Actonel Combi D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel Combi D Filmtablette 35 mg;1000 mg-880 IU
  • Dosierung:
  • 35 mg;1000 mg-880 IU
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel Combi D Filmtablette 35 mg;1000 mg-880 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE304683
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Actonel Combi D und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel Combi D beachten

Wie ist Actonel Combi D einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Actonel Combi D aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACTONEL COMBI D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was Actonel Combi D ist

Ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu jeweils einer Tablette Actonel und

6 Beuteln Calcium/Vitamin D 3 abgepackt ist.

Actonel Tabletten

Die Actonel Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht hormonellen

Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen

verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger

bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt

und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt

und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer

stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und

möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Calcium/ Vitamin

D

3Beutel

Die Beutel enthalten Calcium/Vitamin D3 Brausegranulat, das das Calcium und Vitamin D

liefert,

welches Ihr Körper für die Festigung neugebildeten Knochens benötigt.

Wofür Actonel Combi D angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die nach Feststellung ihres

Arztes zusätzlich die tägliche Gabe von Calcium und Vitamin D3 benötigen. Es verringert das

Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTONEL COMBI D BEACHTEN

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Actonel Combi D darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat, Vitamin

, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonel Combi D sind (gelistet in

Abschnitt 6 ).

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an:

Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut),

Hyperkalziämie (einem erhöhten Calciumspiegel im Blut),

Hyperkalziurie (einem erhöhten Calciumspiegel im Urin),

D Hypervitaminose (einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Blut) leiden.

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion, einschließlich Nierensteinen, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Actonel Combi D einnehmen,

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D-

Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-

Blutspiegel).

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen) haben oder gehabt hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten

beim Schlucken von Nahrung haben oder gehabt hatten, oder wenn Sie weissen dass Sie Barrett-

Ösophagus haben (ein Zustand, mit Veränderungen in den Zellen von der untere Speiseröhre).

falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

wenn Sie unter Sarkoidose (einer Störung des Immunsystems, die hauptsächlich die Lunge betrifft

und Kurzatmigkeit und Husten verursacht) leiden.

wenn Sie bereits Vitamin D-Präparate einnehmen.

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel Combi D behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel Combi D einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jungendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel Combi D mit anderen Arzneimitteln:

Actonel Tabletten

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme

die Wirkung der Actonel Tablette:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D

-haltige Arzneimittel in Wechselwirkung treten mit:

Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)

Tetracyclinen

Steroiden (z. B. Kortison)

Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes)

Thiazidhaltigen Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung)

Cholestyramin (eingesetzt zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)

Abführmittel (z. B. Paraffinöl).

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel Combi D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Actonel Tabletten

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder

Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.

Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise

Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ). Nehmen Sie Nahrung und

Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu

sich.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Nehmen Sie das aufgelöste Calcium/Vitamin D

Brausegranulat NICHT gleichzeitig mit

Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Fytinsäure

(ganze Getreidekörner) haben.

Trinken Sie das gelöste Brausegranulat frühestens 2 Stunden nachdem Sie solche Nahrungsmittel

gegessen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel Combi D ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder

planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel Combi D darf nicht eingenommen

werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff

in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel Combi D ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel Combi D darf

nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Actonel Combi D hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel Combi D

Die Tabletten enthalten Lactose. Das Brausegranulat enthält Sorbitol, Sucrose und Sojaöl (siehe

Abschnitt 2 ).

Das Calcium/Vitamin D 3 Granulat enthält Kalium (163 mg pro Beutel). Das sollte beachtet werden,

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben oder eine kaliumkontrollierte Diät einhalten

müssen.

3.

WIE IST ACTONEL COMBI D EINZUNEHMEN

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Actonel Combi D ist eine Wochentherapie in Form einer Packung mit 1 Tablette (in einem Blister)

und 6 Beuteln mit Brausegranulat, das auf bestimmte Art und Weise einzunehmen ist. Auf der

Rückseite jeder Wochenpackung finden Sie Einnahmeanweisungen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Empfohlene dosis:

Wochenzyklus:

Tag 1: Actonel Tablette (hellorange Tablette)

Nehmen Sie einmal die Woche EINE Actonel Tablette.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Das wird Ihr Tag

1 für den Wochenzyklus sein. Nehmen Sie jede Woche die Actonel Tablette an dem von Ihnen

gewählten Tag 1.

Tage 2 bis 7: Calcium/Vitamin D

3

Beutel (Brausegranulat)

An dem Tag, der der Einnahme der Actonel Tablette folgt, beginnen Sie mit der Einnahme

EINES Beutels Calcium/Vitamin D 3 Brausegranulat täglich für die nächsten 6 Tage.

Alle 7 Tage beginnen Sie eine neue Wochenpackung. Sie sollten die neue Wochenpackung mit der

Einnahme der Actonel Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1 beginnen.

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette und den Beutel mit Brausegranulat NICHT am selben Tag.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung

oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an

diesem Tag.

WIE ist Actonel Combi D einzunehmen

Actonel Tabletten

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Calcium/Vitamin

D

Beutel

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas gewöhnlichen Trinkwassers und rühren Sie

um. Warten Sie, bis das Sprudeln aufgehört hat, und trinken Sie dann die Lösung.

Wenn Sie eine grössere Menge Actonel Combi D eingenommen haben, als Sie sollten

Actonel Tabletten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, sollten die Betreffenden ein großes Glas Milch trinken und

ärztlichen Rat suchen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (

070/245.245).

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Falls Sie mehr Beutel genommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (

070/245.245)

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Combi D vergessen haben

Actonel Tabletten

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag (Tag 1) einzunehmen:

Nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an

einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

An dem darauffolgenden Tag nehmen Sie Ihren Beutel mit Calcium/Vitamin D

. Nehmen Sie Ihre

Actonel Tablette und den Beutel NICHT am selben Tag ein.

Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus zu Ende ist.

Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung übrig gebliebene

Beutel.

Dann beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie eine Actonel Tablette einmal die

Woche an dem von Ihnen festgelegten Tag 1.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Falls Sie die Einnahme eines Calcium/Vitamin D

Beutels vergessen haben:

Nehmen Sie ihn an dem Tag ein, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie NICHT den Beutel am

selben Tag wie Ihre Actonel Tablette. Nehmen Sie NICHT 2 Beutel am selben Tag.

Nehmen Sie weiterhin jeden Tag einen Beutel, bis der Wochenzyklus beendet ist.

Entsorgen Sie am Ende des Wochenzyklus evtl. noch in der Wochenpackung verbliebene

Beutel.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel Combi D abrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Actonel Combi D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Actonel Tabletten

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen

Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer

verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2).

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen

im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Selten kann eine ungewönliche Bruch des Femur passieren, besonders bei patienten unterziehen

ein verlängerte behandlung gegen Osteoporose. Wenn Sie Schmerz, Unbehagen, oder Schwäche

bei Hüfte, Leistengegend oder Schenkel fühlen, müβen sie ihre Artz konsultieren, da diese

Symptomen eine erste Bezeichnung von femorale Bruch kann sein

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten beinflussen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und

Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt

2 ), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den

sich der Magen entleert).

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen).

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Calcium/Vitamin

D

3 Beutel

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Hyperkalziämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut mit möglichen Anzeichen starken Durstgefühls,

Appetitverlust, Müdigkeit und in schweren Fällen unregelmäßiger Herzschlag), Hyperkalziurie

(erhöhter Calciumspiegel im Urin).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Quaddeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACTONEL COMBI D AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel Combi D enthält:

Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat,

entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat,

Cellulose mikrokristalline.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Beutel mit Brausegranulat

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

). Ein Beutel Brausegranulat

enthält 1000 mg Calcium (als 2500 mg Calciumcarbonat), und 22 Mikrogramm (880 Internationale

Einheiten (I.E.)) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Äpfelsäure, D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Sorbitol (E420), Mannitol (E421), Dextrin, Arabisches Gummi, natürliche Zitronenöle,

natürliche Limonengeschmack, Reisstärke, Kaliumcarbonat, all-rac-alpha-Tocopherol, Sojaöl

(Ph.Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke.

Wie Actonel Combi D aussieht und Inhalt der Packung

Die Kombinationspackung besteht aus einem Umkarton mit Wochenpackungen (Schachteln aus

Karton).

Jede Wochenpackung enthält:

1 Filmtablette, die eine ovale hellorange Tablette mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und „35

mg“ auf der anderen Seite ist, gepackt in einem Blister.

6 Beutel mit Calcium und Vitamin D

als Brausegranulat.

Packungsgrößen: 1,2, 4, 12 (3x4) und 16 (4x4) Wochenpackungen .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist registriert unter folgenden Zulassungsnummer:

BE304683

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Actonel Combi D bsd MAH change-sept16

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulat, 35 mg

+ 1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés et granulés effervescents, 35 mg + 1000 mg /

880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Deutschland: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Estland: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad

graanulid

Frankreich: Actonelcombi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents

en sachet-dose

Irland: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules

Island: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni

Litauen: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės

Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés

effervescents en sachet-dose

Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules

Niederlande: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat

Schweden:Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat

Slowenien: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca

Vereinigtes Königreich: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent

granules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: XX/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 10/2016

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Folicombin®

Rote - Liste

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety