aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ACTONEL WÖCHENTLICH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was Actonel Wöchentlich ist

Actonel Wöchentlich gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt

Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt

an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt

und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt

und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer

stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie

Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und

möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Actonel Wöchentlich angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporosebei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger

Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohe Risko für

Knochenbrüche.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTONEL WÖCHENTLICH BEACHTEN

Actonel Wöchentlich darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten

Calciumspiegel im Blut) leiden

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

wenn Sie stillen

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen. wenn Sie

nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-

D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten

Calcium-Blutspiegel).

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen) haben oder hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim

Schlucken von Nahrung haben oder hatten,

oder wenn Sie weissen dass Sie Barrett-Ösophagus

haben (ein Zustand, mit Veränderungen in den Zellen von der untere Speiseröhre).

falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden (beispielsweise Lactose).

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel Wöchentlich behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel Wöchentlich einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel Wöchentlich zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger

Einnahme die Wirkung von Actonel Wöchentlich:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Wöchentlich Tablette.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel Wöchentlich zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Wöchentlich Tablette NICHT zusammen mit

Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit

sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit

Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten

nach Ihrer Actonel Wöchentlich Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel Wöchentlich ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind

oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel Wöchentlich darf nicht

eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat

(dem Wirkstoff in Actonel Wöchentlich) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

Nehmen Sie KEIN Actonel Wöchentlich ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel

Wöchentlich darf nicht eingenommen werden“).

Actonel Wöchentlich sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie

Männern eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Actonel Wöchentlich hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel Wöchentlich

Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Actonel Wöchentlich ist erforderlich“).

3. WIE IST ACTONEL WÖCHENTLICH EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche dosis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Actonel Wöchentlich EINE Tablette (35

mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede

Woche die Actonel Wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Zu Ihrer Unterstützung, damit Sie die Tablette jede Woche am richtigen Tag einnehmen, weist die

Actonel Wöchentlich Packung ein besonderes Merkmal auf:

Auf der Rückseite der Blisterpackung sind Kästchen/Leerfelder aufgedruckt. Bitte markieren Sie den

Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Actonel Wöchentlich Tablette ausgesucht haben. Notieren

Sie sich auch die Daten, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.

WANN ist die Actonel Wöchentlich Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Actonel Wöchentlich Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von

Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer

Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist die Actonel Wöchentlich Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon

nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Actonel Wöchentlich eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Actonel

Wöchentlich eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und

ärztlichen Rat suchen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (

070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Wöchentlich VERGESSEN haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie

sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche

eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Wöchentlich abrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel Wöchentlich abbrechen und

sofort einen Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie;

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten

Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2).

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten beinflussen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2),

Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der

Magen entleert).

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen).

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ACTONEL WÖCHENTLICH AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel Wöchentlich enthält:

Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat. Eine Tablette Actonel Wöchentlich enthält 35 mg

Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnit 2), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat

und Cellulose mikrokristalline.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Wie Actonel Wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung:

Actonel Wöchentlich Filmtabletten sind hellorange, ovale (11,7 x 5,8 mm) Filmtabletten, die mit den

Buchstaben "RSN" auf der einen und "35 mg" auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die

Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 4, 10, 12 oder 16 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Actonel 35mg bsd MAH change-sept16

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE244535

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimés pelliculés,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Dänemark: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Deutschland: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Finnland: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Griechenland: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''

Irland: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Island: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur

Italien: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Niederlande: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Actonel Wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Schweden: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Spanien: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Ungarn: Actonel 35 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

Zypern: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im xx/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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