Apitraz 500 mg Imprägnierter Streifen für den Bienenstock für Honigbienen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
AMITRAZ
Verfügbar ab:
Laboratorios Calier S.A.
ATC-Code:
QP53AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMITRAZ
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
836760
Berechtigungsdatum:
2016-01-19

Wortlaut

der

für

das

Behältnis/die

Packungsbeilage

(Kombietikett)

vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Apitraz 500 mg Imprägnierter Streifen für den Bienenstock für Honigbienen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonés 26; Pla del Ramassà

08520 LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona)

SPANIEN

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Apitraz 500 mg Imprägnierter Streifen für den Bienenstock für Honigbienen

Amitraz

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein imprägnierter Streifen mit 27,6 g für den Bienenstock enthält:

Wirkstoff:

Amitraz

500 mg

Darreichungsform:

Imprägnierter Streifen für den Bienenstock.

Weißer, rechteckiger Plastikstreifen mit zwei Einschnitten und markierter Faltlinie.

4. Anwendungsgebiet(e)

Behandlung

eines

äußeren

Parasitenbefalls

hervorgerufen

durch

Amitraz-

empfindliche Varroa destructor.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amitraz.

6. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Honigbiene (Apis mellifera)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung im Bienenstock.

Zwei Streifen pro Bienenstock (das entspricht 1 g Amitraz pro Bienenstock), jeweils

zwischen zwei Futterwaben im Brutraum aufhängen. Dafür die Einschnitte an der

markierten

Faltlinie

herausklappen,

Streifen

Oberseite

Rahmens einhängen zu können.

Streifen

mittig

Stellen

anbringen,

Bienen

höchste

Bewegungsfreiheit

haben.

Streifen

anbringen,

dass

diese

beiden

Seiten

zugänglich sind, ohne raumeinschränkend zu wirken.

Beutetypen:

In Beuten des Typs Dadant: einen Streifen zwischen der dritten und der vierten

Futterwabe und einen weiteren zwischen der siebten und der achten Futterwabe

anbringen.

Beuten

Typs

Layens:

einen

Streifen

zwischen

fünften

sechsten Furtterwabe und einen weiteren zwischen der neunten und der zehnten

Futterwabe anbringen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Streifen nach 6 Wochen entfernen.

Streifen nicht durchschneiden.

Das Tierarzneimittel sollte angewendet werden, wenn wenig Brut vorhanden ist (im

Vergleich zum Jahreshöchststand). Das Tierarzneimittel sollte zu einem Zeitpunkt

angewendet

werden,

wenn

Bienen

noch

aktiv

sind,

heißt,

bevor

Wintertraube gebildet wird. Dieser Zeitpunkt kann je nach Klimazone variieren. Vor

der Anwendung müssen daher die Brutmenge sowie die klimatischen Bedingungen

berücksichtigt werden.

10. Wartezeit

Honig: 0 Tage

Nicht anwenden während der Trachtzeit.

Keinen

Honig

Brutraum

entnehmen.

Während

sechswöchigen

Behandlungszeit keinen Honig ernten.

Eine

Wabenerneuerung

Brutwaben

sollte

mindestens

alle

drei

Jahre

vorgenommen werden. Brutwaben nicht als Honigwaben wiederverwenden.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung sichtbare Anzeichen von Beschädigung

aufweist.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Behältnis

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Alle

Völker

eines

Bienenstandes

sollten

gleichzeitig

behandeln

werden,

gegenseitige Räuberei zu vermeiden.

Streifen nicht wiederverwenden.

Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht vor Ende der Trachtzeit eines Jahres

anzuwenden. Siehe Abschnitt 9, Hinweise für die richtige Anwendung.

unsachgemäße

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

kann

Risiko

Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung

führen. Bienenstöcke sollten regelmäßig während der Behandlung und auch für

einen Zeitraum danach auf einen Befall mit Varroamilben kontrolliert werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte als Teil eines integrierten Bekämpfungsprogrammes

gegen Varroamilben angewendet werden.

In Ländern mit bereits nachgewiesenen Resistenzen gegenüber Amitraz oder bei

Verdacht auf Amitraz-Resistenz sollte die Anwendung idealerweise auf Grundlage

von Empfindlichkeitsuntersuchungen (z.B. Beltsville Test) stattfinden. Für weitere

Information

wenden

sich

bitte

Ihren

Tierarzt

oder

örtlichen

Bienensachverständigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels in schwachen Völkern, also Völkern,

deren Stärke geringer ausfällt als für die Jahreszeit erwartet, wurde nicht untersucht.

empfohlene

Dosis

während

Behandlungszeit

sollte

nicht

über-

oder

unterschritten werden.

Am Ende der Behandlung die Streifen entfernen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das zu neurologischen Nebenwirkungen

beim Menschen führen kann.

Amitraz ist ein Monoaminooxidase-Hemmer; aus diesem Grund ist für Menschen, die

Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen, besondere Vorsicht geboten.

Den Folienbeutel vorsichtig öffnen, um das Inhalationsrisiko zu minimieren.

Dieses Tierarzneimittel kann Hautempfindlichkeits- und allergische Reaktionen sowie

Augenreizungen hervorrufen.

Bei der Anwendung sollte eine persönliche Schutzkleidung mit undurchlässigen

Handschuhen, sowie die übliche Imker-Schutzkleidung getragen werden.

Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und

Seife abwaschen.

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort gründlich

mit viel Wasser ausspülen.

Bei Reizungen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Anwendung Kinder auf genügend Abstand halten.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Nicht einatmen oder verschlucken.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Apitraz-Streifen oder leere Verpackungen nicht in stehende oder fließende Gewässer

entsorgen,

dieses

Tierarzneimittel

schädlich

für

Fische

andere

Wasserorganismen sein kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach

Anwendung

1,5-Fachen

empfohlenen

Dosis

übe

einen

Expositionszeitraum von 8 Wochen wurde ein geringfügig erhöhter Bienentotenfall

beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

toxikologische

Wirkung

Amitraz

erhöht

sich

Gegenwart

Kupfersalzen

therapeutische

Wirkung

nimmt

Gegenwart

Piperonylbutoxid ab. Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit diesen

Substanzen sollte daher vermieden werden.

Nicht gleichzeitig mit anderen Akariziden anwenden, die gegen Varroose wirksam

sind.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Dieses Tierarzneimittel nicht in stehende oder fließende Gewässer geben, da es

schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

April 2018

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Mehrlagige Verpackung mit 10 Streifen von 300mm x 40mm.

Mehrlagige Verpackung mit 10 Streifen von 250 mm x 48 mm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Ch.-B.:

Verwendbar bis:

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 402266.00.00

AT: Z.-Nr.: 836760

Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel setzen Sie sich mit dem lokalen

Vertriebsbeauftragten in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Apitraz 500 mg Imprägnierter Streifen für den Bienenstock für Honigbienen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein imprägnierter Streifen mit 27,6 g für den Bienenstock enthält:

Wirkstoff(e):

Amitraz

500 mg

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Imprägnierter Streifen für den Bienenstock.

Weißer, rechteckiger Plastikstreifen mit zwei Einschnitten und markierter

Faltlinie.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Honigbiene (Apis mellifera)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

eines

äußeren

Parasitenbefalls

hervorgerufen

durch

Amitraz-empfindliche Varroa destructor.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amitraz.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Alle Völker eines Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden, um

gegenseitige Räuberei zu vermeiden.

Streifen nicht wiederverwenden.

Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht vor Ende der Trachtzeit eines

Jahres anzuwenden. Siehe Abschnitt 4.9.

Die unsachgemäße Anwendung dieses Tierarzneimittels kann das Risiko der

Resistenzentwicklung

erhöhen

letztendlich

Unwirksamkeit

Behandlung führen.

Bienenstöcke sollten regelmäßig während der Behandlung und auch für

einen Zeitraum danach auf einen Befall mit Varroamilben kontrolliert werden.

Dieses

Tierarzneimittel

sollte

Teil

eines

integrierten

Bekämpfungsprogrammes gegen Varroamilben angewendet werden.

In Ländern mit bereits nachgewiesenen Resistenzen gegenüber Amitraz oder

bei Verdacht auf Amitraz-Resistenz sollte die Anwendung idealerweise auf

Grundlage

Empfindlichkeitsuntersuchungen

(z.B.

Beltsville

Test)

stattfinden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an ihren Tierarzt

oder den örtlichen Bienensachverständigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Verträglichkeit

dieses

Tierarzneimittels

schwachen

Völkern,

also

Völker, deren Stärke geringer ausfällt als für die Jahreszeit erwartet, wurde

nicht untersucht.

Die empfohlene Dosis während der Behandlungszeit sollte nicht über- oder

unterschritten werden.

Am Ende der Behandlung die Streifen entfernen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Amitraz,

neurologischen

Nebenwirkungen beim Menschen führen kann.

Amitraz

Monoaminooxidase-Hemmer;

diesem

Grund

für

Menschen, die Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen, besondere Vorsicht

geboten.

Den Folienbeutel vorsichtig öffnen, um das Inhalationsrisiko zu minimieren.

Dieses

Tierarzneimittel

kann

Hautempfindlichkeits-

allergische

Reaktionen sowie Augenreizungen hervorrufen.

Anwendung

sollte

eine

persönliche

Schutzausrüstung

undurchlässigen

Handschuhen

sowie

übliche

Imker-Schutzkleidung

getragen werden.

Hautkontakt

vermeiden.

versehentlichem

Hautkontakt

gründlich

Wasser und Seife abwaschen.

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort

gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei Reizungen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Während der Anwendung Kinder genügend auf Abstand halten.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Nicht einatmen oder verschlucken.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Die toxikologische Wirkung von Amitraz erhöht sich in der Gegenwart von

Kupfersalzen und die therapeutische Wirkung nimmt in der Gegenwart von

Piperonylbutoxid ab. Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit

diesen Substanzen sollte daher vermieden werden.

Nicht gleichzeitig mit anderen Akariziden anwenden, die gegen Varroose

wirksam sind.

Dosierung und Art der Anwendung:

Anwendung im Bienenstock.

Zwei Streifen pro Bienenstock (das entspricht 1 g Amitraz pro Bienenstock),

jeweils

zwischen

zwei

Futterwaben

Brutraum

aufhängen.

Dafür

Einschnitte an der markierten Faltlinie herausklappen, um den Streifen so an

der Oberseite des Rahmens einhängen zu können.

Die Streifen mittig an den Stellen anbringen, an denen die Bienen die

höchste Bewegungsfreiheit haben. Streifen so anbringen, dass diese

beiden Seiten zugänglich sind, ohne raumeinschränkend zu wirken.

Beutetypen:

In Beuten des Typs Dadant: einen Streifen zwischen der dritten und der

vierten Futterwabe und einen weiteren zwischen der siebten und der

achten Futterwabe anbringen.

In Beuten des Typs Layens: einen Streifen zwischen der fünften und der

sechsten Futterwabe und einen weiteren zwischen der neunten und der

zehnten Futterwabe anbringen.

Streifen nach 6 Wochen entfernen.

Streifen nicht durchschneiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Zeitrahmen:

Das Tierarzneimittel sollte angewendet werden, wenn wenig Brut vorhanden

ist (im Vergleich zum Jahreshöchststand). Das Tierarzneimittel sollte zu

einem Zeitpunkt angewendet werden, wenn die Bienen noch aktiv sind, das

heißt, bevor die Wintertraube gebildet wird. Dieser Zeitpunkt kann je nach

Klimazone variieren. Vor der Anwendung müssen daher die Brutmenge

sowie die klimatischen Bedingungen berücksichtigt werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Nach

Anwendung

1,5-Fachen

empfohlenen

Dosis

über

einen

Expositionszeitraum

Wochen

wurde

geringfügig

erhöhter

Bienentotenfall beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Honig: 0 Tage

Nicht anwenden während der Trachtzeit.

Keinen Honig aus dem Brutraum entnehmen.

Während der sechswöchigen Behandlungszeit keinen Honig ernten.

Eine Wabenerneuerung der Brutwaben sollte mindestens alle drei Jahre

vorgenommen werden. Brutwaben nicht als Honigwaben wiederverwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ektoparasitikum

topischen

Anwendung inkl. Insektizide, Amidine.

ATCvet-Code:

QP53AD01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amitraz ist ein Ektoparasitikum und gehört zur Gruppe der Formamidin-

Insektizide.

Amitraz hat eine neurotoxische Wirkung. Der Hauptwirkmechanismus ist die

Interaktion

Octopamin-Rezeptoren

zentralen

Nervensystem

Ektoparasiten,

eine

erhöhte

neuronale

Aktivität,

Verhaltensauffälligkeiten, Ablösung vom Wirt und Tod bewirkt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beim Kontakt der Bienen mit dem Amitraz-Streifen wird die äußere Kutikula

der Varroamilbe benetzt, wodurch die parasitizide Wirkung eingeleitet wird.

Die Kinetik von Amitraz in Bienen ist nicht bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Polystyrol-block-polybutadien-block-polystyrol

Dickflüssiges Paraffin

Poly(ethylen-co-vinylacetat)

Calciummagnesiumcarbonat

Pentaerythrityltetrakis[3-(3,5-di-tertbutyl-4- hydroxyphenyl)propionat]

Didodecyl(3,3′-sulfandiyldipropanoat)

(13Z)-Docos-13-enamid

1:1-Feststoffdispersion aus Polypropylen und alpha, omega-Divinylpolydi-

methylsiloxan

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit

nach

erstmaligem

Öffnen/

Anbruch

Behältnisses:

sofort

verbrauchen

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mehrlagige Verpackung, wie folgt bestehend aus 4 Folien (von außen nach

innen): PET/LDPE/Aluminiumfolie/Thermoplastische Beschichtung aus Harz.

Packungsgrößen:

Mehrlagige Verpackung mit 10 Streifen von 300 mm x 40 mm

Mehrlagige Verpackung mit 10 Streifen von 250 mm x 48 mm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Dieses Tierarzneimittel nicht in stehende oder fließende Gewässer geben, da

es schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.

7.

Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonés 26; Pla del Ramassà

08520 LES FRANQUESES DEL VALLES

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

836760

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.01.2016

Datum der letzten Verlängerung: 10.04.2018

10.

Stand der Information

April 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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