Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Aripiprazols
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
N05AX12
Aripiprazole
15 mg
Mutē disperģējamās tabletes
Pr.
Rontis Hellas S.A., Greece; Genepharm S.A., Greece; Valeant Pharma Poland sp. z o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM APRIZEXEN 15 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES Aripiprazolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Aprizexen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aprizexen lietošanas 3. Kā lietot Aprizexen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aprizexen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR APRIZEXEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aprizexen satur aktīvo vielu aripiprazolu, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem simptomiem, kā dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā nav, aizdomīgums, maldīgi uzskati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. Aprizexen lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi kā pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aprizexen , neatgriezties iepriekšējā stāvoklī. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS APRIZEXEN LIETOŠANAS NELIETOJIET APRIZEXEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aprizexen 15 mg mutē disperģējamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg aripiprazola (Aripiprazolum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 135,46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 1,50 mg aspartāma (E951). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mutē disperģējamā tablete. Apaļas, plakanas, dzeltenas krāsas tabletes, ar iegravējumu "15" vienā pusē un gludu otru pusi, kuru diametrs ir 9,0 mm ± 0,1 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aprizexen ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma. Aprizexen ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Aprizexen ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Šīm zālēm nav pieejams 10 mg stiprums, tādēļ, ja Jums nepieciešamas zāles, kuru stiprums ir mazāks nekā 15 mg, Jums jālieto citas aripiprazolu saturošas zāles. _Pieaugušie_ _Šizofrēnija_: Aprizexen rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm. Aprizexen ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā. Lai arī dažiem pacientiem ir iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu, efektivitātes palielināšanās, lietojot devas, kuras pārsniedz diennakts devu 15 mg, nav pierādīta. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 _Mānijas ep Lesen Sie das vollständige Dokument