Actonel Combi D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel Combi D Filmtablette 35 mg;1000 mg-880 IU
  • Dosierung:
  • 35 mg;1000 mg-880 IU
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel Combi D Filmtablette 35 mg;1000 mg-880 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE304683
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Actonel Combi D und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel Combi D beachten

Wie ist Actonel Combi D einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Actonel Combi D aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACTONEL COMBI D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was Actonel Combi D ist

Ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu jeweils einer Tablette Actonel und

6 Beuteln Calcium/Vitamin D 3 abgepackt ist.

Actonel Tabletten

Die Actonel Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht hormonellen

Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen

verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger

bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt

und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt

und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer

stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und

möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Calcium/ Vitamin

D

3Beutel

Die Beutel enthalten Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat, das das Calcium und Vitamin D

liefert,

welches Ihr Körper für die Festigung neugebildeten Knochens benötigt.

Wofür Actonel Combi D angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die nach Feststellung ihres

Arztes zusätzlich die tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Es verringert das

Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTONEL COMBI D BEACHTEN

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Actonel Combi D darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat, Vitamin

, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonel Combi D sind (gelistet in

Abschnitt 6 ).

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an:

Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut),

Hyperkalziämie (einem erhöhten Calciumspiegel im Blut),

Hyperkalziurie (einem erhöhten Calciumspiegel im Urin),

D Hypervitaminose (einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Blut) leiden.

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion, einschließlich Nierensteinen, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Actonel Combi D einnehmen,

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D-

Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-

Blutspiegel).

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen) haben oder gehabt hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten

beim Schlucken von Nahrung haben oder gehabt hatten, oder wenn Sie weissen dass Sie Barrett-

Ösophagus haben (ein Zustand, mit Veränderungen in den Zellen von der untere Speiseröhre).

falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

wenn Sie unter Sarkoidose (einer Störung des Immunsystems, die hauptsächlich die Lunge betrifft

und Kurzatmigkeit und Husten verursacht) leiden.

wenn Sie bereits Vitamin D-Präparate einnehmen.

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel Combi D behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel Combi D einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jungendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel Combi D mit anderen Arzneimitteln:

Actonel Tabletten

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme

die Wirkung der Actonel Tablette:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D

-haltige Arzneimittel in Wechselwirkung treten mit:

Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)

Tetracyclinen

Steroiden (z. B. Kortison)

Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes)

Thiazidhaltigen Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung)

Cholestyramin (eingesetzt zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)

Abführmittel (z. B. Paraffinöl).

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel Combi D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Actonel Tabletten

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder

Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.

Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise

Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ). Nehmen Sie Nahrung und

Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu

sich.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Nehmen Sie das aufgelöste Calcium/Vitamin D

Brausegranulat NICHT gleichzeitig mit

Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Fytinsäure

(ganze Getreidekörner) haben.

Trinken Sie das gelöste Brausegranulat frühestens 2 Stunden nachdem Sie solche Nahrungsmittel

gegessen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel Combi D ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder

planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel Combi D darf nicht eingenommen

werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff

in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel Combi D ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel Combi D darf

nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Actonel Combi D hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel Combi D

Die Tabletten enthalten Lactose. Das Brausegranulat enthält Sorbitol, Sucrose und Sojaöl (siehe

Abschnitt 2 ).

Das Calcium/Vitamin D 3 Granulat enthält Kalium (163 mg pro Beutel). Das sollte beachtet werden,

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben oder eine kaliumkontrollierte Diät einhalten

müssen.

3.

WIE IST ACTONEL COMBI D EINZUNEHMEN

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Actonel Combi D ist eine Wochentherapie in Form einer Packung mit 1 Tablette (in einem Blister)

und 6 Beuteln mit Brausegranulat, das auf bestimmte Art und Weise einzunehmen ist. Auf der

Rückseite jeder Wochenpackung finden Sie Einnahmeanweisungen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Empfohlene dosis:

Wochenzyklus:

Tag 1: Actonel Tablette (hellorange Tablette)

Nehmen Sie einmal die Woche EINE Actonel Tablette.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Das wird Ihr Tag

1 für den Wochenzyklus sein. Nehmen Sie jede Woche die Actonel Tablette an dem von Ihnen

gewählten Tag 1.

Tage 2 bis 7: Calcium/Vitamin D

3

Beutel (Brausegranulat)

An dem Tag, der der Einnahme der Actonel Tablette folgt, beginnen Sie mit der Einnahme

EINES Beutels Calcium/Vitamin D 3 Brausegranulat täglich für die nächsten 6 Tage.

Alle 7 Tage beginnen Sie eine neue Wochenpackung. Sie sollten die neue Wochenpackung mit der

Einnahme der Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1 beginnen.

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel mit Brausegranulat NICHT am selben Tag.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung

oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an

diesem Tag.

WIE ist Actonel Combi D einzunehmen

Actonel Tabletten

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Calcium/Vitamin

D

Beutel

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas gewöhnlichen Trinkwassers und rühren Sie

um. Warten Sie, bis das Sprudeln aufgehört hat, und trinken Sie dann die Lösung.

Wenn Sie eine grössere Menge Actonel Combi D eingenommen haben, als Sie sollten

Actonel Tabletten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, sollten die Betreffenden ein großes Glas Milch trinken und

ärztlichen Rat suchen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (

070/245.245).

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Falls Sie mehr Beutel genommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (

070/245.245)

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Combi D vergessen haben

Actonel Tabletten

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag (Tag 1) einzunehmen:

Nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an

einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

An dem darauffolgenden Tag nehmen Sie Ihren Beutel mit Calcium/Vitamin D

. Nehmen Sie Ihre

Actonel Tablette und den Beutel NICHT am selben Tag ein.

Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus zu Ende ist.

Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung übrig gebliebene

Beutel.

Dann beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie eine Actonel Tablette einmal die

Woche an dem von Ihnen festgelegten Tag 1.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Falls Sie die Einnahme eines Calcium/Vitamin D

Beutels vergessen haben:

Nehmen Sie ihn an dem Tag ein, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT den Beutel am

selben Tag wie Ihre Actonel Tablette. Nehmen Sie NICHT 2 Beutel am selben Tag.

Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus beendet ist.

Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung verbliebene

Beutel.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Combi D abrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Actonel Combi D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Actonel Tabletten

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen

Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer

verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2).

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen

im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Selten kann eine ungewönliche Bruch des Femur passieren, besonders bei patienten unterziehen

ein verlängerte behandlung gegen Osteoporose. Wenn Sie Schmerz, Unbehagen, oder Schwäche

bei Hüfte, Leistengegend oder Schenkel fühlen, müβen sie ihre Artz konsultieren, da diese

Symptomen eine erste Bezeichnung von femorale Bruch kann sein

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten beinflussen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und

Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt

2 ), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den

sich der Magen entleert).

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen).

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Hyperkalziämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut mit möglichen Anzeichen starken Durstgefühls,

Appetitverlust, Müdigkeit und in schweren Fällen unregelmäßiger Herzschlag), Hyperkalziurie

(erhöhter Calciumspiegel im Urin).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Quaddeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACTONEL COMBI D AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel Combi D enthält:

Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat,

entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat,

Cellulose mikrokristalline.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Beutel mit Brausegranulat

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

). Ein Beutel Brausegranulat

enthält 1000 mg Calcium (als 2500 mg Calciumcarbonat), und 22 Mikrogramm (880 Internationale

Einheiten (I.E.)) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Äpfelsäure, D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Sorbitol (E420), Mannitol (E421), Dextrin, Arabisches Gummi, natürliche Zitronenöle,

natürliche Limonengeschmack, Reisstärke, Kaliumcarbonat, all-rac-alpha-Tocopherol, Sojaöl

(Ph.Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke.

Wie Actonel Combi D aussieht und Inhalt der Packung

Die Kombinationspackung besteht aus einem Umkarton mit Wochenpackungen (Schachteln aus

Karton).

Jede Wochenpackung enthält:

1 Filmtablette, die eine ovale hellorange Tablette mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und „35

mg“ auf der anderen Seite ist, gepackt in einem Blister.

6 Beutel mit Calcium und Vitamin D

als Brausegranulat.

Packungsgrößen: 1,2, 4, 12 (3x4) und 16 (4x4) Wochenpackungen .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist registriert unter folgenden Zulassungsnummer:

BE304683

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulat, 35 mg

+ 1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés et granulés effervescents, 35 mg + 1000 mg /

880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Deutschland: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Estland: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad

graanulid

Frankreich: Actonelcombi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents

en sachet-dose

Irland: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules

Island: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni

Litauen: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės

Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés

effervescents en sachet-dose

Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules

Niederlande: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat

Schweden:Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat

Slowenien: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca

Vereinigtes Königreich: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent

granules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: XX/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 10/2016

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon 20GA TOTALPLUS Combined Procedure Pak von Alcon Laboratories, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon 20GA TOTALPLUS Combined Procedure Pak von Alcon Laboratories, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CombiSets inkl. Arterial Cannula der Firma Marquet von PAUL HARTMANN AG

Dringende Sicherheitsinformation zu CombiSets inkl. Arterial Cannula der Firma Marquet von PAUL HARTMANN AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  New medicine to treat infections in adults

News and press releases: New medicine to treat infections in adults

Vabomere, a combination of an antibiotic and new beta-lactamase inhibitor, addresses bacterial resistance

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Folicombin®

Rote - Liste

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Active substance: Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3399 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia